Effetto della capsula di Ginkgo Biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue
1 aprile 2020 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effetto della capsula di Ginkgo Biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo placebo, multicentrico
Il glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) è una malattia dell'occhio che provoca danni al nervo ottico, difetti del campo visivo e cecità causati dall'aumento della pressione intraoculare.
Negli ultimi anni, molti studi hanno dimostrato che l'estratto di ginkgo biloba ha un effetto protettivo sulla funzione visiva dei pazienti affetti da glaucoma.
Gli studi hanno dimostrato che le capsule di Ginkgo biloba possono migliorare il danno del campo visivo del glaucoma controllato dalla pressione intraoculare; La capsula di Ginkgo biloba può favorire il recupero del potenziale evocato visivo del glaucoma controllato dalla pressione intraoculare; il miglioramento del campo visivo ha una certa correlazione con il recupero elettrofisiologico visivo.
Il meccanismo può essere ottenuto sopprimendo l'afflusso di ioni calcio e quindi inibendo l'apoptosi delle cellule.
Pertanto, in questo studio clinico, l'effetto della capsula di Ginkgo biloba sulla funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto con sindrome da stasi del sangue è stato valutato dal placebo come controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico, il campo visivo, inclusi MD, MS, LV e punteggio della vista, sono i principali indicatori di efficacia.
La terapia ormonale sostitutiva e l'esame elettrofisiologico visivo sono gli indicatori secondari di efficacia.
Indicatori di sicurezza basati su test di laboratorio e frequenza totale e incidenza di eventi avversi.
Valutare l'efficacia e la sicurezza delle capsule di Ginkgo biloba per i pazienti affetti da glaucoma con controllo della pressione intraoculare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
512
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Reclutamento
- Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Chengguo Zuo, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 02066615461
- Email: chengguozuo@163.com
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Contatto:
- Jian Ge, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 02066615461
- Email: gejian@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Concordare con i criteri diagnostici del glaucoma primario ad angolo aperto.
- 2. Concordare con lo standard di stasi del sangue e sindrome da collateralizzazione nella medicina tradizionale cinese (MTC).
- 3. Pressione intraoculare ≤ 18 mmHg
- 4. Punteggio AGIS del difetto del campo visivo ≥ 6 punti e ≤ 17 punti, rapporto coppa/disco > 0,6, acuità visiva centrale corretta ≥ 0,3.
Criteri di esclusione:
- 1. Le diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma assoluto, sindrome del corpo ciliare glaucoma, alta pressione intraoculare (IOP) e glaucoma secondario.
- 2. Pazienti con varie malattie del fondo, come distacco della retina, occlusione della vena retinica, degenerazione pigmentata della retina, malattie del sangue o vascolari.
- 3. Complicato con cornea, iride, lesione del cristallino visibile o paziente con un occhio solo.
- 4. Pazienti che necessitano di migliorare la circolazione, farmaci nervini nutrizionali durante il processo.
- 5. Qualsiasi intervento chirurgico agli occhi o terapia laser durante il periodo di induzione.
- 6. Pazienti con una storia di infezione oculare durante il periodo di introduzione.
- 7. Complicato con gravi malattie epatiche e renali o esame anormale della funzionalità epatica e renale (ALT, AST ≥ limite superiore normale 1,5 volte, SCr > limite superiore normale).
- 8. Complicato con gravi malattie cardiache e polmonari (come asma bronchiale o storia di asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva, broncospasmo, insufficienza respiratoria, ecc.), diabete, tumori avanzati, malattie del sangue e del sistema ematopoietico o altre malattie gravi o progressive malattie del sistema.
- 9. Una persona soggetta a sanguinamento o che ha subito gravi emorragie durante il periodo di introduzione.
- 10. Donne incinte, che allattano o piani di nascita recenti.
- 11. Altre condizioni considerate inappropriate dall'investigatore.
- 12. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante il periodo di introduzione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Squadra di prova
I pazienti sono stati trattati regolarmente con capsule di ginkgo biloba.
Assumere 2 capsule 3 volte al giorno, per via orale
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La capsula di ginkgo biloba può migliorare la funzione visiva del glaucoma primario ad angolo aperto riparando il nervo ottico.
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti sono stati trattati con placebo regolarmente. Assumere 2 capsule 3 volte al giorno, per via orale
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I placebo erano controlli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetto medio del campo visivo (MD)
Lasso di tempo: Dopo 48 settimane di trattamento
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Rilevamento tramite misuratore di campo visivo Humphrey
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Dopo 48 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Dopo 12, 24, 36 e 48 settimane di trattamento
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Rilevamento mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
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Dopo 12, 24, 36 e 48 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jian Ge, M.D,Ph.D, Zhognshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2015
Completamento primario (Anticipato)
30 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015YWNL001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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