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Determinazione degli esiti della deglutizione nei soggetti con linfedema della testa e del collo che ricevono un intervento precoce con compressione pneumatica

14 novembre 2022 aggiornato da: Tactile Medical

Uno studio randomizzato a centro singolo per determinare gli esiti della deglutizione nei soggetti con linfedema della testa e del collo che ricevono un intervento precoce con compressione pneumatica

L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto che la compressione pneumatica precoce (prima della conferma dello stato libero da cancro tramite imaging PET o TC) ha sugli esiti della deglutizione, sulle misurazioni della tomografia a emissione di positroni (PET), sulla funzione e sul tasso di complicanze post-radioterapia nei soggetti curata per cancro orofaringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di controllo a centro singolo, prospettico, randomizzato, a due bracci, in lista di attesa che prevede di arruolare un totale di 24 soggetti negli Stati Uniti. Si svolgerà uno screening di base in cui tutti i soggetti che forniscono il consenso e soddisfano i criteri di ammissibilità dopo il completamento della radioterapia inizieranno un regime di 6 settimane di esercizi di deglutizione a domicilio. Torneranno quindi alla clinica per lo screening finale e la randomizzazione in uno dei due gruppi di trattamento: Flexitouch Plus Cellular Connectivity (FT-CC) ed esercizi di deglutizione (intervento) o solo esercizi di deglutizione (assistenza standard). Verranno condotte un totale di 3 visite in clinica e 1 telefonata per un periodo di 12 settimane. Al gruppo di cure standard verrà offerto un periodo di follow-up facoltativo di 6 settimane per utilizzare il dispositivo a domicilio e sarà visto in clinica per un'ulteriore visita di follow-up 2. Verrà utilizzato un centro di lettura con personale cieco all'assegnazione del trattamento per interpretare i risultati degli studi MBS e PET.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University Of California - Davis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Una precedente diagnosi di carcinoma orofaringeo che richiede trattamento con radioterapia
  3. Diagnosi/evidenza di linfedema stadio 1a o superiore in base alla presentazione clinica basata sulla scala di valutazione MD Anderson Cancer Center Head and Neck Lymphedema
  4. Punteggio EAT-10 >4 al basale e alle visite di randomizzazione (prima della randomizzazione del soggetto)
  5. Gli indumenti per la testa e il collo devono adattarsi in modo appropriato (per i pazienti con tracheostomia, la vestibilità sarà valutata per garantire che gli indumenti non interferiscano con la loro tracheostomia)
  6. Capacità di eseguire esercizi di deglutizione
  7. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio e tutti i requisiti di visita relativi allo studio
  8. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento sincrono per il cancro (può o non può aver completato con successo il precedente trattamento del cancro)
  2. Altre cause note di disfagia come precedenti radiazioni alla testa e al collo, o malattie neuromuscolari o neurodegenerative note per avere una forte associazione con la disfagia (ad es. Parkinson, SLA, SM, OPMD)
  3. Scarsamente controllato: malattia renale (velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml al minuto), ipoproteinemia, ipertensione polmonare, ipotiroidismo o paratiroidismo, edema ciclico o sindrome di Munchausen (per la quale l'endocrinologo raccomanda di non comprimere il collo)
  4. Sindrome da ipersensibilità del seno carotideo
  5. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea, come manifestata da un recente attacco ischemico transitorio (entro 30 giorni), ictus ischemico o amaurosis fugax (sintomi ischemici visivi monoculari o cecità)
  6. Bradicardia sintomatica in assenza di pacemaker
  7. Trombosi venosa giugulare interna (entro 3 mesi)
  8. Aumento della pressione intracranica o altre controindicazioni alla compressione venosa giugulare interna o esterna
  9. Dermatite acuta da radiazioni, cicatrice chirurgica non cicatrizzata, ferite non cicatrizzate o aperte, lembo chirurgico a meno di 6-8 settimane dall'intervento
  10. Metastasi dermiche del viso o della testa e del collo
  11. Infezione acuta/malattia infiammatoria della regione della testa e del collo (per es., infezione facciale, ascesso della ghiandola parotide, cellulite acuta o altra malattia infiammatoria della pelle della testa e del collo non controllata/non trattata)
  12. Qualsiasi condizione in cui è indesiderabile un aumento del ritorno venoso e linfatico
  13. Insufficienza cardiaca (edema polmonare acuto, insufficienza cardiaca acuta scompensata)
  14. Il soggetto è incinta o sta cercando di rimanere incinta
  15. Malattia venosa acuta (tromboflebite acuta, trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta)
  16. Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 1 mese e mezzo
  17. Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
  18. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: FT-CC ed esercizi di deglutizione
Dispositivo: FT-CC ed esercizi di deglutizione
Trattamento una volta al giorno con FT Plus con software di connettività sperimentale ed esercizi di deglutizione standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Esercizi di deglutizione
Altro: Esercizi di deglutizione
Esercizi standard di deglutizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della deglutizione tramite deglutizione di bario modificata - Scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
