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Progetto MARS: Mobile-Assistenza per la Regolamentazione del Fumo (MARS)

6 agosto 2026 aggiornato da: University of Utah

Nuovo utilizzo dei dati di mHealth per identificare gli stati di vulnerabilità e ricettività ai JITAI

Questo studio mira a identificare gli stati di vulnerabilità per decadenza, identificare gli stati di ricettività per impegnarsi in attività di autoregolamentazione e indagare su approcci per capitalizzare gli stati di vulnerabilità e ricettività per fornire suggerimenti di autoregolamentazione in tempo reale tra i fumatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Identificare gli stati di vulnerabilità per la scadenza: verranno utilizzate misure auto-riportate e basate su sensori per identificare le caratteristiche basate empiricamente e teoricamente fondate su più scale temporali che sono più predittive della scadenza. Operazionalizzando la vulnerabilità in termini di livello previsto di rischio di ricaduta, i ricercatori ipotizzano che (H1) la vulnerabilità attuale sia rappresentata da emozioni negative elevate attuali e/o recenti, basse emozioni positive, forte desiderio, bassa autoefficacia, bassa autoregolamentazione capacità (SRC) e contesto rischioso (ad esempio, luoghi specifici, come un bar; sigarette disponibili; altri fumatori).

Obiettivo 2: identificare gli stati di ricettività per l'impegno in attività di autoregolamentazione: misure auto-riportate e basate su sensori saranno utilizzate per identificare le caratteristiche basate empiricamente e fondate teoricamente su più scale temporali che sono più predittive dell'impegno (ad esempio, l'utilizzo delle attività di autoregolamentazione). Operazionalizzando la ricettività in termini di probabilità prevista di impegno, i ricercatori ipotizzano che (H2) la ricettività attuale sia rappresentata da emozioni attivanti positive elevate (ad esempio, felice, grato), emozioni disattivanti basse negative (ad esempio, triste, noia), basso desiderio, alta autoefficacia, alto SRC e contesti a basso rischio (ad esempio, luoghi specifici, come casa).

Obiettivo 3: studiare approcci per capitalizzare gli stati di vulnerabilità e ricettività per fornire suggerimenti di autoregolamentazione in tempo reale. Indagare se, quale tipo e in quali condizioni (ad es. stato attuale di vulnerabilità e/o ricettività) una sollecitazione a coinvolgere l'individuo in attività di autoregolamentazione aumenta l'impegno, quindi riduce la vulnerabilità.

La ricerca proposta aiuterà a costruire una base concettuale, tecnica ed empirica completa necessaria per sviluppare efficaci Just-in-Time-Adaptive-Interventions (JITAI) basati su modelli dinamici di vulnerabilità e ricettività. Nello studio micro-randomizzato (MRT), le valutazioni momentanee ecologiche (EMA) vengono somministrate prima e dopo i JITAI con elementi progettati per misurare diversi indici che possono essere correlati all'impegno dei partecipanti nei JITAI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fumatore attuale con una media di almeno 3 sigarette al giorno
  • Motivato a smettere entro i prossimi 30 giorni
  • Indirizzo di casa valido
  • Numero di telefono funzionante
  • Può parlare, leggere e scrivere in inglese
  • Almeno alfabetizzazione sanitaria marginale (come determinato da 45 o superiore nel test di alfabetizzazione REALM)

