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Efficacia e sicurezza della somministrazione aerosol di Dornase Alfa in pazienti con ARDS indotta da COVID19 (COVIDORNASE) (COVIDORNASE)

20 dicembre 2021 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efficacia e sicurezza di Dornase Alfa Aerosol nell'ARDS secondaria a infezione respiratoria da coronavirus SARS-CoV-2 - COVID-19

Questo studio prevede di saperne di più sugli effetti di Dornase Alfa nei pazienti COVID19 (malattia da coronavirus del 2019), la condizione medica causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Dornase Alfa è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della fibrosi cistica, che facilita l'eliminazione del muco tagliando il DNA extracellulare a doppio filamento derivato dai neutrofili. Questo studio intende definire l'impatto della somministrazione intra-tracheale aerosol di Dornase Alfa sulla gravità e la progressione della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) nei pazienti COVID-19. Questo farmaco potrebbe rendere il muco polmonare più sottile e sciolto, promuovendo una migliore clearance delle secrezioni e riducendo l'iperinfiammazione extracellulare indotta dal DNA a doppio filamento negli alveoli, prevenendo ulteriori danni ai polmoni.

Lo studio recluterà pazienti ventilati meccanicamente ricoverati in terapia intensiva a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e soddisfano i criteri ARDS. È uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto.

L'obiettivo è reclutare 100 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) è la forma più grave di COVID-19 con una mortalità che raggiunge il 50%. Ad oggi, nessuna terapia specifica si è dimostrata efficace. Durante un'infezione respiratoria virale acuta, i polmoni sono il sito di un intenso reclutamento di neutrofili. I neutrofili reclutati generano NET (trappole extracellulari per neutrofili) negli alveoli e nei bronchioli. È stato dimostrato che i NET sono coinvolti nella congestione broncoalveolare e nell'amplificazione della risposta infiammatoria durante la polmonite virale responsabile dell'ARDS. La deossiribonucleasi 1 (DNAsi 1) è un enzima in grado di separare i filamenti di DNA extracellulare, la spina dorsale dei NET. La somministrazione di DNAsi 1 umana ricombinante (dornase alfa) porta all'allentamento del muco bronco-alveolare e alla riduzione della risposta infiammatoria all'interno degli alveoli.

Conducendo uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico e controllato, il nostro obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di dornase alfa intra-tracheale aerosol in pazienti ventilati meccanicamente ricoverati per ARDS correlata a COVID19.

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di dornase alfa aerosol, pazienti ricoverati in terapia intensiva con ARDS correlata a COVID19.

Il confronto di D7-D0 tra i gruppi sarà effettuato utilizzando una regressione lineare adattata ai fattori di stratificazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Fondation A. de Rotschhild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione

  • Paziente adulto (età ≥ 18 anni);
  • Ricoverato in terapia intensiva;
  • Polmonite grave da COVID-19 (diagnosi positiva mediante RT-PCR o test dell'antigene SARS-CoV-2 su campione nasofaringeo o respiratorio profondo e/o scintigrafia evocativa del torace: opacità del vetro smerigliato, consolidamento, reticolazione, ispessimento dei setti interlobulari, noduli periferici ) con criteri ARDS secondo i criteri di Berlino (PaO2/FiO2 ≤ 300 e PEP ≥ 5).
  • Con assistenza respiratoria (intubato o NIV o ONHD) per meno di 8 giorni;
  • Con una durata prevista dell'assistenza respiratoria > 48 ore;
  • Portatore di un catetere arterioso;
  • Per cui sono disponibili 4 valori PaO2/FiO2 su sangue arterioso delle ultime 24 ore;

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Dornase alfa o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Stato di gravidanza o allattamento;
  • Paziente con tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Dornase alfa verrà somministrato per nebulizzazione, alla dose di 2500 UI due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 7 giorni consecutivi, utilizzando un nebulizzatore a rete vibrante. Il resto della gestione sarà eseguito secondo le buone pratiche, inclusa la ventilazione meccanica (ventilazione protettiva, PEEP > 5 cmH2O, controllo della pressione del palloncino tracheale ogni 4 ore o dispositivo automatico, elevazione della testata del letto di 30°, volume corrente 6-8 ml /kg, pressione di plateau < 30 cmH2O), bloccanti neuromuscolari se necessario, posizione prona se PaO2/FiO2
Droga: Soluzione per inalazione Dornase Alfa [Pulmozyme]
Somministrato per nebulizzazione, alla dose di 2500 UI due volte al giorno, a distanza di 12 ore, per 7 giorni consecutivi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure secondo la buona prassi.
Procedura: procedura standard
I pazienti riceveranno le consuete cure secondo la buona prassi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione intratracheale: occorrenza di almeno un miglioramento di grado
Lasso di tempo: Giorno 7
L'endpoint primario è il verificarsi di almeno un miglioramento di grado tra D0 (inclusione) e D7 nella gravità della scala ARDS (criteri di Berlino). Ad esempio da grave a moderato o da moderato a lieve
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Collaboratori

University Hospital, Strasbourg, France
Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Grégoire, MD, Hôpital Fondation A de Rothschild
  • Cattedra di studio: Julien Pottecher, MD, CHRU Strasbourg
  • Cattedra di studio: Fabien Lambiotte, MD, Ch Valenciennes
  • Cattedra di studio: Serge Le Tacon, MD, CHR Metz-Thionville
  • Cattedra di studio: Marie-Reine Pr Losser, Chru Nancy
  • Cattedra di studio: Pierre Kalfon, MD, CH Chartres
  • Cattedra di studio: Vincent Das, MD, CH Montreuil
  • Cattedra di studio: Karim Nourdine, MD, Hôpital Drôme Nord

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CGE_2020_9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Soluzione per inalazione Dornase Alfa [Pulmozyme]

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