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Uso del Dispositivo Ipsihand in Pazienti con Ictus per Valutare gli Esiti Motori Funzionali

6 aprile 2026 aggiornato da: Neurolutions, Inc.

Utilizzo del Dispositivo Ipsihand nei Pazienti con Ictus per Valutare il Recupero Motorio dell'Arto Superiore e gli Esiti Funzionali

Questo studio mira a valutare l'impatto del Sistema di Riabilitazione dell'Arto Superiore Neurolutions, noto come IpsiHand, nel migliorare il controllo motorio funzionale per i pazienti post-ictus con emiparesi. Il Sistema Neurolutions è un'interfaccia cervello-computer (BCI) composta da un'ortesi robotica, indossata sulla mano e sul polso, e azionata dalle onde cerebrali del paziente misurate da elettrodi EEG. Il sistema utilizza anche un'interfaccia tablet per fornire istruzioni di terapia al paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti completeranno 12 settimane di terapia domiciliare con il sistema Neurolutions IpsiHand. I risultati saranno basati su un confronto delle misurazioni basali del paziente con le valutazioni post-terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 95060
        • Neurolutions
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Neurolutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 6 mesi o più post-ictus
  • Presenza di emiparesi o emiplegia dell'arto superiore
  • I partecipanti devono parlare inglese
  • Dimostrare capacità cognitive intatte per fornire il consenso informato
  • Le iniezioni di Botox sono consentite e devono continuare il regime a intervalli regolari durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Non partecipare attivamente a un altro studio clinico
  • Non ricevere terapia formale per l'arto superiore
  • Non utilizzare altre modalità o tecnologie per l'arto superiore
  • Deficit cognitivo: punteggio Short Blessed Test 9 o superiore
  • Spasticità significativa: punteggio Modified Ashworth Scale 3 o superiore al gomito
  • Negligenza spaziale unilaterale significativa: punteggio Mesulam Cancellation Test 3 o superiore unilateralmente
  • Forza insufficiente: punteggio Motricity Index per l'abduzione della spalla 18 - Qualsiasi contrattura dell'arto superiore interessato che non consenta di indossare comodamente e/o in sicurezza l'esoscheletro robotico IpsiHand per l'uso del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo IpsiHand
Tutti i partecipanti riceveranno il trattamento con il dispositivo IpsiHand.
Dispositivo: Terapia IpsiHand
Il sistema IpsiHand utilizza un'interfaccia cervello-computer (BCI) per consentire il funzionamento di un esoscheletro robotico per la mano indossato sulla mano e sul polso mentre i partecipanti vengono guidati attraverso un programma di riabilitazione su un tablet. I partecipanti completeranno 12 settimane di terapia domiciliare con il sistema IpsiHand. La funzione motoria dell'arto superiore compromesso sarà valutata al basale, a intervalli di 4 settimane e al completamento delle 12 settimane di utilizzo di IpsiHand.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore
Lasso di tempo: Variazione media in punti del "Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore" tra il punteggio medio basale e il punteggio medio a 12 settimane.
La Valutazione Fugl-Meyer (FMA) è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulla performance. È progettato per valutare il funzionamento motorio e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento. Il FMA è un punteggio su una scala da 0 a 66 punti. Un punteggio più basso indica una compromissione della funzione motoria dell'arto superiore valutato. Un punteggio più alto sulla scala indica una migliore funzione motoria dell'arto superiore. Un punteggio di 66 indicherebbe che non vi è alcuna compromissione della funzione motoria dell'arto superiore.
Variazione media in punti del "Fugl-Meyer Assessment - Arto Superiore" tra il punteggio medio basale e il punteggio medio a 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti di Cambiamento del Test di Abilità Motoria dell'Arto Superiore sulla Scala dal Basale alle 12 Settimane
Lasso di tempo: Variazione del punteggio AMAT (punti) dal basale a 12 settimane
Il test della capacità motoria dell'arto superiore (AMAT) viene utilizzato per misurare la limitazione funziale dell'arto superiore negli studi riabilitativi che coinvolgono principalmente individui con ictus. La misura richiede ai pazienti di eseguire 28 attività comuni dell'arto superiore, sia unilaterali che bilaterali. La prestazione in ciascuna attività viene cronometrata dal valutatore e valutata utilizzando una scala di abilità funzionale a 6 punti da 0 a 5. Un punteggio di 0 indica nessun tentativo di muovere l'arto superiore interessato durante l'attività. Un punteggio di 5 indica che si sta utilizzando il braccio interessato con movimento completo, normale. Si può ottenere un totale che va da 0 punti a 140 punti.
Variazione del punteggio AMAT (punti) dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurolutions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandre Carter, MD, PhD, Principal Investigator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ipsihand Use in Chronic Stroke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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