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Studio pilota sugli effetti di Duavee® sull'imaging e sui biomarcatori del sangue nelle donne con sintomi della menopausa

22 ottobre 2021 aggiornato da: Carol Fabian, MD

Studio pilota sugli effetti di Duavee® sull'imaging e sui biomarcatori del sangue nelle donne con sintomi della menopausa ad aumentato rischio di cancro al seno

Studio pilota per testare la fattibilità di 6 mesi di Duavee® rispetto al controllo in lista d'attesa in donne in post-menopausa sintomatiche per vampate di calore.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duavee® che è la combinazione del modulatore selettivo del recettore degli estrogeni bazedoxifene e dell'estrogeno coniugato 0,45 mg) è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento delle vampate di calore e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa. I ricercatori hanno recentemente riportato i risultati di uno studio pilota a braccio singolo che suggerisce che 6 mesi di Duavee® erano associati al miglioramento di diversi biomarcatori di rischio tra cui la proliferazione benigna del tessuto mammario, il volume fibroghiandolare mammografico, IGF-1, SHBG e progesterone nelle donne ad alto rischio in età avanzata transizione menopausale. Prima dell'apertura di uno studio randomizzato di fase IIB di 6 mesi di Duavee® rispetto al placebo in donne ad alto rischio con vampate di calore seguite da Duavee® in aperto, l'intento di questo studio è valutare la probabile adozione di tale disegno di sperimentazione con un progetto pilota di 6 mesi di Duavee® rispetto al controllo in lista d'attesa in donne sintomatiche. Saranno ottenute ulteriori informazioni sui biomarcatori di imaging dalla risonanza magnetica. Una scoperta alla risonanza magnetica di un maggiore miglioramento del parenchima di fondo (BPE) nelle donne ad alto rischio è positivamente associata a una maggiore probabilità di sviluppare il cancro al seno ed è indipendente dal volume fibroghiandolare. Il BPE è ridotto dai modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, incluso il tamoxifene. Gli investigatori indagheranno sul cambiamento della risonanza magnetica BPE nel tempo per le donne assegnate in modo casuale a ricevere o meno Duavee® (controllo della lista d'attesa). I ricercatori esploreranno anche lo sviluppo di misure di densità volumetrica della risonanza magnetica mammaria completamente automatizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160-7820
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che riferiscono sintomi vasomotori (vampate di calore o sudorazioni notturne)
  • Nessun ciclo mestruale per almeno 3 mesi
  • Deve avere almeno un ovaio (è consentita l'isterectomia; è esclusa la salpingo-ooforectomia bilaterale).
  • IMC <36 kg/m2

  • Rischio moderato di sviluppare il cancro al seno basato su uno o più dei seguenti:

    • Parente di primo o secondo grado con carcinoma mammario
    • Portatore noto di mutazione germinale a penetranza da moderata ad alta
    • Precedente biopsia mammaria che mostra una malattia mammaria proliferativa o biopsie multiple
    • Elevata densità mammografica (categorie Volpara® c o d o valutazione della densità BIRAD come eterogeneo o estremamente denso (c o d).
    • Valutazione del rischio di cancro al seno IBIS Versione 8 Rischio relativo a 10 anni >2 volte superiore a quello della popolazione per gruppo di età.

Criteri di esclusione:

  • Rischio: una precedente biopsia che mostra LCIS, DCIS o carcinoma mammario invasivo.

  • Condizioni mediche:

    • Avere una predisposizione o una precedente storia di tromboembolia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus
    • Storia di malattia renale o epatica
    • Precedente carcinoma ovarico o endometriale invasivo

  • Farmaci

    • Attuale uso di anticoagulanti diversi dall'aspirina a basso dosaggio
    • Assunzione di ormoni sistemici entro due mesi (otto settimane) prima della risonanza magnetica e della mammografia basale.
    • Assunzione di tamoxifene, raloxifene, Duavee o qualsiasi modulatore selettivo del recettore degli estrogeni o un inibitore dell'aromatasi entro 12 mesi prima della risonanza magnetica e della mammografia basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agente attivo immediato
Duavee. Una capsula al giorno per 6 mesi (+/- 1 mese) di Duavee (Bazedoxifene 20 mg più estrogeni coniugati 0,45 mg)
Droga: Compressa DUAVEE 0,45 mg-20 mg
Una capsula al giorno per 6 mesi (+/- 1 mese)
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg più estrogeni coniugati 0,45 mg
ALTRO: Agente attivo ritardato
Nessun intervento per i primi 6 mesi. Quindi opzione per ricevere Duavee ogni giorno per 6 mesi.
Droga: Compressa DUAVEE 0,45 mg-20 mg
Una capsula al giorno per 6 mesi (+/- 1 mese)
Altri nomi:
  • Bazedoxifene 20 mg più estrogeni coniugati 0,45 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di potenziali partecipanti che acconsentono all'iscrizione
Lasso di tempo: Iscrizione
La progettazione della sperimentazione è accettabile per i potenziali soggetti, come evidenziato dalla partecipazione
Iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del miglioramento del parenchima di fondo del seno (BPE)
Lasso di tempo: 6 mesi
BPE valutato mediante risonanza magnetica abbreviata al basale e dopo 6 mesi
6 mesi
Variazione del volume fibroghiandolare (FGV)
Lasso di tempo: 6 mesi
FGV valutato dal software Volpara su mammografie 3D acquisite al basale e dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carol Fabian, MD

Collaboratori

Breast Cancer Research Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Study00145121

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa DUAVEE 0,45 mg-20 mg

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