- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04355429
Efficacia di Captopril nei pazienti Covid-19 con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) Polmonite da CoV-2 (CAPTOCOVID) (CAPTOCOVID)
Efficacia della nebulizzazione di Captopril nei pazienti affetti da Covid-19 affetti da polmonite da SARS CoV-2. Uno studio randomizzato di fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) è dovuta all'infezione da SARS-CoV-2. La principale causa di morte è la sindrome da distress respiratorio acuto refrattario (ARDS) secondaria alla polmonite da SARS-CoV-2. Il SARS-CoV-2 può avere specifici fattori di virulenza per raggiungere tassi di mortalità intorno al 3%. Come il SARS-CoV, virus responsabile della sindrome respiratoria acuta grave nel 2003 (la cui mortalità era intorno al 10%), il SARS-CoV-2 utilizza l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2) come dominio di legame del recettore per la sua produzione di proteine spike ACE2 la porta nelle cellule epiteliali alveolari1. È noto che l'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e l'ACE2 sono presenti nell'epitelio respiratorio e hanno funzioni fisiologiche antagoniste. L'ACE2 ha un ruolo antinfiammatorio, antifibrosante, antiossidante e vasodilatatore, mentre l'ACE ha caratteristiche opposte. Questi due enzimi hanno un controllo negativo l'uno sull'altro, uno inibendo l'altro. Dimostrato che SARS-CoV è responsabile di una sottoregolazione delle funzioni di ACE2 utilizzando ACE2 come recettore cellulare2. Mentre l'ACE2 è sottoregolato, l'attività dell'ACE aumenta portando a più danni alveolari e insufficienza respiratoria acuta.
Gli ACE-inibitori sono farmaci comunemente usati per trattare l'ipertensione in tutto il mondo. L'uso di un ACE inibitore come trattamento contro SARS-CoV-2 potrebbe essere controintuitivo perché l'aumento dell'espressione di ACE2 aprirebbe la porta cellulare al virus3,4. Tuttavia, ACE2 è stato descritto come protettivo per le lesioni polmonari2, guidando l'ACE2 umano ricombinante come prospettiva per il trattamento della SARS-CoV-2.
Un modo semplice per aumentare l'ACE2 nei pazienti con polmonite da SARS-CoV-2 potrebbe essere l'inalazione di ACE inibitore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohammed RAHAOUI, PM
- Numero di telefono: +33 1 48 95 59 77
- Email: mohammed.rahaoui@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- Email: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Argenteuil, Francia
- CH Victor Dupuy- Argenteuil
-
Contatto:
- Pascale LONGUET, MD
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Contatto:
- Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD
- Email: yacine.tandjaoui-lambiotte@aphp.fr
-
Bobigny, Francia
- Hôpital Avicenne
-
Contatto:
- Nunes HILARIO, MD
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne,
-
Contatto:
- Olivier BOUCHAUD, Pr
-
Clamart, Francia
- Hôpital Antoine Béclère
-
Compiègne, Francia
- CH de Compiègne-Noyon
-
Melun, Francia
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
Contatto:
- Sylvain DIAMANTIS, MD
-
Paris, Francia
- Hôpital Tenon
-
Contatto:
- Gilles PIALOUX, Pr
-
Paris, Francia
- Hôpital de la Pitié- Salpêtrière
-
Contatto:
- Alexandre BLEIBTREU, MD
-
Tours, Francia
- CHRU de Tours, Hôpital Bretonneau
-
Contatto:
- Louis BERNARD, MD
-
Tours, Francia
- Hôpital de Tours
-
Contatto:
- Laurent PLANTIER, Pr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero per insufficienza respiratoria acuta che richiede la somministrazione di ossigeno ≥3L/mn
- Età > 18 anni o più
- Presenza di polmonite
- PCR SARS-CoV-2 positivo in qualsiasi campione biologico negli ultimi 7 giorni
- Paziente iscritto al regime previdenziale
- Consenso informato scritto fornito dal paziente o in alternativa da un parente prossimo, o in situazioni di emergenza, prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo
Criteri di esclusione:
- Decisione di sospendere la ventilazione meccanica invasiva
- Shock che richiede l'infusione di vasopressori
- Co-infezione con un altro patogeno respiratorio che potrebbe essere responsabile di polmonite
- Ipersensibilità al captopril, a qualsiasi altro inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
- Storia di angioedema
- Storia di allergia agli ACE-inibitori
- Gravidanza nota o allattamento in corso: la donna in età fertile deve sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
- Paziente attualmente arruolato in un altro studio sperimentale;
- Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- Persone sotto tutela giuridica/salvaguardia della giustizia,
- Pazienti sottoposti a cure psichiatriche di coercizione,
- Persone ricoverate in un istituto sanitario o sociale
- Paziente in assistenza medica statale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CAPTOPROL
Somministrazione inalatoria mediante nebulizzazione
|
Somministrazione del farmaco
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: CURA STANDARD
Secondo le linee guida sopravvissute della campagna covid
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura.
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Valutare determinare l'efficacia della nebulizzazione di captopril in aggiunta allo standard di cura rispetto allo standard di cura in termini di sopravvivenza libera da ventilazione a 14 giorni
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yacine TANDJAOUI-LAMBIOTTE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Gurwitz D. Angiotensin receptor blockers as tentative SARS-CoV-2 therapeutics. Drug Dev Res. 2020 Aug;81(5):537-540. doi: 10.1002/ddr.21656. Epub 2020 Mar 4.
- Li F, Li W, Farzan M, Harrison SC. Structure of SARS coronavirus spike receptor-binding domain complexed with receptor. Science. 2005 Sep 16;309(5742):1864-8. doi: 10.1126/science.1116480.
- Imai Y, Kuba K, Rao S, Huan Y, Guo F, Guan B, Yang P, Sarao R, Wada T, Leong-Poi H, Crackower MA, Fukamizu A, Hui CC, Hein L, Uhlig S, Slutsky AS, Jiang C, Penninger JM. Angiotensin-converting enzyme 2 protects from severe acute lung failure. Nature. 2005 Jul 7;436(7047):112-6. doi: 10.1038/nature03712.
- Zhang H, Penninger JM, Li Y, Zhong N, Slutsky AS. Angiotensin-converting enzyme 2 (ACE2) as a SARS-CoV-2 receptor: molecular mechanisms and potential therapeutic target. Intensive Care Med. 2020 Apr;46(4):586-590. doi: 10.1007/s00134-020-05985-9. Epub 2020 Mar 3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Polmonite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Captopril
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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