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Effetti dell'esclusione sociale nel contesto dell'amarezza cronica (EMBEX)

27 marzo 2023 aggiornato da: University of Bern

Effetti dell'esclusione sociale nel contesto dell'amarezza cronica: come le esperienze di esclusione sociale influenzano le persone amareggiate croniche nel loro comportamento e nella loro fisiologia

Questo studio sperimentale e anonimo sul lavoro mira a esaminare come le esperienze di esclusione sociale influenzino gli individui nel loro comportamento leale, nelle reazioni psicofisiche e nella regolazione delle emozioni a seconda del grado di amarezza. I punti dati per motivi di equità, solo credenza mondiale, sensibilità al rifiuto, benessere, strategie di regolazione delle emozioni cognitive e variabilità della frequenza cardiaca (HRV) vengono misurati e analizzati utilizzando la modellazione di equazioni strutturali e la regressione multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'amarezza è definita come una risposta emotiva dovuta a un evento soggettivamente percepito come ingiusto. Tuttavia, ci sono poche prove empiriche di comportamenti ingiusti da parte di altri nel contesto interpersonale che innescano reazioni di amarezza. Ostracismo, è un atto in cui una persona è esclusa da un ambiente sociale senza alcun motivo. Questo studio sperimentale sul lavoro esamina come le esperienze di questa forma di esclusione sociale influenzino gli individui a seconda della loro autovalutazione dell'amarezza. Cioè, viene valutato il comportamento corretto così come i cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
69

