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I pasti contano: una prova di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane contro 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

16 febbraio 2022 aggiornato da: Kaiser Permanente

I pasti contano: una sperimentazione controllata randomizzata di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane rispetto a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale

Lo scopo di questo studio è determinare se i pasti su misura dal punto di vista medico forniti per 2 settimane o 4 settimane (1 pasto al giorno) a un membro Kaiser Permanente Colorado (KPCO) dopo la dimissione dall'ospedale miglioreranno la loro salute. I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) sono pasti approvati da un dietista e hanno dimostrato di aiutare le persone con determinate condizioni di salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se i pasti su misura dal punto di vista medico forniti per 2 settimane o 4 settimane (1 pasto al giorno) a un membro Kaiser Permanente Colorado (KPCO) dopo la dimissione dall'ospedale miglioreranno la loro salute. I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) sono pasti approvati da un dietista e hanno dimostrato di aiutare le persone con determinate condizioni di salute.

Gli investigatori propongono uno studio di ricerca con quattro obiettivi specifici:

Obiettivo specifico 1: determinare se l'MTM fornito dopo l'ospedalizzazione per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche ridurrà la depressione/ansia misurata dall'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 60 giorni rispetto ai pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali.

Ipotesi 1: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro punteggio HADS a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.

Obiettivo specifico 2: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero migliorerà il benessere generale e lo stato funzionale misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL) di Katz.

Ipotesi 2: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro senso di benessere e delle ADL a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.

Obiettivo specifico 3: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero ridurrà un risultato composito di ricoveri e visite al pronto soccorso (DE) a 60 giorni rispetto a: a) pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali; e b) un gruppo di controllo prospettico simultaneo che non riceve pasti in altri due ospedali convenzionati con KPCO.

Ipotesi 3: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un tasso composito ridotto di riospedalizzazioni e visite di pronto soccorso a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane o al gruppo di controllo non randomizzato.

Obiettivo specifico 4: determinare la fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità del programma Meals Matter per i membri KP, le loro famiglie, la leadership e il personale ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • St Joseph's Hospital
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Good Samaritan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più, senza limite massimo di età
  • Ricoverati al Saint Joseph Hospital o al Good Samaritan Medical Center con l'anticipazione che saranno dimessi a casa
  • Membro di un piano sanitario KP
  • Avere una o più delle seguenti condizioni:

    • Insufficienza cardiaca
    • Cancro
    • Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/malattia renale cronica
    • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
    • Diabete mellito
    • Malattia epatica cronica/cirrosi

Criteri di esclusione:

  • Paziente dimesso in una casa di cura, una struttura di residenza assistita o un altro ambiente in cui i pasti sono forniti istituzionalmente
  • Il paziente ha una condizione di salute incompatibile con le scelte dietetiche offerte da Project Angel Heart (PAH - fornitore di servizi di ristorazione)
  • Il paziente rifiuta il tipo di pasto migliore per la sua condizione medica
  • Il paziente ha la demenza
  • La paziente è incinta o è ricoverata in ospedale peri-parto
  • Il paziente è un partecipante attivo in un programma PAH o in un altro programma alimentare
  • Il paziente non è in grado di parlare inglese o spagnolo
  • PAH impossibilitato a consegnare i pasti perché il paziente non si trova nell'area di servizio PAH
  • Il paziente è stato dimesso dall'ospedale entro 24 ore dal ricovero
  • Paziente il cui familiare si è arruolato nello studio Meals MATTER
  • Paziente dimesso in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pasti - 2 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 2 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 14 giorni). Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti
Comparatore attivo: Pasti - 4 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 4 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 28 giorni). Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione misurate attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Misurato attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale. 0 = Minimo. 21 = Massimo. Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale misurato attraverso le attività di Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Misurato attraverso le attività Katz della vita quotidiana. Minimo = 0, Massimo = 6. Un punteggio più alto è un risultato migliore.
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
Ricoveri e visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione ospedaliera
Misurato attraverso il tempo di dimissione attraverso riospedalizzazione o visita al Pronto Soccorso
60 giorni dalla dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
  • Direttore dello studio: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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