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Idrossiclorochina come profilassi post-esposizione contro l'infezione da COVID-19

8 dicembre 2021 aggiornato da: Sanford Health

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato di idrossiclorochina vs placebo come profilassi post-esposizione contro l'infezione da COVID-19

Questo è uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in due coorti distinte per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'idrossiclorochina nella prevenzione dell'infezione da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione Coorte A:

  • ≥ 18 anni

  • Dipendente di un'organizzazione sanitaria nel South Dakota o dipendente di Sanford Health in qualsiasi luogo e con esposizione a una persona con COVID-19 negli ultimi 5 giorni

    • Esposizione professionale determinata dal dipartimento sanitario del dipendente del partecipante (ad es. non indossano gli adeguati Dispositivi di Protezione Individuale (DPI))
    • Criteri secondo le linee guida del Center for Disease Control (CDC).
    • Esposizione comunitaria (entro 6 piedi per almeno 15 minuti)
  • Nessun sintomo attuale attribuibile a COVID-19, secondo rapporto del personale sanitario (febbre, tosse, difficoltà respiratorie, mal di gola)
  • Nessuna precedente diagnosi positiva di COVID-19 (idonea se il test precedente è negativo e soddisfa tutte le altre inclusioni ed esclusioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di inclusione - Coorte B

  • ≥ 18 anni
  • Persona ad alto rischio che ha avuto contatti stretti (es. entro 6 piedi per almeno 15 minuti) con una persona positiva al COVID-19 negli ultimi 5 giorni ed è un residente del South Dakota o una persona ad alto rischio con stretto contatto familiare di un dipendente Sanford positivo al COVID-19
  • Persona ad alto rischio definita da:
  • Età 18-44 anni con 2 o più comorbidità elencate di seguito
  • Età 45-79 con qualsiasi condizione di comorbilità elencata di seguito
  • Età 80 e oltre (indipendentemente dalle condizioni di comorbidità)

  • Elenco delle comorbilità

    • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • Malattia polmonare cronica (include uno qualsiasi dei seguenti: asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, enfisema)
    • Trapianto di organi solidi o immunosoppressione (definita come prescrizione ambulatoriale superiore a 10 mg/die di prednisone o equivalente, uso di chemioterapia o uso di agenti immunosoppressori per trapianto di organi solidi o per una malattia autoimmune).
    • Malattia renale cronica o malattia renale allo stadio terminale
    • Diabete mellito
    • Malattie cardiovascolari/Ipertensione
    • Fumo/svapo (attualmente in uso o storia di utilizzo nell'ultimo anno 1)
    • Obesità (calcolata in base all'altezza e al peso per report dei partecipanti)
    • Iperlipidemia
  • Nessun sintomo attuale attribuibile a COVID-19
  • Nessuna precedente diagnosi positiva di COVID-19 (idonea se il test precedente è negativo e soddisfa tutte le altre inclusioni ed esclusioni)
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Revisione confermata dei farmaci concomitanti (con enfasi sui farmaci cardiaci)

Criteri di esclusione Coorte A e B:

  • Allergia nota all'idrossiclorochina o al chinino
  • Storia nota di sindrome del QT lungo
  • Storia nota di aritmia o disritmia
  • QTc attuale noto >500 ms
  • Carenza nota di G6PD
  • Storia nota di ipoglicemia
  • Gravidanza o allattamento in base all'anamnesi del paziente
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci concomitanti: vedere l'Appendice D per l'elenco dei farmaci di esclusione
  • Diagnosi concomitante di dermatite, porfiria o psoriasi
  • Anamnesi di malattia epatica cronica, inclusa cirrosi e/o diagnosi di epatite (infettiva, idiopatica o immunitaria)
  • Storia di malattia renale cronica
  • Retinopatia preesistente
  • Sta già assumendo idrossiclorochina
  • Qualsiasi condizione o farmaco secondo l'opinione dello sperimentatore che vieterebbe l'uso di idrossiclorochina
  • Iscrizione a un'altra clinica con farmaco o dispositivo sperimentale
  • Incapacità di deglutire le pillole
  • Adulti incapaci di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A: operatore sanitario (idrossiclorochina)
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti randomizzati all'idrossiclorochina assumeranno 800 mg il giorno 1 seguiti da 400 mg nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Coorte A: operatore sanitario (placebo)
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti randomizzati al placebo assumeranno 1600 UI il giorno 1 e 800 UI nei giorni 2-5.
Sperimentale: Coorte B: partecipante ad alto rischio (idrossiclorochina)
Droga: Idrossiclorochina
I partecipanti randomizzati all'idrossiclorochina assumeranno 800 mg il giorno 1 seguiti da 400 mg nei giorni 2-5.
Comparatore placebo: Coorte B: partecipante ad alto rischio (placebo)
Integratore alimentare: Vitamina D
I partecipanti randomizzati al placebo assumeranno 1600 UI il giorno 1 e 800 UI nei giorni 2-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coorte A: percentuale di operatori sanitari esposti a COVID-19 trattati con idrossiclorochina con un test COVID-19 positivo.
Lasso di tempo: Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 1.
Determinare se la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina può prevenire il COVID-19 negli operatori sanitari che sono stati esposti a un caso noto di COVID-19.
Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 1.
Coorte B: percentuale di individui ad alto rischio esposti a COVID-19 trattati con idrossiclorochina con un test COVID-19 positivo.
Lasso di tempo: Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 2.
Determinare se la profilassi post-esposizione con idrossiclorochina può prevenire il COVID-19 in individui ad alto rischio che sono stati esposti a un caso noto di COVID-19.
Al completamento dell'immatricolazione verrà analizzato l'esito 2.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sanford Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEPCOH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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