- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351880
I pasti contano: una prova di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane contro 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
I pasti contano: una sperimentazione controllata randomizzata di pasti su misura dal punto di vista medico 2 settimane rispetto a 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è determinare se i pasti su misura dal punto di vista medico forniti per 2 settimane o 4 settimane (1 pasto al giorno) a un membro Kaiser Permanente Colorado (KPCO) dopo la dimissione dall'ospedale miglioreranno la loro salute. I pasti su misura dal punto di vista medico (MTM) sono pasti approvati da un dietista e hanno dimostrato di aiutare le persone con determinate condizioni di salute.
Gli investigatori propongono uno studio di ricerca con quattro obiettivi specifici:
Obiettivo specifico 1: determinare se l'MTM fornito dopo l'ospedalizzazione per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche ridurrà la depressione/ansia misurata dall'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a 60 giorni rispetto ai pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali.
Ipotesi 1: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro punteggio HADS a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.
Obiettivo specifico 2: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero migliorerà il benessere generale e lo stato funzionale misurato dalle attività della vita quotidiana (ADL) di Katz.
Ipotesi 2: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un aumento clinicamente significativo del loro senso di benessere e delle ADL a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane.
Obiettivo specifico 3: determinare se MTM fornito per 4 settimane a pazienti con una o più delle sette condizioni di salute croniche post ricovero ridurrà un risultato composito di ricoveri e visite al pronto soccorso (DE) a 60 giorni rispetto a: a) pasti forniti per 2 settimane ai membri dimessi da due ospedali; e b) un gruppo di controllo prospettico simultaneo che non riceve pasti in altri due ospedali convenzionati con KPCO.
Ipotesi 3: i pazienti che ricevono pasti per 4 settimane avranno un tasso composito ridotto di riospedalizzazioni e visite di pronto soccorso a 60 giorni rispetto a quelli che ricevono pasti per 2 settimane o al gruppo di controllo non randomizzato.
Obiettivo specifico 4: determinare la fattibilità, l'accettabilità e la scalabilità del programma Meals Matter per i membri KP, le loro famiglie, la leadership e il personale ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- St Joseph's Hospital
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Good Samaritan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più, senza limite massimo di età
- Ricoverati al Saint Joseph Hospital o al Good Samaritan Medical Center con l'anticipazione che saranno dimessi a casa
- Membro di un piano sanitario KP
Avere una o più delle seguenti condizioni:
- Insufficienza cardiaca
- Cancro
- Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)/malattia renale cronica
- Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)
- Diabete mellito
- Malattia epatica cronica/cirrosi
Criteri di esclusione:
- Paziente dimesso in una casa di cura, una struttura di residenza assistita o un altro ambiente in cui i pasti sono forniti istituzionalmente
- Il paziente ha una condizione di salute incompatibile con le scelte dietetiche offerte da Project Angel Heart (PAH - fornitore di servizi di ristorazione)
- Il paziente rifiuta il tipo di pasto migliore per la sua condizione medica
- Il paziente ha la demenza
- La paziente è incinta o è ricoverata in ospedale peri-parto
- Il paziente è un partecipante attivo in un programma PAH o in un altro programma alimentare
- Il paziente non è in grado di parlare inglese o spagnolo
- PAH impossibilitato a consegnare i pasti perché il paziente non si trova nell'area di servizio PAH
- Il paziente è stato dimesso dall'ospedale entro 24 ore dal ricovero
- Paziente il cui familiare si è arruolato nello studio Meals MATTER
- Paziente dimesso in hospice
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pasti - 2 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 2 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 14 giorni).
Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
|
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti
|
|
Comparatore attivo: Pasti - 4 settimane
Ricevi la consegna dei pasti per 4 settimane (1 pasto al giorno per un totale di 28 giorni).
Il pasto su misura medico ordinato per ogni partecipante dipenderà dalle loro condizioni mediche.
|
Confronta 2 e 4 settimane di consegna dei pasti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ansia e depressione misurate attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
|
Misurato attraverso la scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
0 = Minimo.
21 = Massimo.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
|
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato funzionale misurato attraverso le attività di Katz della scala della vita quotidiana
Lasso di tempo: Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
|
Misurato attraverso le attività Katz della vita quotidiana.
Minimo = 0, Massimo = 6.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
|
Un cambiamento nel punteggio dal basale a 60 giorni
|
|
Ricoveri e visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 60 giorni dalla dimissione ospedaliera
|
Misurato attraverso il tempo di dimissione attraverso riospedalizzazione o visita al Pronto Soccorso
|
60 giorni dalla dimissione ospedaliera
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca S Boxer, MD, MS, KP Institute for Health Research
- Direttore dello studio: John Steiner, MD, MPH, KP Institute for Health Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-1556587
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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