L'intervento di educazione al risparmio energetico
L'intervento di educazione al risparmio energetico per le persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi (EVEREST)
L'affaticamento è il sintomo più comune riportato dal 70-85% delle persone con malattia renale allo stadio terminale (ESKD) in emodialisi (HD). Gli interventi educativi che coinvolgono strategie di risparmio energetico sono utili per ridurre l'affaticamento. Tuttavia, l'efficacia del risparmio energetico non è stata studiata in precedenza nelle persone con ESKD che ricevono HD. Questo studio mira a sviluppare e valutare l'efficacia dell'intervento di educazione al risparmio energetico per le persone con malattia renale allo stadio terminale che ricevono emodialisi (EVEREST) in Nepal.
La teoria della gestione dei sintomi (SMT) guiderà questo studio. In un centro di dialisi in Nepal verrà condotto uno studio pragmatico controllato randomizzato a grappolo (pCRT). Le persone con MH che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitate a partecipare. L'esito primario è la gravità della fatica e l'esito secondario sono altri sintomi renali, le prestazioni occupazionali e la qualità della vita correlata alla salute. Si verificherà l'analisi dell'intenzione di trattare e includerà un cambiamento nell'esito primario e secondario. Lo studio fornirà prove sulla fattibilità e l'efficacia di EVEREST per la gestione dei sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Saranno inclusi in questo studio i partecipanti con diagnosi di ESKD e sottoposti a emodialisi per ≥ 3 mesi, di età pari o superiore a 18 anni, in grado di parlare e comprendere la lingua nepalese e disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i partecipanti che si trovano nella fase iniziale della malattia renale cronica o non dipendenti dalla MH, i malati acuti, con diagnosi di deterioramento cognitivo e coloro che non sono disposti a partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al cluster randomizzati al gruppo di intervento riceveranno sia le consuete cure dai loro fornitori di assistenza sanitaria sia EVEREST fornito dal ricercatore che è un infermiere.
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Il programma totale consiste in tre sessioni educative (alla settimana -1, settimana -3 e settimana -5) e una sessione di richiamo (settimana -10) per un periodo di 12 settimane.
I partecipanti riceveranno un'istruzione individuale faccia a faccia durante la normale sessione HD.
L'istruzione sarà fornita in 30-45 minuti per la prima sessione, 30 minuti nelle due sessioni successive e 30-45 minuti per la sessione di richiamo.
Il ricercatore capo, che è un infermiere, fornirà l'intero intervento per evitare pregiudizi informativi.
Verrà utilizzato un linguaggio semplice e verrà data enfasi agli obiettivi di ciascuna sessione.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al cluster randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure abituali (cure standard senza intervento formalizzato, strutturato o su misura per ridurre i sintomi) dai loro fornitori di assistenza sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
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Fatigue Symptom Inventory (FSI) verrà utilizzato per valutare la gravità, la frequenza, l'interferenza associata alla fatica e il modello quotidiano di fatica.
La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
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Basale e settimana 4
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Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
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Basale e settimana 8
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Cambiamenti nell'Inventario dei Sintomi di Fatica (FSI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La scala è composta da 14 item valutati sugli item a 11 punti.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altri sintomi renali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Altri sintomi renali saranno misurati utilizzando la versione renale dell'IPOS (IPOS-Renal).
Si tratta di una breve misura di 11 item, che combina i sintomi più comuni riscontrati dai pazienti renali e ulteriori item dell'IPOS su preoccupazioni oltre i sintomi, come necessità di informazioni, problemi di pratica, ansia familiare negli ultimi tre giorni.
Dieci domande, incluse 23 sottovoci, coprono i sintomi fisici e psicologici, l'ansia dell'assistente e le questioni pratiche con domande facoltative per qualsiasi altra preoccupazione.
Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert a cinque punti per la gravità e il punteggio totale riflette il carico dei sintomi.
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Basale e settimana 12
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Prestazioni occupazionali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La Canadian Occupational Performance Measure (COPM) è uno strumento valido e affidabile che misura la performance occupazionale.
Il COPM è progettato per identificare i cambiamenti nelle percezioni personali dell'individuo sulla performance occupazionale in un periodo di tempo.
L'individuo valuta le proprie prestazioni nell'area della cura di sé, della produttività e del tempo libero e della soddisfazione per le proprie prestazioni.
Entrambe le scale vanno da 1 a 10, con valori più alti che indicano migliori prestazioni e maggiore soddisfazione.
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Basale e settimana 12
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando l'SF-36, che è il sondaggio autosomministrato di 36 elementi sulla salute di un paziente.
Esistono due concetti distinti misurati dall'SF-36 rappresentati dal riepilogo della componente fisica (PCS) e dal riepilogo della componente mentale (MCS).
Per ogni sottoscala, gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert, sommati e trasformati in una scala da 0 (peggiore salute) a 100 (migliore salute)
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSharma
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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