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Memoria di lavoro verbale e recupero dell'attenzione per adulti con lesioni cerebrali traumatiche.

30 aprile 2026 aggiornato da: NYU Langone Health
Questo progetto esaminerà se la riparazione cognitiva computerizzata migliorerà la memoria di lavoro e l'attenzione in 25 adulti con lesioni cerebrali da moderate a gravi e confronterà le loro prestazioni cognitive con il gruppo di controllo di 25 adulti con lesioni cerebrali da moderate a gravi. Il gruppo di controllo si allenerà su compiti computerizzati di consapevolezza sociale. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno valutati prima della formazione e immediatamente dopo la formazione e un mese dopo la formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio sarà assegnato in modo casuale con un gruppo di controllo. I partecipanti a entrambi i gruppi saranno sottoposti a tre valutazioni cognitive al basale, alla fine di 40 moduli di formazione cognitiva e 1 mese dopo il completamento della prima valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gerald Voelbel, PhD
  • Numero di telefono: 212-998-5827
  • Email: gv23@nyu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
          • George Voelbel, PhD
          • Numero di telefono: 212-998-5827
          • Email: gv23@nyu.edu
        • Investigatore principale:
          • George Voelbel, Phd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da moderato a grave documentato dal punto di vista medico;
  • Tutti i soggetti avranno più di 18 anni;
  • Libero da schizofrenia o disturbo bipolare, a causa della potenziale influenza di tali disturbi sul funzionamento cognitivo;
  • Libero dall'attuale abuso di alcol o droghe;
  • Almeno 3 mesi dopo l'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni.
  • Una lieve lesione cerebrale traumatica (commozione cerebrale) o una lesione cerebrale non documentata dal punto di vista medico.
  • Essere diagnosticati con schizofrenia o disturbo bipolare.
  • Diagnosi attuale del consumo di alcol o droghe
  • Meno di 3 mesi dopo l'infortunio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Allenamento Cognitivo BrainHQ
I partecipanti assegnati al Braccio di Addestramento Cognitivo BrainHQ verranno randomizzati nei moduli di Addestramento Cognitivo BrainHQ, che consistono in sessioni di addestramento di 35 minuti. Ci saranno 30 sessioni di addestramento. Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente tramite computer, ai partecipanti verrà chiesto se dispongono di uno spazio tranquillo e di cuffie con cancellazione del rumore. I partecipanti completeranno i protocolli di addestramento in remoto e le loro prestazioni verranno monitorate. I partecipanti completeranno le 30 sessioni di addestramento in remoto, ma si incontreranno con un membro del team di studio online prima di iniziare gli esercizi e subito dopo aver completato la sessione.
Comportamentale: Moduli di formazione cognitiva BrainHQ
BrainHQ è un programma di formazione computerizzato sviluppato da Posit Science progettato per migliorare molteplici domini cognitivi. Gli esercizi dei sottotest comprendono 6 moduli per il gruppo sperimentale: 1) Sound Sweeps: che identifica se le altezze dei suoni stanno salendo o scendendo; 2) Griglie di memoria: coppie di parole corrispondenti; 3) Syllable Stack: riconoscimento di sequenze di sillabe confondibili; 4) Fine Tuning: riconoscimento dell'ordine delle sillabe confondibili; 5) To-Do List Training: ricostruzione di sequenze di istruzioni verbali; 6) In The Know: identificazione dei dettagli in una storia presentata verbalmente. Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente attraverso il computer, ai partecipanti verrà chiesto di completare la formazione in uno spazio e in un tempo tranquilli per completare queste attività.
Altro: BrainHQ Braccio Abilità Personali
I partecipanti verranno randomizzati negli esercizi del Gioco Mentale di BrainHQ, che sono sessioni di allenamento di 35 minuti. Ci saranno 30 sessioni di allenamento. Poiché l'intervento viene presentato sia visivamente che verbalmente attraverso il computer, ai partecipanti verrà chiesto di completare l'allenamento in uno spazio e in un momento tranquilli per svolgere queste attività. I partecipanti completeranno le 30 sessioni di allenamento in remoto, ma si incontreranno con un membro del team di studio online prima di iniziare gli esercizi e subito dopo aver completato gli esercizi.
Comportamentale: Moduli BrainHQ per le Abilità Relazionali
BrainHQ è un programma di formazione computerizzato sviluppato da Posit Science progettato per migliorare molteplici domini cognitivi. BrainHQ fornirà 6 moduli di formazione per il gruppo di controllo: Cruciverba - recuperare parole in base alle indicazioni fornite. Lineup Four - Collegare quattro dischi colorati in modo che formino una linea in direzione orizzontale, verticale o diagonale. Bricks Breaking Hex - Collegare e rimuovere mattoni dello stesso colore per liberare il tabellone. War Ship (simile a Battaglia Navale) - posizionare 5 navi nell'area sul lato sinistro e affondare le navi nemiche nascoste sul lato destro indovinando le posizioni delle navi nemiche. Gem Swap - Formare una linea di 3 o più gemme identiche scambiando le loro posizioni. Sudoku - Riempire ogni riga, colonna e quadrato 3x3 con i numeri da 1 a 9 senza ripetizioni. I partecipanti impiegheranno 35 minuti per ogni sessione di formazione. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la loro formazione in uno spazio e tempo tranquilli per completare queste attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella memoria logica dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Questo sarà misurato dal Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), sottotest della memoria logica che è una misura della capacità di una persona di ricordare una storia raccontata loro.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nella memoria di lavoro dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Questo sarà misurato dal test secondario Wechsler Memory Scale-IV (WMS-IV), Digit Span che è una misura della memoria di lavoro in cui la persona mantiene la propria attenzione sull'elenco dei numeri pronunciati e chiede di ricordare e dichiarare l'elenco dei numeri .
