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Efficacia di Captopril nei pazienti Covid-19 con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Polmonite da CoV-2 (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)

24 aprile 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia della nebulizzazione di Captopril nei pazienti affetti da Covid-19 affetti da polmonite da SARS CoV-2. Uno studio randomizzato di fase II

Essendo il captopril un farmaco efficace disponibile in preparazione liquida, la somministrazione per nebulizzazione potrebbe essere interessante per massimizzare l'azione polmonare e minimizzare gli effetti collaterali sistemici. Tale trattamento potrebbe essere utilizzato per i pazienti "Covid-19" con polmonite al fine di evitare l'ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è dovuta all'infezione da SARS-CoV-2. La principale causa di morte è la sindrome da distress respiratorio acuto refrattario (ARDS) secondaria alla polmonite da SARS-CoV-2. Il SARS-CoV-2 può avere specifici fattori di virulenza per raggiungere tassi di mortalità intorno al 3%. Come il SARS-CoV, virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave nel 2003 (la cui mortalità era intorno al 10%), il SARS-CoV-2 utilizza l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) come dominio di legame del recettore per la sua produzione di proteine ​​​​spike ACE2 la porta nelle cellule epiteliali alveolari1. È noto che l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e l'ACE2 sono presenti nell'epitelio respiratorio e hanno funzioni fisiologiche antagoniste. L'ACE2 ha un ruolo antinfiammatorio, antifibrosante, antiossidante e vasodilatatore, mentre l'ACE ha caratteristiche opposte. Questi due enzimi hanno un controllo negativo l'uno sull'altro, uno inibendo l'altro. Dimostrato che SARS-CoV è responsabile di una sottoregolazione delle funzioni di ACE2 utilizzando ACE2 come recettore cellulare2. Mentre l'ACE2 è sottoregolato, l'attività dell'ACE aumenta portando a più danni alveolari e insufficienza respiratoria acuta.

Gli ACE-inibitori sono farmaci comunemente usati per trattare l'ipertensione in tutto il mondo. L'uso di un ACE inibitore come trattamento contro SARS-CoV-2 potrebbe essere controintuitivo perché l'aumento dell'espressione di ACE2 aprirebbe la porta cellulare al virus3,4. Tuttavia, ACE2 è stato descritto come protettivo per le lesioni polmonari2, guidando l'ACE2 umano ricombinante come prospettiva per il trattamento della SARS-CoV-2.

Un modo semplice per aumentare l'ACE2 nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 potrebbe essere l'inalazione di ACE inibitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

230

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • CH Victor Dupuy- Argenteuil
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Francia
        • Hôpital Avicenne
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne,
      • Clamart, Francia
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Compiègne, Francia
        • CH de Compiègne-Noyon
      • Melun, Francia
        • Groupe Hospitalier Sud Ile de France
      • Paris, Francia
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia
        • Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
      • Tours, Francia
        • CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
      • Tours, Francia
        • Hôpital de Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ricovero per insufficienza respiratoria acuta che richiede la somministrazione di ossigeno ≥3L/mn
  2. Età > 18 anni o più
  3. Presenza di polmonite
  4. PCR SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi campione biologico negli ultimi 7 giorni
  5. Paziente iscritto al regime previdenziale
  6. Consenso informato scritto fornito dal paziente o in alternativa da un parente prossimo, o in situazioni di emergenza, prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Decisione di sospendere la ventilazione meccanica invasiva
  2. Shock che richiede l'infusione di vasopressori
  3. Co-infezione con un altro patogeno respiratorio che potrebbe essere responsabile di polmonite
  4. Ipersensibilità al captopril, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
  5. Storia di angioedema
  6. Storia di allergia agli ACE-inibitori
  7. Gravidanza nota o allattamento in corso: la donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
  8. Paziente attualmente arruolato in un altro studio sperimentale;
  9. Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
  10. Persone sotto tutela giuridica/salvaguardia della giustizia,
  11. Pazienti sottoposti a cure psichiatriche di coercizione,
  12. Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale
  13. Paziente in assistenza medica statale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CAPTOPROL
Somministrazione inalatoria mediante nebulizzazione
Droga: captopril 25 mg
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
  • Qualunque
NESSUN_INTERVENTO: CURA STANDARD
Secondo le linee guida sopravvissute della campagna covid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 14 giorni
Valutare determinare l'efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza libera da ventilazione a 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

5 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200410

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su captopril 25 mg

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