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Riorientamento cerebrale profondo nel disturbo da stress post-traumatico

25 febbraio 2026 aggiornato da: Ruth Lanius, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Gli effetti del riorientamento cerebrale profondo (DBR) sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento terapeutico, Deep Brain Reorienting (DBR), per PTSD (Post-traumatic Stress Disorder). I partecipanti verranno randomizzati al trattamento DBR o alla condizione della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia del Deep Brain Reorienting (DBR) nel ridurre i sintomi di PTSD. La DBR è stata progettata dal Dr. Frank Corrigan, uno psichiatra scozzese interessato ai meccanismi cerebrali alla base di un'efficace psicoterapia del trauma. Per questo studio, i partecipanti saranno randomizzati al trattamento DBR o alle condizioni di studio in lista di attesa. L'elaborazione del trauma attraverso la DBR comporta il richiamo di un ricordo traumatico e incoraggia il cliente a concentrarsi sulle tensioni che sorgono nei muscoli delle spalle, del collo, della testa e del viso (cioè, quelli coinvolti nell'orientamento verso una persona/evento minaccioso). Si ritiene che questo approccio consentirà al partecipante di elaborare la memoria traumatica in modo emotivamente gestibile, cambiando il modo in cui è rappresentata/acceduta nel sistema difensivo innato del cervello. Streaming online: le valutazioni includeranno interviste cliniche (pre/post trattamento e follow-up) utilizzando la videoconferenza Webex e scansioni fMRI (risonanza magnetica funzionale) (pre/post trattamento). Flusso di persona: la valutazione includerà interviste cliniche (pre/post trattamento e follow-up) e scansioni fMRI (pre/post trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
234

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre - University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • età: 18-65
  • soddisfa i criteri diagnostici per PTSD (come determinato dalla valutazione dello studio)
  • può trarre beneficio dalla terapia del trauma a breve termine (come determinato dalla valutazione dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Individui con impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7-Tesla (7T) (ad esempio, alcuni impianti, gravidanza)
  • storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio della scala del coma di Glasgow <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
  • grave malattia medica non trattata
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • storia di disturbo bipolare
  • storia di disturbo psicotico
  • abuso o dipendenza da alcool/sostanze negli ultimi 3 mesi
  • uso estensivo di stupefacenti
  • la partecipazione attuale alla consulenza più ampia della terapia di supporto (ad esempio, la terapia dell'esposizione, la terapia cognitivo-comportamentale sarebbe un'esclusione)
  • un grado di disagio mentale che difficilmente trarrà beneficio da una terapia a breve termine (per il benessere dei nostri partecipanti, sarà necessario che riteniamo possibile affrontare in sicurezza i problemi/trigger sollevati durante il trattamento entro le 8 sessioni) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Condizione DBR
Prevede 8 sessioni settimanali di trattamento DBR.
Comportamentale: Riorientamento cerebrale profondo (DBR)
L'elaborazione del trauma attraverso la DBR comporta il richiamo di un ricordo traumatico e l'incoraggiamento del cliente a concentrarsi sulle tensioni che sorgono nei muscoli delle spalle, del collo, della testa e del viso (cioè, quelli coinvolti nell'orientamento verso una persona/evento minaccioso). La logica è la seguente: fisiologicamente, l'orientamento a uno stimolo, sia esso esterno o nell'occhio della mente, viene prima di qualsiasi risposta affettiva ad esso. Qui, si ipotizza che vi sia attività in alcune strutture del mesencefalo, vale a dire i collicoli superiori (SC) e il grigio periacqueduttale (PAG). Gli strati profondi del SC provocano una breve tensione (di orientamento) nel collo e preparano i movimenti oculari, seguiti successivamente dall'elaborazione dell'affetto grezzo nel PAG. In seduta, se riusciamo a prestare attenzione a questa tensione - anche se dobbiamo fare marcia indietro rispetto all'emozione che segue - possiamo stabilire un'ancora nel corpo che precede l'affetto e che si ipotizza protegga dalla sopraffazione emotiva.
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Nessun intervento per circa 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
min. Punteggio CAPS=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
8 settimane
cambiamento dei sintomi di PTSD dalla valutazione post-trattamento misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
min. Punteggio CAPS=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ruth A Lanius, MD, PhD, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8997
  • 114501 (Altro identificatore: Western University's Human Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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