Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19-infektion

8. december 2021 opdateret af: Sanford Health

Randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg med hydroxychloroquin vs placebo som post-eksponeringsprofylakse mod COVID-19-infektion

Dette er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie i to adskilte kohorter for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​hydroxychloroquin i forebyggelsen af ​​COVID-19-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier Kohorte A:

  • ≥ 18 år gammel

  • Medarbejder i sundhedsorganisation i South Dakota eller Sanford Health-medarbejder hvor som helst og med eksponering for en person med COVID-19 inden for de sidste 5 dage

    • Erhvervsmæssig eksponering som bestemt af deltagerens medarbejdersundhedsafdeling (dvs. ikke bærer det korrekte personlige værnemidler (PPE))
    • Kriterier i henhold til Center for Disease Control (CDC) retningslinjer
    • Samfundseksponering (inden for 6 fod i mindst 15 minutter)
  • Ingen aktuelle symptomer, der kan tilskrives COVID-19, pr. HCW-rapport (feber, hoste, åndedrætsbesvær, ondt i halsen)
  • Ingen tidligere COVID-19 positiv diagnose (kvalificeret, hvis tidligere test er negativ og opfylder al anden inklusion og udelukkelse)
  • Evne til at give informeret samtykke

Inklusionskriterier - kohorte B

  • ≥ 18 år gammel
  • Højrisikoperson, der havde tæt kontakt (dvs. inden for 6 fod i mindst 15 minutter) med en COVID-19 positiv person inden for de sidste 5 dage og er bosiddende i South Dakota eller højrisikoperson med tæt husstandskontakt med en COVID-19 positiv Sanford-medarbejder
  • Højrisikoperson defineret af:
  • Alder 18-44 med 2 eller flere følgesygdomme anført nedenfor
  • Alder 45-79 med enhver comorbid tilstand anført nedenfor
  • Alder 80 og derover (uanset komorbide tilstande)

  • Komorbid liste

    • Kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • Kronisk lungesygdom (omfatter et af følgende: astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem)
    • Solid organtransplantation eller immunsuppression (Defineret som en ambulant recept på mere end 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende, brug af kemoterapi eller brug af immunsuppressive midler til solid organtransplantation eller til en autoimmun sygdom.)
    • Kronisk nyresygdom eller slutstadie nyresygdom
    • Diabetes mellitus
    • Hjerte-kar-sygdom/Hypertension
    • Rygning/dampning (bruger i øjeblikket eller har været brugt inden for det seneste 1 år)
    • Fedme (beregnet efter højde og vægt pr. deltagerrapport)
    • Hyperlipidæmi
  • Ingen aktuelle symptomer kan tilskrives COVID-19
  • Ingen tidligere COVID-19 positiv diagnose (kvalificeret, hvis tidligere test er negativ og opfylder al anden inklusion og udelukkelse)
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Bekræftet gennemgang af samtidig medicin (med vægt på hjertemedicin)

Ekskluderingskriterier Kohorte A & B:

  • Kendt allergi over for hydroxychloroquin eller kinin
  • Kendt historie med langt QT-syndrom
  • Kendt historie med arytmi eller dysrytmi
  • Kendt nuværende QTc >500 ms
  • Kendt G6PD-mangel
  • Kendt historie med hypoglykæmi
  • Gravid eller ammende efter patienthistorie
  • Brug af en eller flere af følgende samtidige lægemidler: Se appendiks D for udelukkelsesmedicinliste
  • Samtidig diagnosticering af dermatitis, porfyri eller psoriasis
  • Anamnese med kronisk leversygdom, herunder skrumpelever og/eller diagnose af hepatitis (infektiøs, idiopatisk eller immun)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom
  • Allerede eksisterende retinopati
  • Tager allerede hydroxychloroquine
  • Enhver tilstand eller medicin efter efterforskerens mening, der ville forbyde brugen af ​​hydroxychloroquin
  • Tilmelding til en anden klinik med forsøgslægemiddel eller udstyr
  • Manglende evne til at sluge piller
  • Voksne er ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte A: Sundhedsmedarbejder (hydroxychloroquin)
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagere randomiseret til hydroxychloroquin vil tage 800 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohorte A: Sundhedsarbejder (placebo)
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagere randomiseret til placebo vil tage IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.
Eksperimentel: Kohorte B: Højrisiko-deltager (hydroxychlorokin)
Medicin: Hydroxychloroquin
Deltagere randomiseret til hydroxychloroquin vil tage 800 mg på dag 1 efterfulgt af 400 mg på dag 2-5.
Placebo komparator: Kohorte B: Højrisiko-deltager (placebo)
Kosttilskud: D-vitamin
Deltagere randomiseret til placebo vil tage IU1600 på dag 1 og IU 800 på dag 2-5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kohorte A: Procentdel af COVID-19-eksponerede sundhedsarbejdere behandlet med hydroxychloroquin med en positiv COVID-19-test.
Tidsramme: Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 1 blive analyseret.
Bestem, om post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin kan forhindre COVID-19 hos sundhedspersonale, der har været udsat for et kendt tilfælde af COVID-19.
Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 1 blive analyseret.
Kohorte B: Procentdel af COVID-19-eksponerede højrisikopersoner behandlet med hydroxychloroquin med en positiv COVID-19-test.
Tidsramme: Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 2 blive analyseret.
Bestem, om post-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin kan forhindre COVID-19 hos højrisikopersoner, der har været udsat for et kendt tilfælde af COVID-19.
Ved afslutning af tilmeldingen vil resultat 2 blive analyseret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanford Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Susan Hoover, MD, Sanford Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEPCOH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger