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Prevenzione e trattamento con calcifediolo della sindrome respiratoria acuta indotta da COVID-19 (COVIDIOL)

2 marzo 2023 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Prevenzione e trattamento con calcifediolo della sindrome respiratoria acuta indotta da coronavirus COVID-19 (SARS)

La somministrazione di Calcifediol nei pazienti con COVID-19, ridurrà lo sviluppo della SARS e il peggioramento delle varie fasi della sindrome. Ridurre almeno del 25% i ricoveri in terapia intensiva e la morte per il processo, ridurre i giorni di ricovero, facilitare il recupero dello stesso, agire in modo significativo e positivo, in qualsiasi sua fase lungo tutta la storia naturale della malattia.

In quanto trattamento con una vasta esperienza di uso clinico, sicuro, poco costoso e potenzialmente molto efficace, avrà un impatto costi-benefici altamente efficiente sulla prevenzione della SARS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

517

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: José Manuel Quesada Gómez, MD
  • Numero di telefono: 0034671596070
  • Email: md1qugoj@uco.es

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Antonio Luque, MsC
  • Numero di telefono: 0034671596070
  • Email: uicec@imibic.org

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14001
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e < 90 anni
  • La PCR ha confermato la diagnosi di COVID-19. In alternativa alla PCR, può essere accettata come prova una determinazione degli antigeni o qualsiasi altro test che in futuro sia considerato equivalente a questi nel suo valore diagnostico
  • Immagine radiologica compatibile con essudato pleuropolmonare infiammatorio o pazienti con insorgenza di sintomi negli ultimi 7 giorni e con infezione respiratoria non complicata per follow-up ambulatoriale.
  • Firma del consenso informato diretto o delegato

Criteri di esclusione:

  • Essere trattati con calcifediolo o colecalciferolo in una qualsiasi delle sue presentazioni e dosaggi
  • Intolleranza o allergia al calcifediolo o ai suoi componenti
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo: la migliore terapia disponibile
Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusa nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).
Droga: PIPISTRELLO
Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusa nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS).
Sperimentale: Trattamento

Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusi nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) più Calcifediol caps. 266 µg. In base alla farmacocinetica del calcifediolo valutata in un modello infiammatorio, la posologia sarà

  • Inizio: 2 capsule
  • Giorni 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsula
Droga: BAT + calcifediolo

Il soggetto sarà trattato con la migliore terapia disponibile, che includerà qualsiasi combinazione di farmaci inclusi nell'attuale protocollo del Ministero della Salute e/o note complementari emesse dall'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) più Calcifediol caps. 266 µg. In base alla farmacocinetica del calcifediolo valutata in un modello infiammatorio, la posologia sarà

Inizio: 2 capsule Giorni 3, 7, 14, 21, 28: 1 capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Proporzione di soggetti che entrano in Terapia Intensiva
Al giorno 28.
Morte
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Proporzione di soggetti che muoiono.
Al giorno 28.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'insorgenza dei sintomi alla dimissione dei pazienti in ricovero convenzionale
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare il tempo (in giorni) alla dimissione nei pazienti ricoverati in ventilazione non invasiva.
Al giorno 28.
Terapia intensiva - Tempo al ricovero
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Nei pazienti che, nel corso della loro evoluzione, hanno richiesto il ricovero con ventilazione meccanica in Terapia Intensiva, tempo fino al ricovero in Terapia Intensiva
Al giorno 28.
ICU - Tempo di rimozione della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Nei pazienti che, nel corso della loro evoluzione, hanno richiesto il ricovero con ventilazione meccanica in terapia intensiva, tempo fino alla rimozione della ventilazione meccanica.
Al giorno 28.
Valutazione dei marcatori infiammatori correlati alla malattia
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Valutazione dei marcatori infiammatori correlati alla malattia IL. Saranno raccolti e valutati campioni di sangue al fine di valutare le interleuchine correlate alla tempesta di interleuchine utilizzando test immunologici.
Al giorno 28.
Metaboliti della vitamina D
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Valutazione dei metaboliti della vitamina D.
Al giorno 28.
Evoluzione in SatO2
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confronta l'evoluzione di SatO2
Al giorno 28.
Evoluzione del rapporto Sat O2/FiO2.
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confronta l'evoluzione del rapporto Sat O2/FiO2
Al giorno 28.
Evoluzione del grado di dispnea
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare l'evoluzione del grado di dispnea utilizzando la scala Borg analogica
Al giorno 28.
Evoluzione del miglioramento dei reperti radiologici mediante radiologia semplice
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Confrontare l'evoluzione dei risultati radiologici mediante radiologia semplice nei soggetti reclutati dall'inizio della sperimentazione fino alla fine della sperimentazione
Al giorno 28.
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Incidenza di eventi avversi correlati al farmaco e alla sua somministrazione.
Al giorno 28.
Comparsa di fenomeni emorragici o trombotici
Lasso di tempo: Al giorno 28.
Incidenza nella comparsa di fenomeni emorragici o trombotici.
Al giorno 28.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Dynamic Solutions
Faes Farma, S.A.
Junta de Andalucía - Consejería de Salud y Familias, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: José López Miranda, MD, Hospital Universitario Reina Sofia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVIDIOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutte le informazioni saranno pubblicate e accessibili. Sarà disponibile anche su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Dalla fine della pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare uicec@imibic.org

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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