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24 Vs 48 Ore di Cefazolina o Cefuroxima come Profilassi

9 aprile 2023 aggiornato da: Saud Al Babtain Cardiac Center

24 ore contro 48 ore di cefalosporina di prima o seconda generazione come profilassi per ridurre l'infezione del sito chirurgico nei pazienti cardiochirurgici adulti: uno studio controllato randomizzato

Uno studio di controllo randomizzato che studia l'effetto degli antibiotici profilattici per ridurre le infezioni del sito chirurgico a seguito di cardiochirurgia negli adulti che utilizzano cefalosporina di prima generazione (cefazolina) o cefalosporina di seconda generazione (cefuroxima).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato controllato su paziente in cieco con disegno fazionale 2x2. Mira a studiare la durata ottimale dell'antibiotico per ridurre le infezioni del sito chirurgico a seguito di cardiochirurgia negli adulti 24 o 48 ore utilizzando cefalosporina di prima generazione (cefazolina) o cefalosporina di seconda generazione (cefuroxima). I pazienti devono rimanere su entrambi i farmaci per 24 o 48 ore. Gli endpoint primari dello studio sono: (1) la profilassi antibiotica di 48 ore è superiore a quella di 24 ore nella cardiochirurgia dell'adulto (2) la cefuroxima è superiore alla cafazolina come profilassi antibiotica nella cardiochirurgia dell'adulto. Gli endpoint secondari includono; microrganismi che causano infezioni del sito chirurgico, durata della degenza in ospedale e in terapia intensiva e peggioramento della funzionalità renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

568

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Eastern Province
      • Dammam, Eastern Province, Arabia Saudita, 31463
        • Saud AlBabtain Cardiac Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Previsto per sottoporsi a intervento cardiochirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che assumono antibiotici il giorno dell'intervento o che ne hanno ricevuto uno entro 7 giorni per qualsiasi motivo
  • Pazienti portati in sala operatoria come salvataggio
  • Pazienti allergici alla cefuroxima o alla cefazolina
  • Pazienti per LVAD o ECMO
  • Pazienti noti portatori di MRSA
  • Pazienti sottoposti a terapia steroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Cefuroxima 24 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 24 ore e cefalosporine di seconda generazione
Droga: Cefurossima
cefalosporine di seconda generazione
Altro: 24 ore
Durata della terapia antibiotica
Comparatore attivo: Braccio Cefazolin 24 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 24 ore e cefalosporine di prima generazione
Altro: 24 ore
Durata della terapia antibiotica
Droga: Cefazolin
Cefalosporine di prima generazione
Comparatore attivo: Braccio Cefuroxima 48 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 48 ore e cefalosporine di seconda generazione
Droga: Cefurossima
cefalosporine di seconda generazione
Altro: 48 ore
Durata della terapia antibiotica
Comparatore attivo: Braccio Cefazolin 48 ore
Il 25% di tutti i partecipanti allo studio è assegnato a 48 ore e cefalosporine di prima generazione
Droga: Cefazolin
Cefalosporine di prima generazione
Altro: 48 ore
Durata della terapia antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di infezione del sito chirurgico è inferiore con cefuroxima rispetto a cefazolina
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che la cefalosporina di seconda generazione è superiore alla prima generazione
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
il tasso di infezione del sito chirurgico è inferiore a 48 ore anziché a 24 ore
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
Che una durata più lunga della profilassi è migliore di una durata più breve
entro 3 mesi dalla data dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza effettiva nel gruppo assegnato a 48 ore di cefuroxima
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima ridurranno la degenza ospedaliera
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
La durata della degenza in terapia intensiva sarà più breve nel gruppo assegnato a 48 ore di cefuroxima
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima ridurranno la degenza in terapia intensiva
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
tasso di infezione da un microrganismo specifico dopo ciascuno degli antibiotici utilizzati
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
tipo di organismo seguendo ogni tipo di antibiotico utilizzato
entro 3 mesi dalla data dell'intervento
variazione rispetto al basale della creatinina sierica per ciascun antibiotico utilizzato
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla data dell'intervento
che 48 ore di cefuroxima non peggioreranno la funzione renale
entro 3 mesi dalla data dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Saud Al Babtain Cardiac Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed S Koudieh, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center
  • Investigatore principale: Shukri M AlSaif, MD, Saud AlBabtain Cardiac Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBCC-2017-14

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Cefurossima

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