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Fermare gli ACE-inibitori nel COVID-19 (ACEI-COVID)

18 agosto 2022 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Arresto degli ACE-inibitori in COVID-19: uno studio controllato randomizzato

ACEI-COVID-19 è uno studio multicentrico randomizzato che verifica l'ipotesi che l'interruzione/sostituzione del trattamento cronico con ACE-inibitori (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) migliori i risultati nei pazienti sintomatici con infezione da SARS-CoV2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 pone attualmente sfide senza precedenti ai sistemi sanitari di tutti i paesi. Studi sperimentali mostrano che il virus SARS-CoV2 entra nelle cellule umane attraverso il recettore 2 dell'enzima di conversione dell'angiotensina II (ACE2). Gli ACE-inibitori (ACEI) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) possono portare ad un aumento dell'espressione di ACE2. Pertanto, si teme che nei pazienti trattati con ACEI o ARB, l'assorbimento del virus sia facilitato, accelerando così la sua diffusione nell'organismo.

ACEI-COVID verifica l'ipotesi che l'interruzione della terapia cronica con ACEI/ARB nei pazienti con infezione da SARS-CoV2 migliori i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

216

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medical University of Graz
      • Hall In Tirol, Austria
        • Landeskrankenhaus Hall
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, Intensive Care and Emergency Medicine Department
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine II
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine IV
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine I
      • Innsbruck, Austria
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine V
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
      • Kufstein, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Kufstein
      • Lienz, Austria
        • Klinikum Lienz
      • Sankt Johann In Tirol, Austria
        • Bezirkskrankenhaus St. Johann
      • Schwaz, Austria
        • Bezirkskrankenhaus Schwaz
      • Zams, Austria
        • Krankenhaus St. Vinzenz Zams
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, University Hospital of Internal Medicine III
  • Germania
      • Aachen, Germania
        • University Hospital Aachen
      • Augsburg, Germania
        • University Hospital Augsburg
      • Bad Tölz, Germania
        • Asklepios Stadtklinik Bad Tölz
      • Dachau, Germania
        • Klinikum Dachau
      • Erlangen, Germania
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Germania
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania
        • University of Freiburg
      • Memmingen, Germania
        • Klinikum Memmingen
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik III
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik II
      • Munich, Germania
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik IV
      • Munich, Germania
        • München Klinik Bogenhausen und Schwabing
      • Munich, Germania
        • Rotkreuzklinikum Munich
      • Mühldorf, Germania
        • Krankenhaus Mühldorf
      • Rosenheim, Germania
        • Klinikum Rosenheim
      • Weiden, Germania
        • Krankenhaus Weiden
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • LMU Klinikum, Medizinische Klinik I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile e maschile competenti a prendere una decisione
  • Infezione provata e sintomatica da SARS-CoV2 ≤ 5 giorni
  • Età del paziente ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto fornito
  • Terapia cronica (≥ 1 mese) con ACEI/ARB per il trattamento dell'ipertensione arteriosa, del diabete mellito, dell'insufficienza cardiaca o della malattia coronarica
  • Condizioni emodinamiche stabili che consentono di interrompere o continuare il trattamento con ACEI/ARB (pressione arteriosa sistolica ≤180 mmHg)

Criteri di esclusione:

  • Donne in grado di avere figli così come donne incinte e che allattano
  • Partecipante a un altro percorso interventistico
  • Alla visita di screening, non è possibile l'assunzione di farmaci per via orale
  • Insufficienza cardiaca avanzata NYHA Stage III-IV
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30% o NTproBNP ≥600 pg/mL in caso di segni clinici di scompenso cardiaco
  • Sindrome coronarica acuta ≤ 3 mesi
  • Ipertensione arteriosa grave (uso concomitante di più di 4 diverse classi di farmaci antipertensivi)
  • Sindrome da distress respiratorio acuto con necessità di ventilazione meccanica
  • Pazienti che non sono in grado di monitorare la pressione sanguigna a casa
  • Pazienti che non possono essere passati a un farmaco alternativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Arresto/sostituzione ACEI/ARB
Il trattamento cronico con ACEI o ARB verrà interrotto o sostituito.
Droga: ACE inibitore, bloccante del recettore dell'angiotensina
Nei pazienti randomizzati all'interruzione/sostituzione di ACEI o ARB, potrebbe essere necessario passare a un altro farmaco senza effetti diretti sul sistema RAS. Nei pazienti, randomizzati alla continuazione, potrebbe essere necessario interrompere ACEI o ARB (ad es. ipotensione con inizio di sepsi) indipendentemente dallo studio.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Nessun intervento, il che significa ulteriore trattamento con ACEI o ARB.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito del punteggio SOFA (Maximum Sequential Organ Failure Assessment) e Morte entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il punteggio è calcolato da sei diversi componenti, ciascuno dei quali riflette lo stato di un sistema di organi, tra cui la funzione respiratoria, l'integrità cardiovascolare, la funzionalità epatica, la coagulazione, la funzione renale e lo stato neurologico. Il punteggio può variare da 0 (migliore) a 24 (peggiore). In caso di morte, al paziente veniva assegnato per definizione il valore massimo di 24. Ai pazienti ambulatoriali è stato assegnato un valore di 0 o 24 (in caso di decesso).
30 giorni
Composito di ricovero in un'unità di terapia intensiva (ICU), uso di ventilazione meccanica o morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di ricovero in terapia intensiva, ventilazione meccanica e morte
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: 30 giorni
il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 24; un punteggio più alto indica un esito negativo (aggiustato per la morte)
30 giorni
Tassi di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di partecipanti con ventilazione non invasiva
30 giorni
Tassi di terapie sostitutive renali
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica/diastolica > 180/120 mmHg
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni
con relazione causale con l'interruzione della terapia con ACEI/ARB
30 giorni
Tassi di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT 2020-001206-35

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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