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Lattoferrina nel trattamento dell'anemia carente di ferro nella cirrosi

28 aprile 2023 aggiornato da: Madhumita Premkumar, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Lattoferrina con ferro contro ferro da solo nel trattamento dell'anemia nella malattia epatica cronica

La carenza di ferro e l'omeostasi alterata dovuta all'infiammazione e al ridotto utilizzo del ferro sono i principali fattori coinvolti nell'anemia nelle malattie del fegato. La lattoferrina è una proteina di difesa di prima linea per la protezione contro le infezioni microbiche e il successivo sviluppo di malattie sistemiche come si osserva nella sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) e nella sepsi. La lattoferrina con ferro ha dimostrato di essere efficace con l'anemia nelle malattie croniche, in gravidanza e nei pazienti oncologici con minori effetti collaterali rispetto al solo ferro orale. Un'elevata esposizione al ferro è associata a un aumento dell'infiammazione che è associata a peggiori esiti cardiovascolari. La lattoferrina può aiutare a ridurre la dose totale di ferro e l'infiammazione epatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La lattoferrina è una singola catena polipeptidica monomerica di 80 kDa, altamente conservata, contenuta nella maggior parte delle secrezioni esocrine dei mammiferi, come latte, saliva e lacrime, secrezioni bronchiali e intestinali. LTF si trova anche nei granuli secondari dei neutrofili, una glicoproteina presente nel latte, ha dimostrato di possedere una moltitudine di funzioni biologiche. Lattoferrina nell'infiammazione e nella sepsi L'attività antimicrobica dell'LTF è ben documentata e consiste in due meccanismi: uno è dipendente dal ferro e si occupa dell'elevata affinità dell'LTF con il ferro (batteriostatico), e l'altro è dovuto all'affinità dell'LTF con il lipopolisaccaride (LPS) funzionare come agente battericida diretto per i microrganismi Gram-negativi. Piccoli cambiamenti, come i polimorfismi a singolo nucleotide, possono influenzare i risultati contro gli agenti patogeni . LTF interagisce con i recettori della superficie cellulare coinvolti nel riconoscimento del "segnale di pericolo" [ad esempio, recettore toll-like (TLR)4, CD14 e CD22]. A livello molecolare, LTF sembra ridurre l'attivazione dei monociti indotta da LPS e la successiva produzione di mediatori pro-infiammatori. Lattoferrina nell'anemia nelle malattie epatiche L'espressione epatica del gene dell'epcidina è regolata da segnali che riflettono lo stato del ferro corporeo e l'attività eritropoietica. La regolazione dell'epcidina in base allo stato del ferro include un segnale dalla transferrina circolante tramite il recettore epatocellulare della transferrina (TfR2). Come la transferrina, la lattoferrina fornirà ferro agli epatociti ma, a differenza della transferrina, la lattoferrina non può fornire ferro alle cellule eritroidi. La lattoferrina non interagisce con TfR1 o TfR2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Reclutamento
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-75 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Pazienti con malattia epatica cronica con anemia sideropenica con saturazione della transferrina

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che non acconsentono a partecipare allo studio
  2. Incapacità di ottenere il consenso informato dal paziente o dai parenti
  3. Grave malattia cardiopolmonare preesistente
  4. Disfunzione renale (S. Creatinina ≥ 2 mg/dL)
  5. Gravidanza/allattamento
  6. Pazienti post trapianto di fegato
  7. Infezione da HIV
  8. Pazienti che assumono farmaci psicoattivi, come sedativi o antidepressivi
  9. Pazienti troppo malati per eseguire il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: lattoferrina più ferro per via orale
Trattata regolarmente per 2 mesi con somministrazione orale di 100 mg di lattoferrina compressa due volte al giorno prima dei pasti con somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
Lattoferrina 100 mg due volte al giorno + ferro orale
Comparatore attivo: Ferro orale da solo
Somministrazione orale di 100 mg di capsule di ferro elementare, una capsula due volte al giorno a stomaco vuoto, almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti
Integratore orale di ferro da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl di anemia sideropenica in pazienti con malattia epatica cronica di qualsiasi eziologia.
1 mese
Correzione dell'anemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un livello di emoglobina > 12 g/dl
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione della saturazione di IL-1, epcidina, transferrina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhumita Premkumar, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Integratore di lattoferrina + ferro

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