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • BE
      • Bern, BE, Svizzera, 3012
        • University of Bern, Institute of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lingua tedesca, 18 anni, nessuna malattia cardiovascolare
  • La partecipazione allo studio del lavoro anonimo è volontaria, i partecipanti hanno dato il consenso all'utilizzo dei dati con la loro partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cyberball: altra esclusione
Cyberball Paradigm - l'avatar sarà escluso dal giocatore
Altro: Cyberball: altra esclusione
Un paradigma di cyberball, mentre 2 avatar e il soggetto stanno giocando a un gioco di lancio della palla virtuale. In questa condizione uno degli avatar è escluso.
Altri nomi:
  • In termini di misura dell'esito 'punti di equità': condizione di intervento
  • In termini di misura dell'esito "cambiamenti nell'HRV": condizione di controllo
Altro: Consapevolezza: attività di regolazione delle emozioni
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di regolazione delle emozioni programmato. Questo esercizio è basato sugli autori Nissen & Sturm (2018). Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
  • Condizione di intervento
Altro: Consapevolezza: attività di riconoscimento delle parole
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di riconoscimento delle parole programmato. Contiene sia parole contrarie riconoscimento (es. "L'opposto di rumoroso è ...") e il completamento di detti tedeschi (ad es. "Ecco dov'è il cane..."). Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo
Sperimentale: Cyberball: esclusione del giocatore
Cyberball Paradigm - il giocatore verrà escluso dagli altri giocatori
Altro: Consapevolezza: attività di regolazione delle emozioni
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di regolazione delle emozioni programmato. Questo esercizio è basato sugli autori Nissen & Sturm (2018). Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
  • Condizione di intervento
Altro: Consapevolezza: attività di riconoscimento delle parole
In questo compito, i soggetti ascoltano un file audio contenente un esercizio di riconoscimento delle parole programmato. Contiene sia parole contrarie riconoscimento (es. "L'opposto di rumoroso è ...") e il completamento di detti tedeschi (ad es. "Ecco dov'è il cane..."). Ci vogliono circa 14 minuti per completare l'intera attività.
Altri nomi:
  • Condizione di controllo
Altro: Cyberball: esclusione del giocatore
Un paradigma di cyberball, mentre 2 avatar e il soggetto stanno giocando a un gioco di lancio della palla virtuale. In questa condizione il soggetto è escluso dagli avatar.
Altri nomi:
  • In termini di misura dell'esito 'punti per l'equità': condizione di controllo
  • In termini di misura dell'esito "cambiamenti nell'HRV": condizione di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punti per l'equità
Lasso di tempo: Dopo il secondo intervento di Cyberball (esclusione del soggetto o dell'avatar), a ca. 30 minuti dal basale.
Chiesto dopo la seconda sessione di gioco del Cyberball. Ad ogni partecipante verrà chiesto, quanti dei suoi punti "guadagnati" (dal primo round di Cyberball) sono disposti a compensare per motivi di equità nei confronti del gruppo. Questo è valutato da una scala Likert che va da 0 a 14; dando zero punti è il minimo che si può dare, 14 è il massimo.
Dopo il secondo intervento di Cyberball (esclusione del soggetto o dell'avatar), a ca. 30 minuti dal basale.
Variazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV; RMSSD) rispetto al basale (t0)
Lasso di tempo: Dopo ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minuti dal basale.
I cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (RMSSD) vengono valutati utilizzando l'hardware dei sistemi BIOPAC. L'estrazione e l'analisi dei RMSSD vengono eseguite con Kubios HRV premium (software).
Dopo ca. 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45 e 50 minuti dal basale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fede in un mondo giusto
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
La credenza in un mondo giusto viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulle credenze in un mondo giusto" (Dalbert, Montada e Schmitt, 1987). Contiene sei elementi, che vanno da 1 a 6, mentre i numeri più bassi indicano una credenza inferiore in un mondo giusto/giusto e viceversa.
Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Sensibilità al rifiuto
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
La sensibilità al rifiuto viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulla sensibilità al rifiuto" (Feldman & Downey, 1994) - basato su 18 item che descrivono le interazioni interpersonali, in cui il soggetto deve chiedere a qualcuno di fare qualcosa per lui o lei, inoltre quanto disagio queste interazioni provocherebbero e l'altra persona rifiuterebbe la richiesta. È possibile rispondere a ogni elemento su una scala Likert da 1 a 6, mentre i numeri più bassi indicano meno disagio personale e rifiuto previsto da parte della persona che interagisce quando si trova in quel particolare scenario. I numeri più alti indicano più angoscia dallo scenario e più ci si aspetta un rifiuto.
Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Regolazione delle emozioni cognitive (strategie) - Base
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
La regolazione emotiva viene valutata utilizzando la versione tedesca del "Questionario sulla regolazione emotiva" (ERQ; Gross & John, 2003; Abler & Kessler, 2011). Questo questionario valuta le tendenze di base delle due strategie "rivalutazione" e/o "soppressione" per quanto riguarda la regolazione delle emozioni. Ha 10 domande a cui è possibile rispondere sulla base di una scala Likert che va da 1 a 7. Più alto è il numero, più la persona tende a utilizzare questa particolare strategia e viceversa.
Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Regolazione delle emozioni cognitive (strategie) - Specifico
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Le strategie specifiche di regolazione delle emozioni cognitive sono valutate utilizzando la versione tedesca del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ; Garnefski, Kraaij & Spinhoven, 2001). Questo questionario valuta nove dimensioni degli stili di coping cognitivo (ad es. "altra colpa") in risposta all'angoscia. Contiene 36 domande a cui è possibile rispondere su una scala Likert che va da "(quasi) mai" (0) a "(quasi) ogni volta" (4). Numero più alto indica maggiore è la tendenza di utilizzo della strategia specifica e viceversa.
Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Esperienze di consapevolezza
Lasso di tempo: Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Le esperienze di consapevolezza sono valutate utilizzando la scala completa di consapevolezza (CHIME; Bergomi, Tschacher e Kupper, 2014). Valuta diversi aspetti delle esperienze di consapevolezza nella vita quotidiana sulla base di 37 elementi, che vanno da 0 a 5. Un numero più alto indica maggiore è la consapevolezza verso la particolare esperienza e viceversa.
Questionari di riferimento all'inizio dell'esperimento.
Cambiamento rispetto al basale nel benessere del soggetto - in generale
Lasso di tempo: Dopo 15, 20, 30, 45 e 50 minuti dal basale.
Il benessere soggettivo complessivo viene valutato chiedendo al partecipante cinque volte "Come ti senti in questo momento?" Il soggetto può rispondere utilizzando una scala bipolare (-2 "pessimo", 0 "neutrale", +2 "molto buono").
Dopo 15, 20, 30, 45 e 50 minuti dal basale.
Cambiamento rispetto al basale nel benessere del soggetto - specifico
Lasso di tempo: Dopo il compito di consapevolezza (50 minuti) dal basale
Il benessere soggettivo specifico è valutato con il "Mehrdimensionale Befindlichkeitsfragebogen" (MDBF; Steyer, Notz, Schwenkmezger e Michael Eid, 1997). Questo questionario contiene 24 item e misure su tre dimensioni bipolari (umore, vigilanza e angoscia) dello stato mentale presente. Le risposte possono essere fornite su una scala Likert che va da "assolutamente no" (-2) a "molto" (+2). Più basso è il numero, peggiore è l'umore, o la stanchezza, o l'angoscia, a seconda della dimensione, e viceversa.
Dopo il compito di consapevolezza (50 minuti) dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Bern

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dennis Koroma, M.Sc., University of Bern, Department of Psychology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMBEX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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