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Iniezione di Xiyanping combinata con Azitromicina VS Azitromicina per bambini con polmonite Polmonite protozoaria

17 maggio 2020 aggiornato da: Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a controllo parallelo e multicentrico sull'iniezione di Xiyanping in combinazione con azitromicina e azitromicina per bambini con polmonite

La polmonite da Mycoplasma pneumoniae nei bambini è una delle principali malattie nel reparto respiratorio dei bambini in Cina, ma ci sono ancora grandi esigenze cliniche insoddisfatte.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di verificare ulteriormente il valore clinico e la sicurezza dell'iniezione di Xiyanping nei bambini con polmonite da Mycoplasma pneumoniae, per fornire riferimenti per la successiva ricerca di conferma e per fornire una guida e una base applicativa più ragionevole e standardizzata per la pratica clinica, intendiamo adottare un approccio scientifico più rigoroso progettare di condurre uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo sull'iniezione di Xiyanping nel trattamento di bambini con polmonite da Mycoplasma pneumoniae.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 5 ai 14 anni al momento dello screening;
  2. Bambini che soddisfano lo standard di diagnosi clinica della medicina occidentale di Mycoplasma pneumoniae e il titolo anticorpale IgM di Mycoplasma pneumoniae ≥1:80, o il test del DNA o dell'RNA (PCR) di Mycoplasma pneumoniae positivo, o l'identificazione rapida di positività agli anticorpi di Mycoplasma pneumoniae;
  3. Corso di calore ≤ 5 giorni;
  4. Il numero totale di leucociti di routine del sangue periferico rientra nell'intervallo normale;
  5. Il tutore legale del bambino o/e lui stesso partecipano volontariamente allo studio e il tutore legale accetta e firma il modulo di consenso informato (mentre i bambini di età ≥8 anni devono firmare volontariamente il modulo di consenso informato);
  6. Secondo il giudizio del ricercatore, il soggetto/tutore legale è ritenuto affidabile e in grado di rispettare questo piano, piano di visita e disposizione dei farmaci.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia che deve essere distinta dalla polmonite da Mycoplasma pneumoniae (MPP);
  2. Pazienti con malattie di base come malattia da immunodeficienza primaria, sindrome da immunodeficienza acquisita, malformazione respiratoria congenita, sviluppo polmonare anormale, polmonite da aspirazione, neoplasie polmonari, ecc.;
  3. Anomalie congenite del cuore e del polmone, combinate con gravi malattie primarie come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali e del sistema ematopoietico, o qualsiasi indicatore di analisi di laboratorio soddisfano i seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT), aspart Aminoacidi aminotransferasi (AST)> 2,0 volte, creatinina sierica (Cr)> 1,5 volte il limite superiore del valore normale (ULN);
  4. Coloro a cui è stato diagnosticato Mycoplasma pneumoniae negli ultimi 3 mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Azitromicina più gruppo di iniezione Xiyanping
Droga: Azitromicina più iniezione di Xiyanping
L'azitromicina per iniezione è 10 mg / (kg • d), la dose massima non supera 0,5 g / d; Xiyanping iniezione per via endovenosa, 0,4 ml / (kg.d) al giorno, Qd
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Azitromicina
Droga: Azitromicina
L'azitromicina per iniezione è di 10 mg/(kg • d), la dose massima non supera 0,5 g/d

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero clinico
Lasso di tempo: fino al giorno 19
Tempo dall'uso del farmaco oggetto dello studio al completo sollievo dalla febbre e dalla tosse, misurato in giorni
fino al giorno 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QF-XYP1908-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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