Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydroxychlorochin jako postexpoziční profylaxe proti infekci COVID-19

8. prosince 2021 aktualizováno: Sanford Health

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hydroxychlorochin vs placebo jako postexpoziční profylaxe proti infekci COVID-19

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii ve dvou odlišných kohortách k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydroxychlorochinu v prevenci infekce COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina A kritérií začlenění:

  • ≥ 18 let

  • Zaměstnanec zdravotnické organizace v Jižní Dakotě nebo zaměstnanec Sanford Health na jakémkoli místě a s kontaktem s osobou s COVID-19 během posledních 5 dnů

    • Pracovní expozice stanovená zdravotním oddělením zaměstnanců účastníka (tj. nenosí správné osobní ochranné prostředky (OOP))
    • Kritéria podle pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC).
    • Expozice komunity (do 6 stop po dobu alespoň 15 minut)
  • Žádné současné příznaky, které by bylo možné připsat COVID-19, podle zprávy HCW (horečka, kašel, potíže s dýcháním, bolest v krku)
  • Žádná předchozí pozitivní diagnóza COVID-19 (vhodné, pokud je předchozí testování negativní a splňuje všechna ostatní zahrnutí a vyloučení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria zahrnutí – kohorta B

  • ≥ 18 let
  • Vysoce riziková osoba, která měla blízký kontakt (tj. do 6 stop po dobu alespoň 15 minut) s osobou pozitivní na COVID-19 během posledních 5 dnů a je rezidentem Jižní Dakoty nebo vysoce rizikovou osobou s blízkým kontaktem domácnosti s COVID-19 pozitivním zaměstnancem Sanford
  • Vysoce riziková osoba definovaná:
  • Věk 18-44 se 2 nebo více komorbiditami uvedenými níže
  • Věk 45-79 s jakýmkoliv níže uvedeným přidruženým onemocněním
  • Věk 80 a více let (bez ohledu na přidružená onemocnění)

  • Seznam komorbidit

    • Městnavé srdeční selhání (CHF)
    • Chronické onemocnění plic (zahrnuje kteroukoli z následujících: astma, chronická obstrukční plicní nemoc, emfyzém)
    • Transplantace pevných orgánů nebo imunosuprese (Definováno jako ambulantní předpis na více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, použití chemoterapie nebo použití imunosupresivních látek pro transplantaci pevných orgánů nebo pro autoimunitní onemocnění.)
    • Chronické onemocnění ledvin nebo konečné stádium onemocnění ledvin
    • Diabetes mellitus
    • Kardiovaskulární onemocnění/hypertenze
    • Kouření/vapování (aktuální používání nebo historie užívání za poslední 1 rok)
    • Obezita (počítáno podle výšky a hmotnosti na zprávu účastníka)
    • Hyperlipidémie
  • Žádné současné příznaky, které by bylo možné připsat COVID-19
  • Žádná předchozí pozitivní diagnóza COVID-19 (vhodné, pokud je předchozí testování negativní a splňuje všechna ostatní zahrnutí a vyloučení)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Potvrzený přehled souběžně podávaných léků (s důrazem na léky na srdce)

Kohorta A a B kritérií vyloučení:

  • Známá alergie na hydroxychlorochin nebo chinin
  • Známá anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
  • Známá anamnéza arytmie nebo dysrytmie
  • Známý aktuální QTc >500 ms
  • Známý nedostatek G6PD
  • Známá anamnéza hypoglykémie
  • Těhotné nebo kojící podle anamnézy pacienta
  • Užívání některého z následujících souběžných léků: Viz Příloha D pro seznam vyloučených léků
  • Souběžná diagnóza dermatitidy, porfyrie nebo psoriázy
  • Historie chronického onemocnění jater, včetně cirhózy a/nebo diagnózy hepatitidy (infekční, idiopatické nebo imunitní)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Preexistující retinopatie
  • Už užíváte hydroxychlorochin
  • Jakýkoli stav nebo lék podle názoru zkoušejícího, který by zakazoval použití hydroxychlorochinu
  • Zápis do jiné klinické studie s hodnoceným lékem nebo zařízením
  • Neschopnost spolknout pilulky
  • Dospělí neschopní poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A: Zdravotnický pracovník (hydroxychlorochin)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci randomizovaní na hydroxychlorochin budou užívat 800 mg v den 1 a následně 400 mg ve dnech 2-5.
Komparátor placeba: Kohorta A: zdravotnický pracovník (placebo)
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat IU 1600 v den 1 a 800 IU ve dnech 2-5.
Experimentální: Kohorta B: vysoce rizikový účastník (hydroxychloroqin)
Lék: Hydroxychlorochin
Účastníci randomizovaní na hydroxychlorochin budou užívat 800 mg v den 1 a následně 400 mg ve dnech 2-5.
Komparátor placeba: Kohorta B: vysoce rizikový účastník (placebo)
Doplněk stravy: Vitamín D
Účastníci randomizovaní k placebu budou užívat IU 1600 v den 1 a 800 IU ve dnech 2-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kohorta A: Procento zdravotnických pracovníků vystavených COVID-19 léčených hydroxychlorochinem s pozitivním testem na COVID-19.
Časové okno: Po dokončení zápisu bude výsledek 1 analyzován.
Zjistěte, zda postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem může zabránit COVID-19 u zdravotnických pracovníků, kteří byli vystaveni známému případu COVID-19.
Po dokončení zápisu bude výsledek 1 analyzován.
Kohorta B: Procento vysoce rizikových jedinců vystavených COVID-19 léčených hydroxychlorochinem s pozitivním testem na COVID-19.
Časové okno: Po dokončení zápisu bude výsledek 2 analyzován.
Zjistěte, zda postexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem může zabránit COVID-19 u vysoce rizikových jedinců, kteří byli vystaveni známému případu COVID-19.
Po dokončení zápisu bude výsledek 2 analyzován.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanford Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEPCOH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení