Uno studio per valutare le risposte immunitarie nei partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave trattata con nemolizumab
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare le risposte immunitarie in partecipanti adulti e adolescenti con dermatite atopica da moderata a grave trattate con nemolizumab
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Galderma Research & Development
- Numero di telefono: 817-961-5000
- Email: Clinical.Studies@galderma.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Galderma Investigational Site (Site#9922)
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
- Galderma Investigational Site (Site#8873)
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72916
- Galderma Investigational Site (Site#8447)
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Galderma Investigational Site (Site#8831)
-
Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Galderma Investigational Site (Site#8854)
-
Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- Galderma Investigational Site (Site#8578)
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Galderma Investigational Site (Site#8791)
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Galderma Investigational Site (Site#8845)
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Galderma Investigational Site (Site#8833)
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8833)
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Galderma Investigational Site (Site#8858)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Galderma Investigational Site (Site#8130)
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Galderma Investigational Site (Site#8813)
-
Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Galderma Investigational Site (Site#8837)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
- Galderma Investigational Site (SIte#8870)
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Galderma Investigational Site (Site#8786)
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Galderma Investigational Site (Site#8792)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Galderma Investigational Site (Site#8391)
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Galderma Investigational Site (Site#8836)
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Galderma Investigational Site (Site#8850)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Galderma Investigational Site (Site#8851)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Galderma Investigational Site (Site#9921)
-
Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- Galderma Investigational Site (Site#8840)
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Galderma Investigational Site (Site#8788)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 33174
- Galderma Investigational Site (Site#8856)
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Galderma Investigational Site (Site#8213)
-
Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
- Galderma Investigational Site (Site#8843)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Galderma Investigational Site (Site#8764)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8816)
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
- Galderma Investigational Site (Site#8839)
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Galderma Investigational Site (Site#8739)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Galderma Investigational Site (Site#8142)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215
- Galderma Investigational Site (Site#8532)
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70005
- Galderma Investigational Site (Site#8812)
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Galderma Investigational Site (Site#8793)
-
-
Michigan
-
Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038-1137
- Galderma Investigational Site (Site#8033)
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Galderma Investigational Site (Site#8129)
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Galderma Investigational Site (Site#8849)
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Galderma Investigational Site (Site#8876)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89118
- Galderma Investigational Site (Site#8847)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Galderma Investigational Site (Site#8848)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
- Galderma Investigational Site 2 (Site#8864)
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Galderma Investigational Site (Site#8420)
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 08869
- Galderma Investigational Site (Site#9924)
-
-
New York
-
Kew Gardens, New York, Stati Uniti, 11415
- Galderma Investigational Site (Site#8828)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
- Galderma Investigational Site (Site#9919)
-
Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- Galderma Investigational Site (Site#8795)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Galderma Investigational Site (Site#8857)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Galderma Investigational Site (Site#8841)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Galderma Investigational Site (Site#8428)
-
Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
- Galderma Investigational Site (Site#8353)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Galderma Investigational Site (Site#8777)
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Galderma Investigational Site (Site#8200)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78742
- Galderma Investigational Site (Site#8846)
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Galderma Investigational Site (Site#8855)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Galderma Investigational Site (Site#8245)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Galderma Investigational Site (Site#8868)
-
Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
- Galderma Investigational Site (Site#8817)
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Galderma Investigational Site (Site#8787)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3409
- Galderma Investigational Site (Site#8329)
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Galderma Investigational Site (Site#8003)
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Galderma Investigational Site (Site#8844)
-
Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
- Galderma Investigational Site (Site#9935)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- AD cronico da almeno 2 anni
- Punteggio EASI >= 16
- Punteggio IGA >= 3
- Coinvolgimento AD >= 10% di BSA
- Punteggio NRS del prurito di picco (massimo) di almeno 4,0
Criteri di esclusione:
- Peso corporeo < 30 chilogrammi (kg)
- Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, ad es., anticorpo monoclonale) o a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
- Anamnesi di grave reazione allergica al vaccino o ai componenti del vaccino inclusi allume, thimerosal, fenolo
- Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino meningococcico fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico
- - Partecipanti per i quali la somministrazione del vaccino contro il tetano, la difterite e la pertosse fornito in questo studio è controindicata o sconsigliata dal punto di vista medico
- Ricezione di qualsiasi vaccino (tranne il vaccino influenzale inattivato) entro 12 settimane prima dello screening, qualsiasi vaccino meningococcico entro 1 anno prima dello screening o qualsiasi vaccino contenente tetano, difterite o pertosse entro 5 anni prima dello screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nemolizumab
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di nemolizumab (60 milligrammi [mg]) tramite 2 iniezioni sottocutanee (SC) al basale.
