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Corso di consapevolezza per gli anziani

14 agosto 2020 aggiornato da: Ekaterina Denkova, University of Miami

Formazione sulla consapevolezza per gli anziani durante la pandemia di COVID-19

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più su come l'allenamento alla consapevolezza può influenzare il pensiero e il sentimento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 60 e i 95 anni
  • Individui che parlano inglese fluentemente
  • Individui che sono in grado di utilizzare in modo adeguato e autonomo dispositivi elettronici, quali laptop, computer o tablet, e dispongono di una connessione a Internet
  • Individui che sono disposti e in grado di acconsentire a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui con deficit cognitivo e non autonomi nelle attività quotidiane, come l'uso del telefono, la preparazione dei pasti
  • Individui con una condizione mentale attiva e non trattata (ad esempio, disturbo bipolare, depressione maggiore) e/o ospedalizzazione per problemi di salute psicologica/mentale nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione alla consapevolezza (MT).
Riceve 4 settimane di formazione sulla consapevolezza seguite da una sessione di test. Quindi, 4 settimane di intervallo senza allenamento seguite da una sessione di test.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza (MT) Connetti
MT Connect prevede sessioni settimanali con istruttore ed esercizi di consapevolezza su un intervallo di 4 settimane per un totale di 8-10 ore. Ci sarà una sessione guidata da un istruttore a settimana che durerà tra le 2 e le 2,5 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare tre categorie di esercizi di consapevolezza (esercizi di consapevolezza formali e informali e pratiche riflessive) come parte dei compiti quotidiani "fuori classe". I compiti quotidiani richiederanno dai 10 ai 30 minuti per essere completati.
Sperimentale: Gruppo di controllo della lista di attesa (WLC).
Riceve 4 settimane di intervallo senza allenamento seguito da una sessione di test. Quindi, 4 settimane di formazione sulla consapevolezza seguite da una sessione di test.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza (MT) Connetti
MT Connect prevede sessioni settimanali con istruttore ed esercizi di consapevolezza su un intervallo di 4 settimane per un totale di 8-10 ore. Ci sarà una sessione guidata da un istruttore a settimana che durerà tra le 2 e le 2,5 ore. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare tre categorie di esercizi di consapevolezza (esercizi di consapevolezza formali e informali e pratiche riflessive) come parte dei compiti quotidiani "fuori classe". I compiti quotidiani richiederanno dai 10 ai 30 minuti per essere completati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità di consapevolezza misurate dal questionario sulla consapevolezza a cinque facce (5FMQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
5FMQ è un questionario di 15 item con 5 sottoscale: osservare, descrivere, agire con consapevolezza, esperienza interiore non giudicante e non reattività. Il punteggio per ogni sottoscala va da 3 a 15, un punteggio più alto è indicativo di maggiori capacità di mindfulness.
Dal basale alla settimana 10
Cambiamento nelle capacità di consapevolezza misurato dal decentramento - Questionario sulle esperienze (EQ).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
EQ Decentering è una sottoscala di 11 item che misura vari pensieri ed esperienze e la tendenza a prendere le distanze da essi. Il punteggio di decentramento varia da 1 a 55, con un punteggio più alto che indica un alto livello di decentramento.
Dal basale alla settimana 10
Variazione della salute psicologica misurata dagli elementi del questionario sulla salute del paziente 4 (PHQ4).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
PHQ4 è una misura ultra-breve di 4 item di depressione e ansia con un punteggio totale compreso tra 0 e 12. Un punteggio più alto indica un livello più alto di ansia e depressione.
Dal basale alla settimana 10
Variazione dell'affetto positivo sulla salute psicologica misurata dalla variante breve della Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La sottoscala PANAS positiva include 5 item con un punteggio compreso tra 5 e 25 con un punteggio più alto che indica uno stato d'animo più positivo.
Dal basale alla settimana 10
Variazione dell'affetto negativo sulla salute psicologica misurata dalla variante breve della scala degli affetti positivi e negativi (PANAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La sottoscala PANAS negativa include 5 item con un punteggio compreso tra 5 e 25 con un punteggio più alto che indica uno stato d'animo più negativo.
Dal basale alla settimana 10
Cambiamento nella solitudine misurato dalle domande sulla solitudine dalla batteria di isolamento sociale.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Le 3 domande sulla solitudine della batteria di isolamento sociale verranno utilizzate per misurare la solitudine con ogni domanda ha un punteggio compreso tra 1 e 3 e un punteggio più alto indica più solitudine.
Dal basale alla settimana 10
Cambiamento nella solitudine misurato da una domanda sulla solitudine.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La domanda sulla solitudine verrà utilizzata per misurare la solitudine percepita con un punteggio compreso tra 1 e 7 e un punteggio più alto indica più solitudine.
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di attenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
L'attenzione viene misurata utilizzando il compito di risposta di attenzione sostenuta che prevede la pressione di un pulsante per le prove non target presentate frequentemente (numeri 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8 e 9) e la trattenuta della pressione del pulsante per il target poco frequente prove (numero 3). Il punteggio (A primo) viene calcolato considerando l'accuratezza su entrambe le prove non target e target con un punteggio massimo di 1. Un punteggio più alto indica una migliore performance attentiva.
Dal basale alla settimana 10
Cambiamento nel benessere misurato dal Perseverative Thought Questionnaire (PTQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
PTQ è un questionario di 15 voci che indicizza il verificarsi di pensieri negativi. L'intervallo del punteggio PTQ totale va da 0 a 60, con un punteggio più alto che indica un frequente verificarsi di pensieri negativi.
Dal basale alla settimana 10
Variazione del benessere misurata dalla scala dell'esperienza delle intrusioni (EIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
L'EIS è un questionario di 5 domande che indicizza l'impatto dei pensieri intrusivi su un evento emotivo con un punteggio che va da 0 a 20. Un punteggio più alto indica un livello più alto di intrusioni.
Dal basale alla settimana 10
Variazione del benessere misurata dalla versione breve della scala dello stress percepito (PSS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La versione breve del PSS è un questionario di 4 voci che misura il grado in cui le situazioni della propria vita sono considerate stressanti nell'ultimo mese. Il punteggio totale va da 0 a 16. Un punteggio più alto indica un livello più elevato di stress percepito.
Dal basale alla settimana 10
Variazione del benessere misurata dal PERMA-Profiler
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
PERMA-Profiler una misura multidimensionale di 15 elementi utilizzata per indicizzare il benessere in base alle seguenti 5 dimensioni: emozioni positive, impegno, relazioni, significato e risultati. Il punteggio per ogni sottoscala va da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un migliore benessere.
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Miami

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ekaterina Ninova, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20200443

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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