Esame delle risposte cerebrali legate all'emozione negli individui che fumano sigarette
4 marzo 2025 aggiornato da: Stephen Wilson, Penn State University
Lo studio utilizzerà la risonanza magnetica funzionale e metodi di codifica facciale per studiare le persone che fumano sigarette.
L'aspettativa di fumare (la misura in cui si percepisce l'opportunità di fumare una sigaretta) sarà manipolata usando le istruzioni, e gli investigatori esamineranno gli effetti di questa manipolazione su due endpoint primari in condizioni progettate per indurre un bisogno di fumare: (1) cervello risposte misurate utilizzando fMRI e (2) risposte affettive soggettive misurate utilizzando la codifica facciale.
Gli endpoint secondari includono misure self-report del desiderio di fumare e dell'affetto attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16870
- The Pennsylvania State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra i 18 e i 45 anni.
- I partecipanti devono essere destrimani.
- I partecipanti devono essere fluenti in inglese.
- I partecipanti devono riferire di aver fumato almeno 6 sigarette al giorno ininterrottamente per almeno i 12 mesi precedenti.
- I partecipanti devono avere un livello di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirato al basale superiore a un limite basato su ricerche precedenti al fine di verificare lo stato di fumo.
Criteri di esclusione:
- Le persone saranno escluse se riferiranno che stanno cercando attivamente di smettere di fumare.
- Gli individui saranno esclusi se riferiscono di aver avuto malattie cardiovascolari significative (come malattie cardiache, infarto, ictus o angina) o malattie respiratorie (come asma, bronchite cronica o BPCO) durante l'anno passato.
- Gli individui saranno esclusi se riferiscono di aver utilizzato una delle seguenti sostanze illecite più di 10 volte nei 30 giorni precedenti: marijuana, cocaina, oppiacei come eroina, metadone, benzodiazepine (come Valium, Xanax), barbiturici, anfetamine , metanfetamine, PCP, LSD o qualsiasi altro allucinogeno.
- Gli individui saranno esclusi se riferiscono che stanno attualmente assumendo farmaci su prescrizione che in precedenza sono stati trovati per influenzare le risposte del flusso sanguigno nel cervello.
- Gli individui saranno esclusi se presentano rischi noti derivanti dall'esposizione a campi magnetici ad alta intensità di campo (ad es. pacemaker), qualsiasi oggetto estraneo metallico inamovibile nel loro corpo (ad es. apparecchi ortodontici) o una storia discutibile di frammenti metallici che probabilmente per creare artefatti sulle scansioni MRI.
- Gli individui saranno esclusi se soddisfano i criteri per l'attuale dipendenza da una sostanza diversa dalla nicotina sulla base di una breve intervista strutturata.
- Gli individui saranno esclusi se riferiranno di non essere disposti ad astenersi dall'uso di alcol e droghe ricreative per 24 ore e nicotina per 12 ore prima della visita al laboratorio sperimentale.
- Gli individui saranno esclusi se attualmente utilizzano prodotti a base di nicotina diversi dalle sigarette (ad esempio, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, sigarette elettroniche o prodotti per smettere di fumare).
- Gli individui saranno esclusi se sono claustrofobici o tendono a sentirsi molto a disagio in spazi ristretti.
- Le persone saranno escluse se riferiscono di fumare esclusivamente o principalmente sigarette "roll-your-own".
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sperimentale: Aspettati-Sì
I partecipanti assegnati a questa condizione subiranno una manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare in modo tale da percepire l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
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Istruzioni riguardanti se i partecipanti avranno o meno l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
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Sperimentale: Sperimentale: Expect-No
I partecipanti assegnati a questa condizione subiranno una manipolazione verbale dell'aspettativa di fumare in modo tale da non percepire l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
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Istruzioni riguardanti se i partecipanti avranno o meno l'opportunità di fumare durante la sessione sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attivazione cerebrale durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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Il segnale dipendente a livello di ossigeno (BOLD) misurato utilizzando l'imaging di risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stato analizzato quando i partecipanti venivano presentati segnali legati al fumo e neutri.
Dopo la preelaborazione con FMRIPREP (versione 20.2.7), è stato utilizzato lo strumento di analisi degli esperti fMRI (FEAT) della libreria di software di FMRIB (FSL; versione 6.0.7.4) per caratterizzare le differenze di attivazione cerebrale in risposta a segnali di fumo rispetto a quelli neutrali.
