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Accesso ai contraccettivi del Michigan, ricerca e valutazione studiano i bambini (M-CARES-K)

21 aprile 2023 aggiornato da: Martha Bailey, University of Michigan

Gli effetti della gravidanza indesiderata sui bambini

Questo progetto si basa sullo studio di ricerca e valutazione dell'accesso ai contraccettivi del Michigan (M-CARES) per valutare gli effetti a lungo termine dell'accesso delle madri ai contraccettivi gratuiti e la riduzione delle gravidanze indesiderate sul benessere dei loro figli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

M-CARES utilizza un disegno di studio di controllo randomizzato per valutare gli effetti della fornitura di contraccezione gratuita alle madri sui loro figli nati prima dell'intervento. La popolazione soggetta all'intervento è costituita da donne feconde di età compresa tra i 18 e i 35 anni a rischio di gravidanza e che sono clienti delle cliniche Planned Parenthood del Michigan (PPMI), che soddisfano i criteri di idoneità al reddito e che altrimenti pagherebbero di tasca propria per i servizi su il giorno dell'assunzione (cioè, mancanza di copertura assicurativa per il servizio ricevuto). La condizione sperimentale (trattamento) è la ricezione da parte della madre di un buono che fornisce l'accesso alla contraccezione gratuita (fino al prezzo di un dispositivo intrauterino di marca) per 100 giorni. Il gruppo di controllo delle madri non riceve alcun voucher. Tutte le donne iscritte completano un sondaggio di base in due parti e acconsentono a essere ricontattate per due interviste di follow-up negli anni successivi. Completano anche un sondaggio di base in due parti e acconsentono a essere ricontattati per due interviste di follow-up negli anni successivi. Inoltre, le madri acconsentono ai collegamenti con i dati amministrativi propri e dei propri figli dai registri detenuti dalla sanità statale e federale, dall'istruzione, dalla giustizia penale e dai registri fiscali. Il consenso copre i bambini già nati da donne al momento dell'intervento e i bambini nati dopo l'intervento. I dati di sondaggi e amministrativi forniscono misure di esito per valutare il benessere e lo sviluppo dei bambini fino all'età di 18 anni. Lo studio confronterà i figli di madri che ricevono l'intervento con quelli che non l'hanno ricevuto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

4700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Ann Arbor-West
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Detroit
        • Contatto:
      • Ferndale, Michigan, Stati Uniti, 48220
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Ferndale
        • Contatto:
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Grand Rapids
        • Contatto:
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49006
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Kalamazoo
        • Contatto:
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Lansing
        • Contatto:
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Livonia
        • Contatto:
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Traverse City
        • Contatto:
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Reclutamento
        • Planned Parenthood - Warren
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il progetto proposto analizzerà i risultati dei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni le cui madri si sono iscritte al Michigan Contraceptive Access, Research and Evaluation Study (M-CARES). La partecipazione a M-CARES richiede che le madri siano:

  • 18-35 anni
  • fisicamente capace (biologicamente femmina e feconda) e a rischio di avere una gravidanza,
  • non incinta al momento dell'iscrizione
  • non desiderare una gravidanza nei 12 mesi successivi all'iscrizione,
  • stanno cercando assistenza presso Planned Parenthood del Michigan, e
  • affrontare i costi vivi per i contraccettivi al Planned Parenthood del Michigan.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Mamme randomizzate per ricevere un voucher da utilizzare presso Planned Parenthood per coprire il costo dei contraccettivi
Comportamentale: La madre riceve un buono del valore del 100% del costo dello IUD di marca (4 marzo 2019-31 marzo 2023)
I buoni M-CARES randomizzati per la contraccezione hanno un valore fino al 100% dell'inserimento di uno IUD di marca (ad es. Skyla, Paraguard, Mirena) per le donne con costi vivi presso Planned Parenthood. Questo intervento è avvenuto dal 4 marzo 2019 in avanti.
Comportamentale: La madre riceve un buono del valore del 50% del costo dello IUD di marca (26 agosto 2018-3 marzo 2019)
Buoni randomizzati M-CARES per la contraccezione valutati fino al 50% dell'inserimento di uno IUD di marca (ad es. Skyla, Paraguard, Mirena) per le donne con spese vive presso Planned Parenthood. Questo intervento è avvenuto dopo il 4 novembre 2019.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Madri randomizzate per NON ricevere un buono. Le madri in questo braccio ricevono lo standard di assistenza di Planned Parenthood valutato secondo la scala mobile di Planned Parenthood.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (3 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Numero di fratelli nati dopo l'iscrizione allo studio (5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Numero di bambini nati dalla madre dell'individuo come determinato nelle risposte al sondaggio della madre e nei registri vitali (conteggio: 0, 1, 2....)
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (1 anno)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 1 anno dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (3 anni)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione
Punteggio del test di rendimento standardizzato (5 anni)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Percentile sul test di rendimento standardizzato statale (intervallo: 1-100)
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Planned Parenthood Federation of America
National Opinion Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2049

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2049

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00132909B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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