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Stimolazione elettrica come terapia aggiuntiva per aumentare la perfusione vascolare nelle persone con PAD o PVD

31 maggio 2023 aggiornato da: Stanford University
Lo scopo di questo studio è applicare la stimolazione della microcorrente Avazzia a pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti per determinare se questa terapia è efficace nella perfusione e nelle misurazioni batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sperano di sapere se la stimolazione della microcorrente su una ferita cronica che non guarisce può portare alla guarigione. Gli studi di perfusione e le misurazioni batteriche saranno valutati prima e dopo il trattamento in questo studio incrociato.

La stimolazione microcorrente Avazzia è stata applicata a pazienti con ferite croniche non cicatrizzanti in Malesia ed è stata presentata alla conferenza internazionale sulle ferite. Nel 2015 è stata presentata una presentazione poster con una serie di casi di 10 pazienti e nell'agosto 2016 è stata fatta una presentazione dal Dr. Nair, relatore principale, sulla sua serie di casi di 100 pazienti che mostrava che il trattamento era sicuro ed efficace. Il dottor Nair ha seguito questo studio con uno studio su 5 pazienti che ha esaminato le immagini di perfusione utilizzando l'apparecchiatura di imaging SPY-LUNA. Lo studio su 5 pazienti ha esaminato diversi metodi di applicazione della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Advanced Wound Care Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una ferita cronica non cicatrizzante che non è guarita in 30 giorni ai piedi, alle gambe, alla parte bassa della schiena o ai glutei, ma non alle mani perché le mani verranno utilizzate per verificare il funzionamento dell'apparecchiatura.
  • Età ≥18 e ≤70 anni
  • L'area della ferita è ≥0,5 cm2 e ≤22 cm2
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite settimanali in clinica (ad esempio, trasporto affidabile)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un impianto elettrico come un pacemaker cardiaco o uno stimolatore neurale
  • Paziente è attualmente incinta, possibilmente incinta o in allattamento Utente di qualsiasi dispositivo a microcorrente negli ultimi sei (6) mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Il paziente sta vivendo un'emergenza medica
  • Al paziente viene diagnosticata una neuropatia da fonti diverse dal diabete, come metalli pesanti, tossicità xenobiotica
  • Al paziente viene diagnosticata la malattia di Charcot-Marie-Tooth o una o più malattie neuropatiche geneticamente ereditabili simili
  • Al paziente viene diagnosticata una malattia renale allo stadio terminale/dialisi o una grave insufficienza renale
  • Al paziente vengono diagnosticati tumori maligni (tumori) sottoposti a trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prima la stimolazione elettrica, poi la stimolazione fittizia

Trattare l'area della ferita del paziente:

Posizionare gli elettrodi autoadesivi e conduttivi su entrambi i lati della ferita sulla pelle dove gli elettrodi non sono posizionati nella ferita aperta stessa, ma piuttosto nell'area circostante con un elettrodo su ciascun lato della ferita.

Collegare gli elettrodi al filo conduttore del dispositivo Avazzia. Accendi il dispositivo Avazzia e cambia modalità in modalità RSI. Aumentare la potenza al massimo livello di potenza confortevole per il paziente. Se il paziente non riesce a sentire l'uscita, aumentare la potenza a 250.

Chiedere al paziente di ridurre il livello di potenza se inizia a sembrare troppo forte. (a volte quando viene applicata la microstimolazione, il tessuto diventerà più sensibile alla stimolazione. In questo caso la potenza dovrebbe essere ridotta per il comfort del paziente.) Lasciare funzionare incustodito per 15 minuti. Scatta una foto del posizionamento dell'elettrodo e visualizzala sul dispositivo per documentare la posizione, l'impostazione dell'alimentazione e la modalità di trattamento mentre il trattamento è in corso per i 15 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Tennant Biomodulator-Pro™
Gli elettrodi conduttivi Tennant Biomodulator-Pro™ verranno posizionati su entrambi i lati della ferita. Il dispositivo fornirà stimolazione elettrica o nessuna stimolazione a seconda del periodo di trattamento.
Comparatore fittizio: Stimolazione elettrica fittizia Prima, poi stimolazione elettrica

Trattare l'area della ferita del paziente:

Posizionare gli elettrodi autoadesivi e conduttivi su entrambi i lati della ferita sulla pelle dove gli elettrodi non sono posizionati nella ferita aperta stessa, ma piuttosto nell'area circostante con un elettrodo su ciascun lato della ferita.

Collegare gli elettrodi al filo conduttore del dispositivo Avazzia. Accendi il dispositivo Avazzia e cambia modalità in modalità RSI. Aumentare la potenza al massimo livello di potenza confortevole per il paziente. Se il paziente non riesce a sentire l'uscita, aumentare la potenza a 250.

Chiedere al paziente di ridurre il livello di potenza se inizia a sembrare troppo forte. (a volte quando viene applicata la microstimolazione, il tessuto diventerà più sensibile alla stimolazione. In questo caso la potenza dovrebbe essere ridotta per il comfort del paziente.) Lasciare funzionare incustodito per 15 minuti. Scatta una foto del posizionamento dell'elettrodo e visualizzala sul dispositivo per documentare la posizione, l'impostazione dell'alimentazione e la modalità di trattamento mentre il trattamento è in corso per i 15 minuti.
Dispositivo: Dispositivo Tennant Biomodulator-Pro™
Gli elettrodi conduttivi Tennant Biomodulator-Pro™ verranno posizionati su entrambi i lati della ferita. Il dispositivo fornirà stimolazione elettrica o nessuna stimolazione a seconda del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del tessuto della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Per confrontare la perfusione del tessuto della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurata utilizzando il dispositivo HyperMed HyperView)
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie batteriche
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione della ferita o 3 settimane, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Per confrontare la carica batterica nel sito della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurata in cellule per grammo di tessuto della ferita da tampone di tessuto profondo quantitativo)
Dal momento della randomizzazione fino alla guarigione della ferita o 3 settimane, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
Variazione percentuale nell'area della ferita come misura del tasso di guarigione
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Per confrontare il tasso di guarigione della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo (misurato come variazione percentuale nell'area della ferita).
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento
Confrontare il dolore del paziente nella sede della ferita dopo il trattamento rispetto al placebo, misurato su una scala visiva numerica 0-10 (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile)
Giorno 7 del rispettivo periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Geoffrey C Gurtner, MD, Stanford University School of Medicine- Plastic & Reconstructive Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 45628

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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