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Effetto del latte di cammello con probiotici sul diabete mellito di tipo 2

3 marzo 2020 aggiornato da: Fazheng Ren, China Agricultural University

Effetto del latte di cammello contenente Bifidobacterium Animalis A6 sui cinesi con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti dell'integratore alimentare con latte di cammello contenente Bifidobacterium animalis A6 sul glucosio plasmatico e altre citochine correlate in pazienti con diabete mellito di tipo 2. Sono stati reclutati 45 pazienti con diabete mellito di tipo 2 ed è stato eseguito uno studio controllato parallelo randomizzato in doppio cieco. La glicemia a digiuno, la glicemia postprandiale a 2 ore, l'insulina, l'acido urico e i lipidi sierici (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità) sono stati misurati come esito primario. Microbioma fecale, metaboliti fecali, ormoni intestinali (amilina, grelina, peptide simile al glucagone 1, polipeptide pancreatico), citochine infiammatorie (TNF-α, IL-6, MCP-1), miochine (FGF-21, irisina, osteocrina/ musclina, osteonectina) e adipochine (adiponectina, resistina, lipocalina-2, adipsina) e analisi della composizione corporea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chinese Medicine Hospital Pinggu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 35 e 68 anni
  • Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2
  • Accetta di assumere i prodotti oggetto di studio durante il periodo di studio e di non assumere più altri latticini fermentati (bevande a base di fermenti lattici vivi, formaggi, yogurt, prodotti probiotici, ecc.) e antibiotici
  • Accetta di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici o farmaci antifungini entro 7 giorni prima dello studio
  • Avere una grave reazione allergica al latte scremato in polvere o al latte
  • Il ricercatore non è sicuro se i soggetti siano disposti o in grado di completare lo studio
  • Il soggetto aveva altre gravi malattie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: P
I pazienti hanno ricevuto latte vaccino per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di mucca
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Comparatore attivo: Circa
I pazienti hanno ricevuto latte di cammello con Bifidobacterium animalis A6 alla dose di 2×1010 cellule vitali per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di cammello contenente Bifidobacterium animalis A6
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: C
I pazienti hanno ricevuto latte di cammello per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Latte di cammello
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.
Sperimentale: UN
I pazienti hanno ricevuto Bifidobacterium animalis A6 alla dose di 2×1010 cellule vitali per 4 settimane consecutive (due volte al giorno, 10 grammi ogni volta).
Integratore alimentare: Bifidobacterium animalis A6
Prendi gli interventi circa 30 minuti dopo i pasti al mattino e alla sera per 4 settimane consecutive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale a 2 ore in millimole per litro e dell'insulina in μU/mL
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nei profili lipidici (colesterolo totale, trigliceridi totali, colesterolo lipoproteico ad alta densità e colesterolo lipoproteico a bassa densità in millimoli per litro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle citochine infiammatorie (TNF-α, IL-6 e MCP-1 in petagrammi per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nel microbioma fecale
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
I metaboliti fecali sono stati identificati mediante GC-MS dopo essere stati estratti con metanolo, quindi ossimati con metossiammina cloridrato e trimetilsililati con BSTFA. La concentrazione è stata calcolata come area del picco e normalizzata allo standard interno.
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
I cambiamenti nella composizione corporea (peso corporeo in chilogrammi, altezza in metri e contenuto di grasso viscerale in centimetri quadrati e grasso corporeo in % sono stati misurati utilizzando il metodo dell'impedenza bioelettrica (BAS-H, SEEHIGHER, Beijing China).)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti nelle miochine (FGF21, irisina, osteocrina e osteonectina in petagrammo per millilitro) e adipochine (adiponectina e adipsina in microgrammi per millilitro e resistina e lipocalina-2 in petagrammo per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane
Cambiamenti negli ormoni intestinali (amilina, grelina, GLP-1, PP e PYY in petagrammo per millilitro)
Lasso di tempo: 4 settimane
seguire i pazienti alla settimana 0, 4
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Agricultural University

Collaboratori

Beijing Chinese Medicine Hospital-Pinggu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDLT2DM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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