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Stent metallico due in uno coperto e scoperto

20 luglio 2021 aggiornato da: Jin Hong Kim, Ajou University School of Medicine

Fattibilità e sicurezza di uno stent metallico due in uno coperto e scoperto di nuova concezione per l'ostruzione biliare distale maligna non operabile

Il posizionamento endoscopico di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) è il metodo principale per la palliazione dell'ostruzione biliare distale maligna inoperabile. Tuttavia, nessuno degli stent metallici nudi, coperti e antireflusso da solo ha costantemente dimostrato la superiorità rispetto agli altri nella pervietà dello stent. Per compensare i limiti di ogni stent, è stato introdotto un sistema a doppio stent in cui i SEMS coperti e nudi sono integrati in un unico sistema di stent. Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo stent in pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento endoscopico di uno stent metallico autoespandibile (SEMS) è il metodo principale per la palliazione dell'ostruzione biliare distale maligna inoperabile. Poiché il tempo di sopravvivenza per questi pazienti è migliorato principalmente in parte grazie allo sviluppo dell'intervento chemioterapico, sta diventando importante prevenire la colangite ricorrente e l'insufficienza epatica prolungando la pervietà del SEMS, portando alla continuazione della chemioterapia e a una prognosi migliore. Pertanto, l'inserimento di uno stent una tantum prima della morte correlata alla progressione della malattia è l'obiettivo finale dello sviluppo di uno stent biliare ideale.

I SEMS si sono dimostrati superiori agli stent in plastica in termini di pervietà dello stent, perché impediscono l'accumulo di fango biliare a causa del diametro maggiore. I design ideali dei SEMS biliari per il prolungamento della pervietà dello stent includono 1) rete metallica nuda per l'inclusione del tessuto per prevenire la migrazione dello stent, 2) materiale di copertura per contrastare la crescita tumorale neoplastica e 3) struttura anti-reflusso per ridurre il reflusso biliare enterico. Tuttavia, nessuno degli stent metallici nudi, coperti e antireflusso da solo ha costantemente dimostrato la superiorità rispetto agli altri nella pervietà dello stent.

Per compensare i limiti di ogni stent, nel campo della radiologia interventistica è stato introdotto un sistema a doppio stent in cui i SEMS coperti e nudi sono integrati in un unico sistema di stent, ma è necessaria un'ulteriore raccolta di dati per valutare la comparabilità con vari SEMS convenzionali tipi in termini di pervietà dello stent, efficacia del reintervento ed esiti clinici dopo il reintervento, perché in questo sistema due stent metallici vengono impiantati contemporaneamente esclusivamente per via percutanea e lo stent coperto interno ostruito non può essere rimosso al momento del reintervento. Recentemente è stato introdotto un nuovo SEMS coperto e scoperto in cui lo stent interno ostruito può essere rimosso endoscopicamente lasciando lo stent esterno in posizione. Nel presente studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di questo stent in pazienti con ostruzione biliare distale maligna inoperabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeong Gi Do
      • Suwon, Gyeong Gi Do, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Min Jae Yang, MD
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

ㆍOstruzione biliare maligna, 2 cm distalmente all'ilo ㆍNon idoneo per resezione chirurgica curativa a causa di metastasi, stadio localmente avanzato o rischio operatorio elevato ㆍEastern Cooperative Oncology Group Performance status 0-3

Criteri di esclusione:

ㆍIn fase di valutazione per potenziale stenosi biliare benigna o possibile intervento chirurgico ㆍStoria di chirurgia biliare eccetto colecistectomia ㆍCoagulopatia (rapporto internazionale normalizzato >1,5, conta piastrinica <50.000) Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stent due in uno
Posizionamento endoscopico di uno stent Two-in-one nel dotto biliare extraepatico, considerando la posizione longitudinale del segmento di stenosi e il margine di sicurezza previsto
Dispositivo: Stent due in uno
Posizionamento endoscopico di uno stent metallico Two-in-one nel dotto biliare extraepatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pervietà cumulativa dello stent coperto interno e dello stent due in uno
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent, valutata fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 12 mesi
Sopravvivenza del paziente senza disfunzione dello stent
Lasso di tempo: Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
Dalla data di inserimento dello stent fino alla data della prima disfunzione documentata dello stent o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jin Hong Kim, MD, PhD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-DEV-INT-20-035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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