PAS è una scala di gravità ordinale a otto punti che valuta la profondità dell'invasione delle vie aeree da parte del bolo, se viene espulso dalle vie aeree e qualsiasi reazione del paziente. Va da uno (il materiale non entra nelle vie aeree) a otto (il materiale entra nelle vie aeree, passa sotto le corde vocali e non viene fatto alcuno sforzo per espellere). Valore minimo = 1, Valore massimo = 8, più basso è il punteggio, meglio è.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificato - Rapporto di costrizione faringea (PCR)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
La PCR viene calcolata dividendo l'area faringea (cm2) del frame di sospensione del bolo (PAHOLD) per i frame di massima contrazione faringea (PAMAX). Valore minimo = 0, Valore massimo = 1. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificata - Apertura dello sfintere esofageo superiore (UESmax)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Le misurazioni UES includeranno: (1) la larghezza massima dell'apertura UES come definita dalla linea tra le pareti anteriore e posteriore del segmento faringoesofageo nella sua area più stretta durante la sua massima apertura in una vista laterale, e (2) la larghezza massima dell'apertura UES vista anteriormente. Valore minimo = 0, valore massimo = 2. Maggiore è il punteggio, migliore è il risultato.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificato - Tempo di transito del bolo esofageo (ETT)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Il tempo impiegato dal bolo per attraversare il muscolo cricofaringeo (dove inizia la fase esofagea) fino al fondo dell'esofago (alla giunzione dello sfintere esofageo inferiore). Valore minimo = 0, valore massimo = 60. Più basso è il punteggio, migliore è il risultato (secondi).
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite deglutizione del bario modificata - Scala del rapporto dei residui normalizzati (NRRS)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Il residuo faringeo è il termine usato per descrivere il materiale che rimane nella faringe dopo la deglutizione (chiamato anche ritenzione o stasi). L'NRRS viene calcolato utilizzando le misure dell'area dei pixel ImageJ dei residui nelle valleculae. Valore minimo = 0, valore massimo = 1. Più basso è il punteggio, migliori saranno i risultati.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite deglutizione con bario modificata - Spessore della parete faringea posteriore (PPW)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
PPW è lo spessore della parete faringea posteriore in vista laterale mentre si tiene un bolo liquido da 1 ml nella cavità orale prima della deglutizione (PPWhold). Valore minimo = 0, valore massimo = 30. Più basso è il punteggio, migliori sono i risultati (mm)
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Funzione - Tasso di secrezione di saliva stimolato
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Il tasso di secrezione stimolata della saliva è la misura della saliva totale raccolta in 3 minuti mentre si mastica una gomma.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Risultati della deglutizione tramite la misura dell'esito riportato dal paziente - Punteggio del questionario dello strumento di valutazione dell'alimentazione (EAT-10).
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Valore minimo = 0, valore massimo = 4. Più basso è il punteggio migliore sarà il risultato.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Funzione riportata dal paziente - Voice Handicap Index (VHI-10)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Un sondaggio che quantifica gli impatti funzionali, fisici ed emotivi di un disturbo della voce sulla qualità della vita di un soggetto. Cattura la valutazione soggettiva del soggetto di una serie di 10 domande. Valore minimo = 0, valore massimo = 40. Più basso è il punteggio, migliori saranno i risultati.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Funzione riferita dal paziente - Valutazione funzionale della terapia del cancro - Testa e collo (FACT HN)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Un'indagine che indaga su una serie di preoccupazioni relative alla regione della testa e del collo, tra cui il comfort orale, la respirazione, la voce, l'alimentazione, l'aspetto, il tabacco, l'alcol e la comunicazione. Al soggetto viene chiesto di indicare quanto sia stata importante ciascuna delle 39 preoccupazioni elencate negli ultimi 7 giorni. Valore minimo = 0, valore massimo = 148. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Nutrizione - Peso
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Peso
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Nutrizione - Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Indice di massa corporea
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Complicanze - Interruzioni del trattamento
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Numero/giorni di interruzioni del trattamento
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Complicanze - Ricoveri
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Numero/giorni di ricoveri
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Complicazioni - Infezioni polmonari
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Numero/giorni di infezioni polmonari
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Complicanze - Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane
Numero totale di eventi avversi
Variazioni tra basale, follow-up a 6 settimane, follow-up a 12 settimane e follow-up a 18 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure PET - Spessore epiglottico
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
Una misura dello spessore epiglottico.
Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
Misure PET - Spazio prevertebrale
Lasso di tempo: Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane
Una misurazione dello spazio prevertebrale.
Variazioni tra il basale e il follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tactile Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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