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nella capacità dei partecipanti di valutare le informazioni uditive
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Questo sarà valutato con il Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - versioni di 3 e 2 secondi che misurano la complessa manipolazione mentale sommando i due numeri più recenti presentati uditivamente. Ci sono due serie di numeri che vengono presentati a due velocità diverse. Il PASAT è una misura della funzione cognitiva che valuta la velocità e la flessibilità di elaborazione delle informazioni uditive, nonché la capacità di calcolo.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nell'attenzione verbale dei partecipanti.
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Verrà valutato con il subtest Woodcock-Johnson - Understanding Directions che è una misura dell'attenzione verbale. Ai partecipanti vengono fornite indicazioni orali per indicare le diverse parti delle immagini.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nell'attenzione dei partecipanti e nella memoria verbale
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
L'Actual Reality Performance test è una misura dell'attenzione e della memoria verbale, che richiede ai partecipanti di seguire le indicazioni e le fasi sequenziali del compito computerizzato.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Modifiche alla capacità dei partecipanti di comprendere i segnali sociali
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Awareness of Social Inference Test (TASIT) - Versione breve: è una misura standard per riconoscere le emozioni e le intenzioni di un oratore presentate in una vignetta.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nel senso di depressione dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Questo sarà autosegnalato utilizzando il Beck's Depression Inventory - II. Si tratta di uno strumento standardizzato per la valutazione della depressione con questionario self-report.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nel senso di ansia dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Misurato mediante autovalutazione con il Beck's Anxiety Inventory, che è uno strumento di autovalutazione per la valutazione dell'ansia.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Modifiche allo stato mentale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Verrà misurato utilizzando il Lifetime Experience Questionnaire, \ un questionario per determinare la mente attuale e passata.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamenti nella vita quotidiana dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Il questionario sul profilo del comportamento funzionale verrà utilizzato per misurare lo stato di vita quotidiano. Si tratta di un questionario standardizzato riguardante le attività della vita quotidiana, il funzionamento esecutivo, la partecipazione, la risoluzione dei problemi e le relazioni sociali.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamenti nel modello dello stile di vita sociale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Questo può essere valutato con la valutazione della partecipazione con strumenti ricombinati-questionario obiettivo: un questionario standardizzato sulla partecipazione sociale.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamenti nello stato generale dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Verrà misurato utilizzando il Promis Global Health Questionnaire. Questo è un questionario standardizzato che valuta i deficit di salute fisica, mentale e sociale comuni nelle persone con lesioni cerebrali.
basale, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Variazione della memoria di lavoro verbale dei partecipanti dopo aver seguito il training BrainHQ
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
Ciò verrà misurato tramite l'Auditory Consonant Trigram (ACT), l'ACT è una misura di valutazione standard utilizzata per valutare la memoria di lavoro, l'attenzione e l'interferenza cognitiva.
baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
Vocabolario dei partecipanti dopo aver partecipato alla formazione BrainHQ
Lasso di tempo: baseline
Ciò sarà misurato dalla scala Wechsler Adult Intelligence Scale IV, sottotest Vocabolario che misura la capacità di definire parole specifiche.
baseline
Capacità dei partecipanti di ricordare le informazioni
Lasso di tempo: baseline
Ciò sarà misurato dalla sottoprove Informazioni della Wechsler Adult Intelligence Scale IV, che valuta la capacità di ricordare conoscenze generali e fatti acquisiti su diversi argomenti relativi a scienza, geografia e storia.
baseline
Ragionamento astratto dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline
Misurato tramite la Scala di Intelligenza Wechsler per Adulti IV, sottotest Ragionamento Matriciale, che valuta il ragionamento astratto di stimoli presentati visivamente.
baseline
Variazione del livello di lettura dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
Ciò verrà misurato dal Test of Premorbid Functioning, che è una misura che stima in modo affidabile i livelli di intelligenza chiedendo al soggetto di leggere ad alta voce le parole di un elenco di lettura stabilito.
baseline, 1 settimana post training, 4 settimane post training
Cambiamenti nella velocità di elaborazione dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Ciò sarà misurato dal Digit Symbol Modality Test, che è una misura di valutazione standard utilizzata per misurare la velocità di elaborazione, la memoria di lavoro, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. Verrà somministrata la versione orale standardizzata.
baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Cambiamento nella memoria verbale dei partecipanti
Lasso di tempo: baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento
Misurato mediante il California Verbal Learning Test - II (CVLT). Questo test è una misura della memoria verbale. Una lista di parole viene letta ad alta voce ai partecipanti cinque volte. Dopo ogni lista di parole, il partecipante ricorda le parole. Ai partecipanti verrà anche chiesto di ricordare le parole dalla lista dopo 20 minuti.
baseline, 1 settimana dopo l'allenamento, 4 settimane dopo l'allenamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Voelbel, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-00130

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che ha proposto di utilizzare i dati. Su ragionevole richiesta. Le richieste devono essere indirizzate a gv23@nyu.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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