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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di 2 e 3 mesi

20 aprile 2020 aggiornato da: Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Uno studio clinico di fase III a singolo centro, randomizzato, in cieco, con vaccino simile, progettato non inferiore per valutare l'immunogenicità e lo studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di 2 e 3 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato 15-valente in volontari sani di età compresa tra 2 e 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1950

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hebei
      • Daming, Hebei, Cina, 056900
        • Daming Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Laishui, Hebei, Cina, 074199
        • Laishui Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:
      • Zhengding, Hebei, Cina, 050800
        • Zhengding Center for Disease Control and Prevention
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 2 mesi (minimo 6 settimane), termine (37-42 settimane di gestazione) e peso alla nascita ≥2,5 kg.
  • Il tutore comprende le procedure di vaccinazione e ricerca, si offre volontario per partecipare alla ricerca e firmare il consenso informato.
  • Il tutore può seguire il programma di ricerca clinica, potrà seguire fino a 3 anni dopo l'immunizzazione di richiamo e avere la possibilità di utilizzare termometri, bilanciare e compilare diario e schede di contatto come richiesto.
  • Non c'era storia di altri vaccini vivi negli ultimi 14 giorni e nessuna storia di altri vaccini inattivati ​​nel settimo giorno.
  • Temperatura corporea subascellare <=37,0 C.
  • Determinare la salute in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e al giudizio del ricercatore.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati vaccinati con un vaccino pneumococcico elencato o sperimentale.
  • Storia di malattie invasive causate da Streptococcus pneumoniae confermate da coltura batterica in passato.
  • In passato c'era una storia di vaccinazione o grave allergia ai farmaci. In passato, febbre superiore a 39,5 C correlata alla vaccinazione si verificava nei prodotti biologici per la vaccinazione e la profilassi.
  • Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psichiatria o storia familiare.
  • Aveva un travaglio anormale (distocia, ostetricia del dispositivo), storia di soccorso per asfissia e danno agli organi nervosi.
  • Storia di ittero patologico confermata dalla diagnosi.
  • Una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione con diagnosi definitiva.
  • Iniezione di gammaglobuline sieriche umane dopo la nascita.
  • Sono presenti anomalie immunologiche note o sospette, inclusa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, corticosteroidi, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da HIV, ecc.
  • Malformazioni congenite, malnutrizione grave, disturbi dello sviluppo, difetti genetici (ad es. malattia delle fave).
  • Grave malattia cronica, malattia infettiva, infezione attiva, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiovascolari, tumore maligno.
  • Asma grave.
  • Rash sistemico, dermatofiti, pus cutaneo o vesciche.
  • Partecipazione a sperimentazioni cliniche di altri farmaci.
  • Tutto ciò che il ricercatore ritiene possa influenzare la valutazione dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Vaccino ricevuto: vaccino pneumococcico coniugato 15-valente (vaccino sperimentale), 0,5 ml/dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente
4/1 dose(i) in base all'età dei soggetti. Una singola dose intramuscolare contiene 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo
Vaccino ricevuto: vaccino pneumococcico coniugato 13-valente (vaccino di controllo positivo), 0,5 ml/dose
Biologico: Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
4/1 dose(i) in base all'età dei soggetti. Una singola dose intramuscolare contiene 0,5 ml di vaccino pneumococcico coniugato 15-valente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint dello studio di immunogenicità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con sierorisposta a ciascuna vaccinazione
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Endpoint dello studio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Occorrenza di eventi avversi durante un periodo di follow-up di 30 giorni dopo ogni vaccinazione
30 giorni dopo ogni vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Du lin, master, Beijing Zhifei Lvzhu Biopharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201904002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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