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Studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con Camostat mesilato e a "nessun trattamento" nel virus SARS CoV 2 (COSTA)

20 aprile 2020 aggiornato da: Itsik Levy Dr, Sheba Medical Center

Uno studio in aperto per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'idrossiclorochina combinata con l'azitromicina rispetto all'idrossiclorochina combinata con il mesilato di Camostat e a "nessun trattamento" nei pazienti ospedalizzati affetti da un virus SARS CoV 2 lieve o moderato

I pazienti con COVID-19 di età pari o superiore a 60 anni o con comorbilità sono a rischio di peggioramento e di sviluppare una malattia grave. Questo studio prospettico in aperto includerà persone di età pari o superiore a 60 anni o più giovani se a rischio di malattia grave. Le persone a cui è stata confermata l'infezione da SARS-CoV-2 saranno identificate utilizzando lo screening delle cartelle cliniche. A loro verrà quindi offerto di partecipare allo studio e, se d'accordo, verrà dato il consenso informato. Dopo aver esaminato i criteri di inclusione ed esclusione, verrà chiesto loro di firmare il consenso informato e dopo aver firmato Informazioni come vaccinazioni, risultati ECG, immagini e referti diagnostici, referti medici scritti, risultati dei test di laboratorio diagnostici (ad es. esami del sangue, esami delle urine, informazioni sulla banca del sangue), allergie e intolleranze (allergie a farmaci e alimenti, intolleranze alimentari), cronologia delle prescrizioni e informazioni generali sul paziente (ad es. nome, data di nascita, codice fiscale, indirizzo, numero di telefono). Coloro che non sono idonei per lo studio saranno informati del/i motivo/i della non ammissibilità (generalmente si tratterà di un'esclusione di sicurezza e dovrebbero esserne consapevoli). Coloro che sono idonei saranno randomizzati a uno dei tre bracci: idrossiclorochina + azitromicina, idrossiclorochina + camostat mesilato o "non fare nulla" in un rapporto di 2:1:2. Il farmaco oggetto dello studio sarà dispensato dalla farmacia dell'ospedale. Il follow-up continuerà per 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, in aperto, controllato con placebo, randomizzato determinerà se idrossiclorochina per 5 giorni più camostat mesilato per 10 giorni, iniziato in pazienti di età superiore ai 60 anni o più giovani ma con fattori di rischio per grave malattia da COVID 19 ridurrà il rischio di progressione verso una grave malattia da COVID-19 rispetto a idrossiclorochina più azitromicina per 5 giorni o al mancato trattamento con nessuno dei due. La malattia grave è definita come progressione verso la ventilazione meccanica invasiva, parametri respiratori ridotti (secondo i criteri NEWS) e mortalità a 14 e 30 giorni. Questo studio arruolerà adulti consenzienti ospedalizzati, di età pari o superiore a 18 anni, con un fattore di rischio per malattia grave, non hanno controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina, possono deglutire pillole e che non hanno gravi comorbilità sottostanti in cui è improbabile che il trattamento sia vantaggioso per il paziente.

L'esito primario sarà lo stato clinico del paziente in base al punteggio NEWS al giorno 7. Gli esiti secondari saranno la percentuale di partecipanti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, mortalità a 14 e 30 giorni e PCR virale positiva al giorno 14.

La randomizzazione sarà stratificata per età e sesso.

Il centro medico Sheba è un ospedale terziario affiliato all'Università di Tel Aviv.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • COVID-19 confermato da test RT-PCR in tempo reale 7 giorni prima dell'iscrizione alla sperimentazione clinica
  • Malattia lieve (senza polmonite) con almeno uno dei seguenti fattori di rischio: età > 55 anni, precedente malattia polmonare o renale, diabete mellito con HbA1c > 7,6%, ipertensione, malattie cardiovascolari, immunosoppressione, trapianto di organi, HIV con conta di cellule CD4 inferiore a 250 cellule/mm3, forte fumo, BMI > 30.
  • Malattia moderata - polmonite, tachipnea > 24 BPM, tachicardia > 125 BPM, saturazione O2 93% o meno

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave o critica
  • Ventilazione assistita
  • Ricovero in terapia intensiva
  • Neutrofili meno di 2000
  • AST o ALT > 5 volte il normale
  • QTc > 500 ms
  • Gravidanza
  • Trattamento con un farmaco che prolunga il QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A - HCQ + AZT
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Azitromicina 500 mg QD il giorno 1 e 250 mg QD nei giorni 2-5
Droga: Idrossiclorochina in combinazione con Azitromicina
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Azitromicina 500 mg QD il giorno 1 e 250 mg QD nei giorni 2-5
Sperimentale: B - HCQ + CAM
Idrossiclorochina 400 mg BID il giorno 1 e successivamente 200 mg BID nei giorni 2-5 + Camostat mesilat 200 mg TID per 10 giorni
Droga: idrossiclorochina in combinazione con camostat mesilato
Due farmaci che possono agire come antivirali contro la SARS CoVid 2 (l'idrossiclorochina può anche agire come immunomodulatore, Camostat mesilato è un inibitore della proteasi)
Nessun intervento: C-NI
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato clinico come evidenziato dal punteggio NEWS
Lasso di tempo: 7 giorni
lo stato clinico del paziente per quanto riguarda lo stato respiratorio come definito dal sistema di punteggio NEWS
7 giorni
PCR positiva
Lasso di tempo: 7 giorni
PCR SARS COVID 2 positivo nel sistema respiratorio
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevenzione della terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione del ricovero in terapia intensiva
14 giorni
prevenzione della ventilazione assistita
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione della ventilazione assistita
14 giorni
prevenzione dell'ECMO
Lasso di tempo: 14 giorni
prevenzione dell'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO)
14 giorni
morte
Lasso di tempo: 14 giorni
morte
14 giorni
PCR positiva
Lasso di tempo: 14 giorni
PCR SARS COVID 2 positivo nel sistema respiratorio
14 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 60 giorni
morte
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

11 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7092-20-SMC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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