Nemolizumab (30 mg) è stato somministrato tramite una singola iniezione sottocutanea ogni 4 settimane (Q4W) alle settimane 4, 8 e 12.
|
Nemolizumab è stato somministrato mediante 2 iniezioni SC come dose di carico di 60 mg al basale e una singola dose di 30 mg a settimane 4, 8 e 12.
|
|
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo tramite 2 iniezioni SC al basale.
Il placebo è stato somministrato tramite una singola iniezione sottocutanea Q4W alle settimane 4, 8 e 12.
|
Il placebo è stato somministrato da 2 iniezioni di SC al basale e una singola dose a settimane 4, 8 e 12.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di immunoglobulina G (IgG) (> = aumento di 4 volte o> = 0,2 UI/mL nelle concentrazioni di IgG anti-tetanus) al tossoide tetano alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva al tossoide tetano, definito come maggiore o uguale a (> =) aumento di 4 volte delle concentrazioni di IgG anti-tetanus dalla linea di base nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-tetanus pre-vaccinazione> = 0,1 International Unit per milliter (IU/ML); o> = 0,2 UI/ml di concentrazioni di IgG anti-tetanus nei partecipanti con concentrazioni di IgG antitetanus pre-vaccinazione sono state riportate inferiori a (<) 0,1 UI/mL, alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
|
Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva (> = aumento a 2 volte o> = 0,2 UI/mL nelle concentrazioni di IgG anti-Tetanus) al tossoide tetano alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
Lasso di tempo: Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di IgG positiva al tossoide tetanico, definito come> = aumento 2 volte delle concentrazioni di IgG anti-tetanus dalla linea di base nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-Tetanus pre-vaccinazione> = 0,1 UI/mL; o> = 0,2 UI/ml di concentrazioni di IgG anti-Tetanus nei partecipanti con concentrazioni di IgG anti-tetanus pre-vaccinazione <0,1 UI/mL, alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
|
Alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione)
|
|
Percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 0,1 UI/mL alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 0,1 UI/mL alla settimana 16.
Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi al tossoide tetano sono stati eseguiti utilizzando un test immunologico validato.
|
Alla settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 1,0 UI/mL alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con concentrazioni sieriche di IgG anti-Tetanus di> = 1,0 UI/mL alla settimana 16.
Il rilevamento e la caratterizzazione degli anticorpi al tossoide tetano sono stati eseguiti utilizzando un test immunologico validato.
|
Alla settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta sierica di anticorpo battericida (SBA) positivo al polisaccaride di sierogruppo C (MENC) meningococcico alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva al polisaccaride di sierogruppo C meningococcico, definito come aumento> = 4 volte del titolo reciproco SBA dal basale (utilizzando valori non imputilizzati), alla settimana 16 (4 settimane dopo la vaccinazione).
|
Alla settimana 16
|
|
Percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva (definita come titolo reciproco SBA ≥8) al polisaccaride menc alla settimana 16
Lasso di tempo: Alla settimana 16
|
Sono state riportate la percentuale di partecipanti con una risposta SBA positiva al polisaccaride MENC, definito come titolo reciproco SBA> = 8, alla settimana 16.
La risposta immunitaria alla vaccinazione meningococcica è stata determinata misurando le risposte anticorpali funzionali usando un test SBA.
|
Alla settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni cutanee
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, genetiche
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dermatite, atopica
- Eczema
- Prurito
- nemolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD.06.SPR.118380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .