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Riorientamento cerebrale profondo nel disturbo da stress post-traumatico

1 dicembre 2023 aggiornato da: Ruth Lanius, Lawson Health Research Institute

Gli effetti del riorientamento cerebrale profondo (DBR) sul disturbo da stress post-traumatico (PTSD)

Questo studio valuterà l'efficacia di un trattamento terapeutico, Deep Brain Reorienting (DBR), per PTSD (Post-traumatic Stress Disorder). I partecipanti verranno randomizzati al trattamento DBR o alla condizione della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'efficacia del Deep Brain Reorienting (DBR) nel ridurre i sintomi di PTSD. La DBR è stata progettata dal Dr. Frank Corrigan, uno psichiatra scozzese interessato ai meccanismi cerebrali alla base di un'efficace psicoterapia del trauma. Per questo studio, i partecipanti saranno randomizzati al trattamento DBR o alle condizioni di studio in lista di attesa. L'elaborazione del trauma attraverso la DBR comporta il richiamo di un ricordo traumatico e incoraggia il cliente a concentrarsi sulle tensioni che sorgono nei muscoli delle spalle, del collo, della testa e del viso (cioè, quelli coinvolti nell'orientamento verso una persona/evento minaccioso). Si ritiene che questo approccio consentirà al partecipante di elaborare la memoria traumatica in modo emotivamente gestibile, cambiando il modo in cui è rappresentata/acceduta nel sistema difensivo innato del cervello. Streaming online: le valutazioni includeranno interviste cliniche (pre/post trattamento e follow-up) utilizzando la videoconferenza Webex e scansioni fMRI (risonanza magnetica funzionale) (pre/post trattamento). Flusso di persona: la valutazione includerà interviste cliniche (pre/post trattamento e follow-up) e scansioni fMRI (pre/post trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Centre - University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • età: 18-65
  • soddisfa i criteri diagnostici per PTSD (come determinato dalla valutazione dello studio)
  • può trarre beneficio dalla terapia del trauma a breve termine (come determinato dalla valutazione dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Individui con impianti, condizioni, ecc. che non sono conformi agli standard di sicurezza della ricerca fMRI 7-Tesla (7T) (ad esempio, alcuni impianti, gravidanza)
  • storia di trauma cranico significativo/perdita di coscienza prolungata (ad esempio, un punteggio della scala del coma di Glasgow <15 al momento dell'incidente valutato retrospettivamente dal partecipante)
  • grave malattia medica non trattata
  • storia di disturbi neurologici
  • storia di qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo
  • storia di disturbo bipolare
  • storia di disturbo psicotico
  • abuso o dipendenza da alcool/sostanze negli ultimi 3 mesi
  • uso estensivo di stupefacenti
  • la partecipazione attuale alla consulenza più ampia della terapia di supporto (ad esempio, la terapia dell'esposizione, la terapia cognitivo-comportamentale sarebbe un'esclusione)
  • un grado di disagio mentale che difficilmente trarrà beneficio da una terapia a breve termine (per il benessere dei nostri partecipanti, sarà necessario che riteniamo possibile affrontare in sicurezza i problemi/trigger sollevati durante il trattamento entro le 8 sessioni) .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione DBR
Prevede 8 sessioni settimanali di trattamento DBR.
Comportamentale: Riorientamento cerebrale profondo (DBR)
L'elaborazione del trauma attraverso la DBR comporta il richiamo di un ricordo traumatico e l'incoraggiamento del cliente a concentrarsi sulle tensioni che sorgono nei muscoli delle spalle, del collo, della testa e del viso (cioè, quelli coinvolti nell'orientamento verso una persona/evento minaccioso). La logica è la seguente: fisiologicamente, l'orientamento a uno stimolo, sia esso esterno o nell'occhio della mente, viene prima di qualsiasi risposta affettiva ad esso. Qui, si ipotizza che vi sia attività in alcune strutture del mesencefalo, vale a dire i collicoli superiori (SC) e il grigio periacqueduttale (PAG). Gli strati profondi del SC provocano una breve tensione (di orientamento) nel collo e preparano i movimenti oculari, seguiti successivamente dall'elaborazione dell'affetto grezzo nel PAG. In seduta, se riusciamo a prestare attenzione a questa tensione - anche se dobbiamo fare marcia indietro rispetto all'emozione che segue - possiamo stabilire un'ancora nel corpo che precede l'affetto e che si ipotizza protegga dalla sopraffazione emotiva.
Nessun intervento: Condizione di lista d'attesa
Nessun intervento per circa 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico rispetto al basale misurati dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) alla valutazione post-trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
min. Punteggio CAPS=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
8 settimane
cambiamento dei sintomi di PTSD dalla valutazione post-trattamento misurata dalla scala PTSD amministrata dal clinico (CAPS) alla valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 3 mesi
min. Punteggio CAPS=0, max=80, con punteggi più alti che rappresentano maggiori sintomi di PTSD
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth A Lanius, MD, PhD, Lawson Health Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8997
  • 114501 (Altro identificatore: Western University's Human Research Ethics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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