- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04335058
Lattoferrina nel trattamento dell'anemia carente di ferro nella cirrosi
28 aprile 2023 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Lattoferrina con ferro contro ferro da solo nel trattamento dell'anemia nella malattia epatica cronica
La carenza di ferro e l'omeostasi alterata dovuta all'infiammazione e al ridotto utilizzo del ferro sono i principali fattori coinvolti nell'anemia nelle malattie del fegato.
La lattoferrina è una proteina di difesa di prima linea per la protezione contro le infezioni microbiche e il successivo sviluppo di malattie sistemiche come si osserva nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e nella sepsi.
La lattoferrina con ferro ha dimostrato di essere efficace con l'anemia nelle malattie croniche, in gravidanza e nei pazienti oncologici con minori effetti collaterali rispetto al solo ferro orale.
Un'elevata esposizione al ferro è associata a un aumento dell'infiammazione che è associata a peggiori esiti cardiovascolari.
La lattoferrina può aiutare a ridurre la dose totale di ferro e l'infiammazione epatica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lattoferrina è una singola catena polipeptidica monomerica di 80 kDa, altamente conservata, contenuta nella maggior parte delle secrezioni esocrine dei mammiferi, come latte, saliva e lacrime, secrezioni bronchiali e intestinali.
LTF si trova anche nei granuli secondari dei neutrofili, una glicoproteina presente nel latte, ha dimostrato di possedere una moltitudine di funzioni biologiche.
Lattoferrina nell'infiammazione e nella sepsi L'attività antimicrobica dell'LTF è ben documentata e consiste in due meccanismi: uno è dipendente dal ferro e si occupa dell'elevata affinità dell'LTF con il ferro (batteriostatico), e l'altro è dovuto all'affinità dell'LTF con il lipopolisaccaride (LPS) funzionare come agente battericida diretto per i microrganismi Gram-negativi.
Piccoli cambiamenti, come i polimorfismi a singolo nucleotide, possono influenzare i risultati contro gli agenti patogeni .
LTF interagisce con i recettori della superficie cellulare coinvolti nel riconoscimento del "segnale di pericolo" [ad esempio, recettore toll-like (TLR)4, CD14 e CD22].
A livello molecolare, LTF sembra ridurre l'attivazione dei monociti indotta da LPS e la successiva produzione di mediatori pro-infiammatori.
Lattoferrina nell'anemia nelle malattie epatiche L'espressione epatica del gene dell'epcidina è regolata da segnali che riflettono lo stato del ferro corporeo e l'attività eritropoietica.
La regolazione dell'epcidina in base allo stato del ferro include un segnale dalla transferrina circolante tramite il recettore epatocellulare della transferrina (TfR2).
Come la transferrina, la lattoferrina fornirà ferro agli epatociti ma, a differenza della transferrina, la lattoferrina non può fornire ferro alle cellule eritroidi.
La lattoferrina non interagisce con TfR1 o TfR2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Reclutamento
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti con malattia epatica cronica con anemia sideropenica con saturazione della transferrina
Criteri di esclusione:
- Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio
- Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti
- Grave malattia cardiopolmonare preesistente
- Disfunzione renale (S. Creatinina ≥ 2 mg/dL)
- Gravidanza/allattamento
- Pazienti post trapianto di fegato
- Infezione da HIV
- Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come sedativi o antidepressivi
- Pazienti troppo malati per eseguire il protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A: lattoferrina più ferro per via orale
Trattata regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 100 mg di lattoferrina compressa due volte al giorno prima dei pasti con somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
|
Lattoferrina 100 mg due volte al giorno + ferro orale
|
Comparatore attivo: Ferro orale da solo
Somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
|
Integratore orale di ferro da solo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 1 mese
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl di anemia sideropenica in pazienti con malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia.
|
1 mese
|
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Misurazione della saturazione di IL-1, epcidina, transferrina
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Iwasa M, Kaito M, Ikoma J, Takeo M, Imoto I, Adachi Y, Yamauchi K, Koizumi R, Teraguchi S. Lactoferrin inhibits hepatitis C virus viremia in chronic hepatitis C patients with high viral loads and HCV genotype 1b. Am J Gastroenterol. 2002 Mar;97(3):766-7. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05573.x. No abstract available.
- Actor JK, Hwang SA, Kruzel ML. Lactoferrin as a natural immune modulator. Curr Pharm Des. 2009;15(17):1956-73. doi: 10.2174/138161209788453202.
- Elif M, Cooper JA. Upregulation Of Hepcidin Expression By Lactoferrin Administration To Pre-Weanling Mice. Blood, (2013) 122(21), 964.Accessed August 22, 2019.
- Manzoni P, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Stolfi I, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Saia OS, Maule M, Gallo E, Mostert M, Magnani C, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Mosca F, Ferrari F, Magaldi R, Stronati M, Farina D; Italian Task Force for the Study and Prevention of Neonatal Fungal Infections, Italian Society of Neonatology. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of late-onset sepsis in very low-birth-weight neonates: a randomized trial. JAMA. 2009 Oct 7;302(13):1421-8. doi: 10.1001/jama.2009.1403.
- Hayakawa T, Jin CX, Ko SB, Kitagawa M, Ishiguro H. Lactoferrin in gastrointestinal disease. Intern Med. 2009;48(15):1251-4. doi: 10.2169/internalmedicine.48.2199. Epub 2009 Aug 3.
- Lepanto MS, Rosa L, Cutone A, Conte MP, Paesano R, Valenti P. Efficacy of Lactoferrin Oral Administration in the Treatment of Anemia and Anemia of Inflammation in Pregnant and Non-pregnant Women: An Interventional Study. Front Immunol. 2018 Sep 21;9:2123. doi: 10.3389/fimmu.2018.02123. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Malattie metaboliche
- Malattie ematologiche
- Malattie del fegato
- Anemia, ipocromica
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza epatica
- Anemia, carenza di ferro
- Anemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Ferro da stiro
- Lattoferrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IEC/11/2019/1596
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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