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Assistenza tecnica virtuale per il programma alimentare per la cura di bambini e adulti in una casa di cura per bambini familiari

17 dicembre 2024 aggiornato da: University of Oklahoma

Conformità e assistenza tecnica per il programma alimentare per la cura di bambini e adulti nelle case di cura per bambini familiari - Implementazione virtuale

Questo studio valuta l'effetto di un programma di formazione sull'assistenza tecnica nutrizionale completamente virtuale per i fornitori di case di cura per l'infanzia familiare sul cibo che servono ai bambini a loro affidati e sull'ambiente alimentare nella loro casa. La metà dei fornitori sarà assegnata in modo casuale al programma nutrizionale e l'altra metà riceverà un confronto sulla salute ambientale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I fornitori di assistenza e istruzione precoce (ECE) svolgono un ruolo fondamentale nel garantire che i bambini abbiano accesso a cibi nutrienti. Oltre il 25% dei bambini nell'ECE (1,2 milioni di bambini) frequenta le case familiari per l'infanzia (FCCH). I miglioramenti nel programma alimentare per bambini e adulti (CACFP) possono introdurre nuove barriere per FCCH, che hanno una capacità limitata di preparazione dei pasti. Una ricerca limitata ha esaminato gli alimenti serviti dai fornitori di FCCH e non sono stati condotti studi randomizzati di gruppo utilizzando un approccio partecipativo basato sulla comunità in FCCH e includendo una valutazione dei costi di intervento.

Obiettivi: 1. Determinare l'efficacia di un intervento di assistenza tecnica nutrizionale virtuale e rurale basato sulla comunità per migliorare l'incontro con le migliori pratiche CACFP.

Metodi: Condurre una valutazione trasversale di un campione casuale di menu e pasti serviti dei fornitori FCCH (n=54). Gli alimenti saranno valutati rispetto ai requisiti CACFP e alle migliori pratiche. Gli educatori di estensione formati attueranno entrambi gli interventi (n=27 interventi, n=27 confronto) focalizzati nelle contee rurali, raggiungendo le popolazioni rurali svantaggiate ea basso reddito. L'intervento si basa su fondamenti teorici e colloqui formativi, e consisterà in due visite virtuali individuali di 60-90 minuti con FCCH e una lezione di gruppo virtuale della durata di circa 3 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73114
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitori di case di cura per bambini e famiglie che partecipano al programma alimentare per bambini e adulti in Oklahoma.
  • I fornitori devono servire almeno 1 bambino di età compresa tra 2 e 5 anni e parlare inglese.
  • I fornitori devono pianificare di continuare la propria attività partecipando al CACFP per i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fornitori di case di cura per bambini familiari che si prendono cura solo di neonati e bambini piccoli e non parlano inglese.
  • Il partecipante si ritira.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Assistenza tecnica nutrizionale
tre incontri con il team di intervento nell'arco di tre mesi: due visite virtuali individuali di 60-90 minuti con l'FCCH, ciascuna programmata a discrezione del fornitore e una lezione di gruppo virtuale di 3 ore con altri fornitori.
Comportamentale: Assistenza tecnica nutrizionale
I fornitori di case di cura per l'infanzia nelle contee rurali partecipanti saranno randomizzati all'intervento nutrizionale (n = 27) o a un gruppo di confronto sulla salute ambientale (n = 27) che riceverà un intervento di gestione integrata dei parassiti e pulizia verde con lo stesso formato e frequenza delle visite. In breve, il gruppo di intervento e confronto di assistenza tecnica nutrizionale consisterà in tre incontri con il nostro team di intervento: due visite individuali virtuali di 60-90 minuti programmate presso l'operatore della casa di cura familiare e un gruppo virtuale di 3 ore sessione di classe con altri fornitori. Il tempo totale di contatto con il personale di intervento sarà di 6 ore. Tutti i partecipanti riceveranno un toolkit. I fornitori completeranno entrambi gli interventi virtualmente per un periodo di tre mesi.
Sperimentale: Assistenza tecnica per la salute ambientale dei bambini
tre incontri con il team di intervento nell'arco di tre mesi: due visite virtuali individuali di 60-90 minuti con l'FCCH, ciascuna programmata a discrezione del fornitore e una lezione di gruppo virtuale di 3 ore con altri fornitori.
Comportamentale: Assistenza tecnica per la salute ambientale dei bambini
I fornitori di case di cura per l'infanzia nelle contee rurali partecipanti saranno randomizzati all'intervento nutrizionale (n = 27) o a un gruppo di confronto sulla salute ambientale (n = 27) che riceverà un intervento di gestione integrata dei parassiti e pulizia verde con lo stesso formato e frequenza delle visite. In breve, il gruppo di intervento e confronto di assistenza tecnica nutrizionale consisterà in tre incontri con il nostro team di intervento: due visite individuali virtuali di 60-90 minuti programmate presso l'operatore della casa di cura familiare e un gruppo virtuale di 3 ore sessione di classe con altri fornitori. Il tempo totale di contatto con il personale di intervento sarà di 6 ore. Tutti i partecipanti riceveranno un toolkit. I fornitori completeranno entrambi gli interventi virtualmente per un periodo di tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pratiche nutrizionali autodichiarate
Lasso di tempo: basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
I fornitori segnalano la frequenza e il tipo di frutta e verdura, latte e snack salati serviti utilizzando lo strumento NAPSACC Self-Report virtualmente/su carta, su misura per FCCH
basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
ambiente nutrizionale
Lasso di tempo: basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
Autosegnalazione del sondaggio EPAO virtualmente/su carta
basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
conformità del menu e del pasto ai requisiti del programma alimentare per l'assistenza ai bambini e agli adulti utilizzando lo strumento di valutazione della conformità creato da un team di ricerca collaborativo
Lasso di tempo: basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
i menu e i pasti serviti vengono confrontati con i requisiti e le migliori pratiche del CACFP utilizzando lo strumento di punteggio di conformità creato dal team di ricerca collaborativa
basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
qualità dietetica dei cibi serviti
Lasso di tempo: basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi
analisi del cibo a distanza fotografia della colazione, del pranzo, della merenda di un bambino
basale, modifiche dopo 3 mesi, modifiche dopo 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia del fornitore
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi, dopo 12 mesi
i fornitori segnaleranno autonomamente l'autoefficacia della nutrizione e della salute ambientale utilizzando il sondaggio creato dal team di ricerca collaborativo virtualmente/su carta
basale, dopo 3 mesi, dopo 12 mesi
Osservazione della salute ambientale
Lasso di tempo: basale, dopo 3 mesi, dopo 12 mesi
osservazione di detergenti per la casa e prodotti chimici e segni di parassiti virtualmente, uno strumento creato dal team di ricerca collaborativo
basale, dopo 3 mesi, dopo 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oklahoma

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan B Sisson, PhD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10747

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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