- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338282
Terapia di mantenimento con anticorpi anti-PD-1 per pazienti con linfoma a cellule NK/T
6 aprile 2020 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Terapia di mantenimento con anticorpi anti-PD-1 per pazienti con linfoma a cellule NK/T: uno studio di fase 2 a braccio singolo, a centro singolo, in aperto
Per i pazienti con linfoma a cellule NK/T, l'EBV-DNA plasmatico è risultato essere un fattore prognostico e quelli con EBV-DNA plasmatico positivo alla fine dei trattamenti hanno maggiori probabilità di soffrire di recidiva della malattia.
Pertanto, questo studio mira a valutare il ruolo del mantenimento con l'anticorpo anti-PD-1.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per i pazienti con linfoma a cellule NK/T, l'EBV-DNA plasmatico è risultato essere un fattore prognostico e quelli con EBV-DNA plasmatico positivo alla fine dei trattamenti hanno maggiori probabilità di soffrire di recidiva della malattia.
I ricercatori hanno precedentemente riportato un tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno del 22,2% per i pazienti con EBV-DNA plasmatico positivo alla fine dei trattamenti.
Recentemente, l'anticorpo anti-PD-1 si è dimostrato altamente efficace nel trattamento del linfoma a cellule NK/T.
Pertanto, questo studio mira a valutare il ruolo del mantenimento con anticorpi anti-PD-1 per i pazienti con EBV-DNA plasmatico positivo alla fine dei trattamenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: LIANG WANG, M.D.
- Numero di telefono: +8615013009093
- Email: wangliangtrhos@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La patologia ha confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T.
- L'EBV-DNA plasmatico è risultato positivo alla fine dei regimi di prima linea basati su pegaspargasi.
- Punteggio ECOG di 0-3 punti.
I test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfano quanto segue:
- Routine ematica: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL≤2 volte il limite superiore del normale.
- Funzionalità renale: Cr è normale.
- Coagulazione: fibrinogeno plasmatico≥1,0 g/L.
- Funzione cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG è normale
- Firma il modulo di consenso informato.
- Adesione volontaria ai protocolli di ricerca.
Criteri di esclusione:
- I pazienti presentavano recidiva di linfoma a cellule NK/T.
- L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva.
- Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV.
- Gravi complicazioni come la CID fulminante.
Disfunzione organica significativa:
- insufficienza respiratoria
- Classificazione NYHA≥2 insufficienza cardiaca congestizia cronica
- scompenso Insufficienza epatica o renale
- ipertensione e diabete che non possono essere controllati
- eventi vascolari cerebrali negli ultimi 6 mesi.
- Donne in gravidanza e in allattamento.
- Aveva una storia di malattie autoimmuni e ora la malattia era attiva. Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
- Pazienti con altri tumori che richiedono trattamenti entro 6 mesi.
- Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: braccio di trattamento
anticorpo anti-PD-1 (toripalimab) 240 mg/die, ogni 3 settimane, fino a un anno o fino alla progressione della malattia.
|
240 mg/die, ogni 3 settimane, per un massimo di un anno o fino alla progressione della malattia, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
la sopravvivenza libera da progressione è calcolata dalla data di iscrizione allo studio alla progressione documentata della malattia o alla morte per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di sopravvivenza globale a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di arruolamento fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 12 mesi
|
la sopravvivenza globale è calcolata dalla data di iscrizione allo studio alla morte documentata per qualsiasi motivo o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
|
Dalla data di arruolamento fino alla data di morte documentata per qualsiasi causa o ultimo follow-up, se precedente, valutato fino a 12 mesi
|
tasso di conversione negativo del plasma EBV-DNA
Lasso di tempo: fino a un anno
|
stato EBV-DNA plasmatico convertito da positivo a negativo
|
fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TRhos-ENKTCL-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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