I valori di stima dei parametri (COPE) sono stati calcolati per ciascun partecipante e questi valori di COPE sono stati quindi estratti per due regioni di interesse a priori (ROI) per confrontare i modelli di attivazione tra i gruppi.
Valori di coppe maggiori indicano maggiori differenze nell'attivazione cerebrale tra segnali legati al fumo e neutri,
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Espressioni facciali codificate legate all'FFINIO durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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Le risposte affettive soggettive sono state misurate utilizzando il software FaceReader (versione 9.1.7)
codificare la valenza (positiva o negativa) dei movimenti facciali associati all'espressione emotiva durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri.
I valori possibili per la valenza vanno da -1 a 1, con valori più alti che indicano un effetto positivo maggiore,
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impulso auto-segnalato di fumare durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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I partecipanti hanno valutato la loro voglia di fumare durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri su una scala che va da 1 (per niente) a 9 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di fumare.
Per ogni tipo di segnale (legato al fumo e neutro), sono state ottenute rating ripetuti in più prove.
Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Affetto auto-riferito durante i segnali legati al fumo e neutri
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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I partecipanti hanno valutato il loro attuale effetto durante la presentazione di segnali legati al fumo e neutri su una scala che va da 1 (molto negativa) a 9 (molto positivi), con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto positivo.
Per ogni tipo di segnale (legato al fumo e neutro), sono state ottenute rating ripetuti in più prove.
Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Dipendenza dalla nicotina
Lasso di tempo: Giorno 1 (visita 1)
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Il livello di dipendenza dalla nicotina dei partecipanti è stato valutato utilizzando il punteggio totale sul test Fagerström per la dipendenza dalla nicotina per aiutare a caratterizzare il campione.
I possibili punteggi sul test di Fagerström per la dipendenza dalla nicotina vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore dipendenza dalla nicotina.
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Giorno 1 (visita 1)
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Attivazione cerebrale durante segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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Il segnale dipendente a livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurato usando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stato analizzato quando i partecipanti sono stati presentati segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative.
Dopo la preelaborazione con FMRIPREP (versione 20.2.7), è stato utilizzato lo strumento di analisi degli esperti fMRI (FEAT) della libreria software di FMRIB (FSL; versione 6.0.7.4) per caratterizzare l'attivazione cerebrale in risposta a segnali di emozione positivi e negativi.
I valori di stima dei parametri (COPE) sono stati calcolati per ciascun partecipante e questi valori di COPE sono stati quindi estratti per due regioni di interesse a priori (ROI) per confrontare i modelli di attivazione tra i gruppi.
Valori di COPE maggiori indicano maggiori differenze nell'attivazione cerebrale tra segnali di emozione positiva e negativa.
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Espressioni facciali codificate legate all'effetto durante i segnali di emozione positivi e negativi
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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Le risposte affettive soggettive sono state misurate utilizzando il software FaceReader (versione 9.1.7)
codificare la valenza (positiva o negativa) dei movimenti facciali associati all'espressione emotiva durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative.
I valori possibili per la valenza vanno da -1 a 1, con valori più alti che indicano un effetto positivo maggiore,
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Impulso auto-segnalato di fumare durante segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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I partecipanti hanno valutato la loro voglia di fumare durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative su una scala che va da 1 (per niente) a 9 (estremamente), con punteggi più alti che indicano un desiderio più forte di fumare.
Per ogni tipo di segnale (emozione positiva e negativa), sono state ottenute valutazioni ripetute in più prove.
Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Effetto auto-riferito durante i segnali di emozione positiva e negativa
Lasso di tempo: Circa il giorno 7 (visita 2)
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I partecipanti hanno valutato il loro attuale effetto durante la presentazione di segnali progettati per suscitare emozioni positive e negative su una scala che va da 1 (molto negativa) a 9 (molto positive), con punteggi più alti che indicano un maggiore effetto positivo.
Per ogni tipo di segnale (emozione positiva e negativa), sono state ottenute valutazioni ripetute in più prove.
Per segnalare un singolo valore per ciascun braccio/gruppo, le valutazioni sono state mediate in tutte le prove per ciascun tipo di segnale.
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Circa il giorno 7 (visita 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00011266
- R21DA045853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati e i materiali correlati (ad es. script) saranno resi pubblicamente disponibili su Open Science Framework (OSF) per facilitare la replica.
Allo stesso modo, le mappe statistiche fMRI senza soglia saranno rese pubblicamente disponibili su NeuroVault.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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