Effetto del trattamento a lungo termine con tildrakizumab nei partecipanti con psoriasi a placche (MODIFY)

Sperimentale: Tildrakizumab

Biologico: Tildrakizumab

I partecipanti che hanno partecipato e completato la fase di estensione a lungo termine dello studio reSURFACE 2 (NCT01729754) e 12 settimane dopo l'ultima dose di Tildrakizumab saranno inclusi nel presente studio. I partecipanti non riceveranno alcun farmaco in studio durante il presente studio. I partecipanti rimarranno nello studio per 96 settimane o fino a quando non inizieranno una terapia sistemica per la psoriasi (inclusa la fototerapia), a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue al basale

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 12

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 24

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 36

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 48

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 60

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 72

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 84

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori del sangue alla settimana 96/fine dello studio (EOS)

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando campioni di siero di sangue/plasma raccolti per l'analisi di sicurezza locale.

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori cutanei al basale

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando un piccolo pezzo di 4 millimetri (mm) di campione di biopsia cutanea raccolto al basale (conservato nella soluzione RNAlater).

Numero di partecipanti con presenza di biomarcatori infiammatori cutanei alla settimana 48 o alla fine dello studio (EOS)

I biomarcatori infiammatori saranno valutati utilizzando un piccolo pezzo di 4 millimetri (mm) di campione di biopsia cutanea raccolto alla settimana 48 o fino alla data di inizio di qualsiasi terapia sistemica inclusa la fototerapia, a seconda di quale si verifichi per prima (EOS) (conservato in RNAlater soluzione).

Percentuale di partecipanti che hanno avuto recidive di psoriasi

Psoriasis Area and Severity Index (PASI) è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e ridimensionamento su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme con la percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La ricaduta è definita utilizzando le seguenti soglie: PASI maggiore di (>) 3 (partecipanti che avevano un PASI minore o uguale a [<=] 3 al basale); PASI> 5 (partecipanti che avevano un PASI <= 5 al basale); DLQI> 5 (partecipanti che avevano un DLQI <= 5 al basale); Inizio di qualsiasi farmaco/farmaco topico per la psoriasi; Inizio di qualsiasi terapia sistemica per la psoriasi (biologica o non biologica).

Tempo di recidiva della psoriasi

Il tempo alla ricaduta è definito come l'intervallo di tempo tra l'ultima somministrazione di Tildrakizumab e la ricaduta della psoriasi in giorni.

Punteggi PASI (Assolute Psoriasis Area and Severity Index).

Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave).

Variazione rispetto al basale nei punteggi PASI (Assolute Psoriasis Area and Severity Index).

Il PASI è una combinazione dell'intensità della psoriasi, valutata dall'eritema (arrossamento), dall'indurimento (spessore della placca) e dalla scala su una scala che va da 0 (nessun sintomo) a 4 (molto marcato), insieme alla percentuale (%) dell'area interessata, valutata su una scala da 0 (0%) a 6 (90-100%). Il punteggio PASI viene eseguito in quattro aree del corpo, testa, braccia, tronco e gambe. Il punteggio PASI totale varia da 0 (nessuna psoriasi) a 72 (la malattia più grave). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi assoluti della superficie corporea (BSA).

La BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%).

Variazione rispetto al basale nei punteggi della superficie corporea assoluta (BSA).

La BSA è un punteggio numerico utilizzato per misurare l'area totale del corpo interessata dalla psoriasi. Verrà applicato il metodo del palmo: il palmo del partecipante, comprese le cinque dita, viene utilizzato come riferimento (che rappresenta circa l'1% della superficie corporea totale) e viene utilizzato per coprire ripetutamente le lesioni sul corpo. Il ricercatore somma il numero di palmi richiesti e quindi stima la percentuale (%) in ciascuna delle quattro regioni del corpo: testa (compreso il cuoio capelluto) e collo (10%); arti superiori (20%); tronco (30%); e gli arti inferiori (40%). La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi Absolute Dermatology Quality of Life Index (DLQI).

DLQI è un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da 10 item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative o di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.

Punteggi di modifica del punteggio dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R).

Il DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. DLQI-R è una modifica del punteggio che comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti.

Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI).

DLQI è un questionario per valutare l'impatto sulla qualità della vita dei partecipanti a causa della psoriasi. È composto da 10 item relativi a sintomi, sensazioni, attività quotidiane, tempo libero, attività lavorative/di studio, relazioni personali e opinioni sul trattamento dermatologico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 (per niente influenzato) a 3 (molto influenzato). Il punteggio DLQI è la somma dei punteggi delle 10 domande individuali e varia da 0 (nessun effetto sulla vita del partecipante) a 30 (effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante), con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi di modifica del punteggio dell'indice di qualità della vita assoluta in dermatologia (DLQI-R).

DLQI-R è una modifica del punteggio per il DLQI per valutare meglio le risposte non rilevanti sul DLQI che potrebbero portare a una sottostima dell'impatto sulla qualità della vita. DLQI-R, una modifica del punteggio comporta la moltiplicazione del punteggio DLQI originale per un fattore di conversione che aumenta con il numero di risposte non rilevanti. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi di valutazione globale del medico assoluto (PGA).

Il PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale.

Variazione rispetto al basale nei punteggi PGA (Absolute Physician Global Assessment).

Il PGA viene utilizzato per valutare la gravità complessiva delle lesioni psoriasiche al momento della valutazione. Le lesioni complessive saranno classificate per eritema, indurimento e scala in base a una scala a 6 punti che va da 0 (chiaro) a 5 (grave). La somma di 3 scale sarà divisa per 3 per ottenere il punteggio PGA finale. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA).

L'nPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi ungueale. Solo nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie verrà eseguita la valutazione nPGA.

Variazione rispetto al basale nei punteggi Absolute Nail Physician Global Assessment (nPGA).

L'nPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove il punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi ungueale. Solo nei partecipanti con coinvolgimento delle unghie verrà eseguita la valutazione nPGA. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).

Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA.

Variazione rispetto al basale nei punteggi Absolute Scalp Physician Global Assessment (scPGA).

Il punteggio scPGA viene utilizzato per valutare la gravità media delle lesioni della psoriasi del cuoio capelluto. Anche la scPGA è una scala a 5 punti che va da 0 (chiaro) a 4 (grave), dove un punteggio più alto indica gravi lesioni da psoriasi del cuoio capelluto. Solo nei partecipanti con coinvolgimento del cuoio capelluto, verrà eseguita la valutazione scPGA. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Punteggi della scala di valutazione assoluta del dolore numerico (Pain-NRS) e della scala di valutazione numerica del prurito (Pruritus-NRS)

Sia Pain-NRS che Pruritus-NRS sono una versione numerica segmentata unidimensionale della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore o del prurito. La scala numerica a 11 punti di NRS va da 0 a 10, descrivendo la scala di gravità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) e la scala di gravità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile), dove punteggi più alti indicano dolore e prurito peggiori.

Variazione rispetto al basale nei punteggi della scala di valutazione numerica assoluta del dolore e del prurito (NRS).

Sia Pain-NRS che Pruritus-NRS sono una versione numerica segmentata unidimensionale della scala analogica visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (0-10 numeri interi) che meglio riflette l'intensità del dolore o del prurito. La scala numerica a 11 punti di NRS va da 0 a 10, descrivendo la scala di gravità del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore immaginabile) e la scala di gravità del prurito da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile), dove punteggi più alti indicano dolore e prurito peggiori. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)

Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose: provochi la morte, o sia in pericolo di vita, o richieda il ricovero in ospedale del partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, o provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o è qualsiasi altro evento clinicamente importante.

Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'esame obiettivo

L'esame fisico include la misurazione dell'altezza, del peso, dell'indice di massa corporea, della circonferenza della vita (cm) e del rapporto vita-anca.

Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali

I seguenti segni vitali con osservazione clinicamente significativa saranno misurati come variabili di sicurezza: pressione arteriosa diastolica e sistolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.

Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei parametri di laboratorio

Saranno valutati i parametri ematologici e biochimici clinicamente significativi. La variazione rispetto al basale verrà calcolata sottraendo il valore post-dose dal valore basale.