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Esame della relazione tra piede - postura corporea ed equilibrio e deambulazione nella distrofia muscolare di Duchenne

24 luglio 2022 aggiornato da: Güllü AYDIN YAĞCIOĞLU, Hacettepe University
Verranno valutate le posture del piede e del corpo dei pazienti con DMD. Le caratteristiche della struttura del piede come la lunghezza del piede, la larghezza del metatarso, l'angolo di valgo calcaneare saranno calcolate per la postura del piede. Inoltre, verrà utilizzata la scala dell'indice di postura del piede (FPI-6). La postura del corpo sarà valutata con la New York Posture Scale. Molte caratteristiche dell'andatura come la lunghezza del passo, la cadenza, la superficie di appoggio dei pazienti saranno determinate con la passerella strumentata GaitRite. La valutazione dell'equilibrio dei pazienti sarà valutata con Bertec Balance Advantage. Il metodo di analisi statistica determinerà la relazione tra la postura del piede e del corpo e l'andatura e l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Sıhhiye
      • Ankara, Sıhhiye, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio include solo pazienti con distrofia muscolare di Duchenne

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 5 e i 13 anni
  2. Essere al livello I o II secondo la Brooke Lower Extremity Functional Classification Scale
  3. Nella valutazione dell'equilibrio, ci dovrebbero essere almeno 90 gradi di mobilità articolare nella caviglia per fornire il contatto di base sulla piattaforma di forza.
  4. Accetta di partecipare volontariamente alla ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Avere gravi problemi mentali e psicologici,
  2. Mancata collaborazione adeguata con il fisioterapista che effettua le valutazioni,
  3. Grave contrattura agli arti inferiori,
  4. Qualsiasi lesione e/o intervento chirurgico agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passerella strumentata per l'andatura (GaitRite)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tappetino del sistema GAITRite® è stato posizionato sul pavimento e collegato a un computer portatile, con una passerella di accelerazione/decelerazione di 2 m alle due estremità. Ai soggetti è stato chiesto di camminare alla loro velocità tipica fino all'estremità designata della passerella.
10 minuti
Sistema di bilanciamento Bertec (Bertec)
Lasso di tempo: 10 minuti
Il sistema è costituito da una piattaforma da 20 × 20 pollici a livello del suolo collegata a un computer portatile. La piastra di equilibrio rileva l'oscillazione del corpo in base alla pressione che i piedi del soggetto applicano alla superficie della piastra. Per il test, ogni soggetto è rimasto in piedi per 10 secondi in 4 diverse condizioni di test. Le prime due condizioni erano occhi aperti e occhi chiusi sulla bilancia stessa, definita come stabilità normale - occhi aperti (NSEO) e stabilità normale - occhi chiusi (NSEC). Questi sono stati seguiti dal paziente in piedi su un cuscinetto di gommapiuma spesso 4 pollici mentre era sulla bilancia. Questi sono stati etichettati come stabilità perturbata - occhi aperti (PSEO) e stabilità perturbata - occhi chiusi (PSEC). La misura primaria valutata dalla bilancia per ciascuna condizione era il centro massimo di escursione di pressione o COP (una distanza misurata in pollici dell'asse maggiore di un'ellisse calcolata lungo l'asse di massima escursione).
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di postura del piede - 6
Lasso di tempo: 10 minuti
Il Foot Posture Index - 6 (FPI-6) è stato valutato con ogni bambino in piedi e utilizzando il protocollo originale. I valori FPI-6 variavano da -2 a +2 per ciascuno dei sei criteri e da -12 a +12 per il punteggio totale, indicativi della posizione di ciascun piede lungo il continuum da supinato a pronato della postura del piede.
10 minuti
Scala della postura di New York
Lasso di tempo: 10 minuti
La valutazione della postura è stata effettuata dalla New York Posture Rating Scale in cui ai soggetti è stato chiesto di stare in una posizione comoda e guardare avanti sul muro all'altezza degli occhi per stabilire una posizione della testa piana. Quindi il filo a piombo è stato mantenuto leggermente anteriormente al malleolo destro per valutare la postura sul piano sagittale e nel punto medio tra i piedi per valutare sul piano frontale. Il punteggio è dato come 5, 3, 1 rispettivamente per nessuna deviazione, qualche deviazione e deviazione marcata per ogni 13 criteri nella scala di valutazione i cui componenti sono testa, spalle, colonna vertebrale, anca, piedi, archi nel piano frontale e testa, torace , spalla, parte superiore della schiena, tronco, addome e parte bassa della schiena sul piano sagittale.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO19548

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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