Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

13 marzo 2024 aggiornato da: Mary Beth Graham, MD, Medical College of Wisconsin

Uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma anti-SARS-CoV-2 ad alto titolo in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19

Questo è uno studio di Fase II. Questo studio di ricerca è stato condotto per utilizzare il plasma di donatori convalescenti in pazienti gravemente malati che hanno COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza del plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 in pazienti ospedalizzati con sintomi respiratori gravi acuti da COVID-19. I pazienti sintomatici con polmonite interstiziale COVID-19 clinica o radiologica ed entro 21 giorni dall'insorgenza dei sintomi saranno arruolati in 2 coorti: una coorte in terapia intensiva e una coorte ospedalizzata non in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni o più
  2. Ricoverato in ospedale con test COVID-19 positivo mediante PCR

  3. Presenza di sintomi respiratori con una qualsiasi delle caratteristiche gravi come di seguito:

    • Frequenza respiratoria ≥ 24/min
    • Supporto di ossigeno >3L/min tramite cannula nasale
    • Nuova insorgenza o peggioramento dei sintomi respiratori con conferma radiologica di opacità bilaterali a vetro smerigliato non attribuibili ad altra causa
  4. Il paziente/HCPOA deve acconsentire alla conservazione dei campioni di sangue per test futuri.
  5. Il paziente / HCPOA è disposto e in grado di fornire il consenso informato elettronico e di rispettare tutti i requisiti del protocollo. Se il paziente non è in grado di dare il consenso a causa di incapacità, il POA dell'assistenza sanitaria deve essere definito e in grado di dare il consenso per il paziente.
  6. I pazienti possono ricevere tutti gli standard di cura. È consentito il co-arruolamento in altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. FCBP con test di gravidanza positivo (obbligatorio)
  2. Femmine che allattano
  3. Ricezione di immunoglobuline raggruppate (ad es. IVIG o altri prodotti a base di globuline iperimmuni) negli ultimi 14 giorni. Ciò non si applica agli anticorpi monoclonali.
  4. Ventilazione meccanica per > 14 giorni
  5. Giorni dall'insorgenza dei sintomi >21 giorni
  6. Sopravvivenza attesa < 72 ore
  7. Controindicazione alla trasfusione o anamnesi di precedenti reazioni a emoderivati ​​da trasfusione, inclusa qualsiasi anamnesi comprovata di TRALI
  8. I pazienti precedentemente ricoverati in terapia intensiva non possono essere arruolati nella coorte non in terapia intensiva. Questi pazienti potrebbero successivamente aver bisogno di cure a livello di terapia intensiva ea quel punto potrebbero essere presi in considerazione per la coorte di terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte di terapia intensiva
Pazienti che si trovano in terapia intensiva al momento dell'arruolamento. I pazienti riceveranno plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
Biologico: plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 plasma convalescente (1-2 unità; ~200-400 mL dose massima come 7 ml/kg IBW aggiustato)
  • Il farmaco in studio verrà somministrato come singola infusione endovenosa
Sperimentale: Coorte non in terapia intensiva
Pazienti che NON si trovano in terapia intensiva al momento dell'arruolamento. I pazienti riceveranno plasma convalescente anti-SARS-CoV-2.
Biologico: plasma convalescente anti-SARS-CoV-2
  • SARS-CoV-2 plasma convalescente (1-2 unità; ~200-400 mL dose massima come 7 ml/kg IBW aggiustato)
  • Il farmaco in studio verrà somministrato come singola infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità complessiva
Lasso di tempo: Durata del ricovero del paziente, talvolta superiore a 60 giorni
Mortalità complessiva durante il ricovero per COVID-19. Tutti i pazienti sono stati seguiti per tutta la durata del ricovero, talvolta superiore a 60 giorni, fino al completamento dello studio.
Durata del ricovero del paziente, talvolta superiore a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del ricovero dopo l'infusione di plasma
Lasso di tempo: Durata del ricovero per COVID durante il periodo di follow-up dello studio
Durata del ricovero dopo l'infusione di plasma convalescente per tutti i pazienti. Tutti i pazienti arruolati, sia nella coorte in terapia intensiva che in quella non in terapia intensiva, sono stati monitorati dal momento del consenso fino al momento della dimissione dall'ospedale. Le dimissioni ospedaliere comprendono i pazienti che hanno lasciato l'ospedale vivi e quelli che sono morti durante la degenza.
Durata del ricovero per COVID durante il periodo di follow-up dello studio
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'infusione di plasma convalescente
Lasso di tempo: Durata del ricovero in terapia intensiva per COVID attraverso il periodo di follow-up dello studio
Durata della degenza in terapia intensiva dopo l'infusione di plasma per i pazienti che facevano parte della coorte sperimentale di terapia intensiva
Durata del ricovero in terapia intensiva per COVID attraverso il periodo di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Collaboratori

Froedtert Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Beth Graham, Medical College Of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00037712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su plasma convalescente anti-SARS-CoV-2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sweden

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi