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Un programma di visite domiciliari per giovani incinte per promuovere lo sviluppo precoce del cervello II

22 aprile 2020 aggiornato da: Guilherme Vanoni Polanczyk, MD PhD, University of Sao Paulo

Gli effetti sullo sviluppo precoce del cervello di un programma di visite domiciliari per infermiere per giovani incinte e le loro famiglie che vivono in un'area urbana povera a San Paolo, Brasile II

I programmi di visite domiciliari per le donne incinte che mirano a migliorare la relazione madre-bambino hanno ricevuto l'attenzione di tutto il mondo negli ultimi 30 anni. Questi programmi sono considerati un'importante strategia per migliorare la salute delle donne durante la gravidanza, oltre a migliorare le condizioni di nascita del bambino e consentire ai genitori di accedere a strumenti che nutriranno e stimoleranno adeguatamente il loro bambino, promuovendo così lo sviluppo emotivo e cognitivo. Obiettivi: Il "Programma di visite domiciliari per giovani in gravidanza" mira a promuovere lo sviluppo sano del neonato, dalla gravidanza ai primi mesi di vita, in una popolazione ad alto rischio. Metodi: Ottanta giovani donne incinte di età compresa tra i 14 ei 21 anni sono state assegnate in modo casuale all'intervento o al consueto programma di assistenza prenatale. Il "Programma di visite domiciliari per giovani incinte" è stato sviluppato sulla base della teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura, del modello bioecologico di Urie Bronfenbrenner, che riconosce l'importanza dell'inclusione individuale e familiare nei vari contesti della vita sociale, di John Bowlby e Teorie evolutive dell'attaccamento di Mary Ainsworth, che coinvolge il professionista della cura che affronta questioni come la salute ambientale, il corso della vita e la genitorialità, il legame tra madre e bambino e lo sviluppo sociale e cognitivo del bambino. Lo sviluppo neuropsicomotorio sarà valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi utilizzando la Bayley Scale of Infant Development. Lo sviluppo cerebrale sarà valutato mediante elettroencefalografia a 6, 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
167

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403010
        • Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 20 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato socioeconomico basso
  • Età della madre tra i 14 e i 19 anni
  • La madre è una primapara
  • Gestazione tra l'ottava e la sedicesima settimana

Criteri di esclusione:

  • Gestazione ad alto rischio
  • Disabilità intellettiva, visiva o uditiva della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Visite domiciliari dell'infermiere
Visite domiciliari dell'infermiere bisettimanali.
Comportamentale: Programma di visite domiciliari per giovani donne incinte
Il programma di visita è stato elaborato sulla base dei seguenti principi teorici: a) la teoria dell'autoefficacia di Albert Bandura; b) la teoria bioecologica di Urie Brofenbrenner, che riconosce l'importanza dell'inserimento degli individui nelle famiglie nei vari contesti della vita sociale; c) La teoria dell'attaccamento di John Bowlby e Mary Ainsworth. Le premesse di base dell'intervento sono l'assistenza sanitaria, la salute ambientale, lo sviluppo del corso della vita, lo sviluppo delle capacità genitoriali, il rapporto con gli amici e la famiglia e il supporto dei servizi sociali.
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Solita cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: cognizione
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione completa del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile a 3, 6 e 12 mesi di età.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: linguaggio ricettivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: linguaggio espressivo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: motore fine
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la Bayley Scale of Infant Development, scala motoria fine.
Dai 3 ai 12 mesi di età
Cambiamento nello sviluppo neuropsicomotorio durante il primo anno di vita: motore lordo
Lasso di tempo: Dai 3 ai 12 mesi di età
Valutazione del bambino con la scala Bayley dello sviluppo infantile
Dai 3 ai 12 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella maturazione del cervello del bambino
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione dei pattern delle onde cerebrali (frequenze alfa, gamma e theta) tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi
Biomarcatore di attaccamento madre-figlio
Lasso di tempo: A 6 e 12 mesi
Valutazione del potenziale correlato all'evento associato al riconoscimento facciale della madre da parte del bambino tramite elettroencefalografia (EEG).
A 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Guilherme V Polanczyk, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016/22455-8

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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