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione per il cerotto alla nicotina
  • Uso corrente di farmaci per smettere di fumare o altri aiuti (ad es. buproprione)
  • Gravidanza o allattamento (come autodichiarato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Current Smoker
Within-participant randomization occurred up to 6 times daily to (a) no intervention prompt (b) a prompt recommending a brief (low effort) self-regulatory strategy, or (c) a prompt recommending a more effortful self-regulatory strategy.
Participants receive messages tailored for situations when they experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are not experiencing negative affect & cigarettes are available.
Participants receive messages tailored for situations when they are experiencing negative affect & cigarettes are not available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Generic messages for situations when participants are neither experiencing negative affect nor cigarettes are available.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based technique in which participant "surf" the mood.
Smart phone app that teaches participants a mindfulness-based meditation designed for smoking cessation.
Smart phone app that teaches participants to practice breathing exercise.
Smart phone app that teaches participants to use their imagination to explore and manage their thoughts and feelings.
Smart phone app that teaches participants to accept their thoughts and feelings.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of Randomized Decision Points in Which Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment
Lasso di tempo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization
Proportion of Randomized Decision Points in Which the Participant Reported Proximal Engagement by Randomized Assignment.
Lasso di tempo: 1 hour following micro-randomization

Within-person randomization occurred (2:1:1) up to 6 times daily for 10 days to (a) no intervention prompt (b) prompt to engage with a low effort strategy or (c) prompt to engage with a more effortful strategy.

Proximal Engagement (PE) with strategies is a binary indicator of engagement, coded as 1 (engaged) if the participant answered "Yes" to at least one of the three items below and as 0 (not engaged) if they answered "No" to all three items below.

The three EMA items used to operationalize PE were:

  1. "Think about the most recent tip or activity recommended by MARS. Did you use it in the last hour?" (Yes or No);
  2. "In the last hour, did you use any other tip or activity recommended by MARS?" (Yes or No);
  3. "In the last hour, did you use any other tip or activity not included in MARS?" (Yes or No).

Proportions were first determined for each participant, then averaged across participants. There were up to 60 decision points per participant.

1 hour following micro-randomization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proximal Cigarette Use
Lasso di tempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Cigarette Use (PCU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal Cigarette Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes" and 0 otherwise.

This outcome measure reports the proportion that reported PCU at 1 hour following micro-randomization.

The intent of this Outcome Measures is to report overall PCU use according to participant's self-reported engagement with self-regulatory strategies.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product (NCNCP) Use
Lasso di tempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (NCNCP) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of Proximal NCNCP Use was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Vape pen, JUUL, or e-cigarette," "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported NCNCP Use at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point
Proximal Tobacco Product Use (PTPU) Use
Lasso di tempo: approximately 1 hour following the decision point

Proximal Nicotine-Containing Non-Cessation Product Use (PTPU) was assessed with the EMA item, "Since the last assessment, did you use any of the following (check all that apply): Cigarettes; Vape pen, JUUL, or e-cigarettes; Cigars, cigarillos, or little cigars; Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco; Marijuana/Cannabis; Alcohol; None." A binary indicator of PTPU was created, coded as 1 if the response included "Cigarettes", "Cigars, cigarillos, or little cigars," or "Smokeless tobacco/snus/dissolvable tobacco," and 0 otherwise.

This outcome measure will report the proportion that reported PTPU at 1 hour following micro-randomization.

approximately 1 hour following the decision point

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wetter, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: Inbal Nahum-Shani, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 112287
  • U01CA229437-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con gli investigatori che lavorano sotto un'istituzione con una Federal Wide Assurance (FWA). Prima della condivisione dei dati, i dati verranno privati ​​di tutti gli identificatori personali e di tutti i codici identificativi. I dati saranno considerati sensibili oa basso rischio, in base alla nostra caratterizzazione della possibilità di divulgazione deduttiva. La richiesta di dati sensibili sarà esaminata attraverso una valutazione delle credenziali del richiedente e dei potenziali rischi. Si noti che la nostra analisi del rischio si baserà su una considerazione congiunta del rischio totale sulla base di tutti i prodotti di dati richiesti.

Periodo di condivisione IPD

I PI e il gruppo di ricerca lavoreranno per rendere disponibili i dati in un ragionevole lasso di tempo dopo la loro raccolta e dopo l'accettazione per la pubblicazione dei principali risultati. Saranno seguite le regole per il mantenimento e la distribuzione dei dati dell'Università dello Utah, dell'Università del Michigan e del NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .