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Plasma convalescente per il trattamento di COVID-19: uno studio esplorativo sull'identificazione della dose

2 dicembre 2021 aggiornato da: Joakim Dillner

Il plasma convalescente si è dimostrato sicuro ed efficace per il trattamento di diverse malattie. I dati preliminari indicano che è sicuro ed efficace per il trattamento di COVID. Tuttavia, i dati sono limitati a piccoli studi e serie di casi su pazienti gravemente malati.

In uno studio preliminare sulla sicurezza, 10 pazienti con COVID-19 grave, definito come bisognoso di ossigeno supplementare, con febbre e durata della malattia inferiore a 11 giorni, sono stati trattati con 200 ml di CP. CP è stato somministrato come infusione lenta senza eventi avversi evidenti. Otto pazienti avevano viremia. Un paziente ha eliminato rapidamente il virus e si è ripreso dopo il trattamento con CP. L'infusione di CP non sembrava eliminare la viremia in 7/8 pazienti. Cinque di questi sono stati infine ricoverati in terapia intensiva. Pertanto CP non sembra causare tossicità acuta ma non sembra essere efficace alla dose utilizzata. La viremia sembrava essere un marker di un alto rischio di progressione della malattia Lo studio proposto mira quindi a trattare una popolazione ad alto rischio identificata per avere viremia indipendentemente ma si spera prima che sviluppino lesioni polmonari tali da richiedere ossigenoterapia supplementare. Inoltre la dose di plasma sarà aumentata in modo incrementale con l'obiettivo di eliminare la viremia poiché il nostro studio iniziale indica che la viremia continua sta guidando COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 14186
        • Karolinska University Hospital
    • Stockholm
      • Danderyd, Stockholm, Svezia, 18257
        • Danderyd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Ricoverato in un ospedale studio
  • COVID-19 attivo definito come sintomi + SARS CoV-2 identificato da campioni delle vie aeree superiori o inferiori
  • Test di gravidanza negativo effettuato prima dell'inclusione e uso di un metodo contraccettivo efficace accettabile fino all'interruzione del trattamento se il partecipante è una donna in età fertile
  • Consenso informato scritto dopo l'incontro con un medico dello studio e capacità e disponibilità a completare il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Nessun donatore di plasma corrispondente (è richiesta la corrispondenza esatta in entrambi i sistemi ABO)
  • Indisponibilità di plasma
  • Crescita significativa di agenti patogeni alternativi delle vie aeree inferiori come Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae nell'espettorato
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 (insufficienza renale stadio III o superiore)
  • Gravidanza (urinario-hcg)
  • Allattamento al seno
  • Storia di gravi reazioni allergiche a cibi o altre sostanze a cui il donatore potrebbe essere stato esposto (ad esempio grave allergia alle arachidi)
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento al plasma convalescente
I partecipanti riceveranno 200 ml di plasma convalescente al giorno fino a quando SARS-CoV-2 non sarà più rilevabile nel sangue fino a un massimo di 7 infusioni di CP. La CP verrà somministrata come infusione lenta nell'arco di 1 ora. I pazienti saranno monitorati per eventi avversi, in particolare reazioni allergiche.
Biologico: Plasma di convalescenza SARS-CoV-2
Trattamento con plasma di convalescenza (200ml, fino ad un massimo di 7 infusioni CP). Plasma di individui consenzienti che si sono ripresi dall'infezione da SARS-CoV-2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e proporzione di pazienti con progressione verso la ventilazione o necessità prolungata di ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: Misurato nei primi 28 giorni dopo l'inclusione.
Progressione alla ventilazione non invasiva o invasiva o richiesta prolungata di 15 litri di ossigenoterapia supplementare in pazienti non idonei al trattamento di terapia intensiva.
Misurato nei primi 28 giorni dopo l'inclusione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Reazioni avverse e reazioni avverse gravi. La sicurezza dell'intervento sarà valutata in relazione agli eventi avversi, alle condizioni mediche di base e ai risultati dell'esame fisico e dei test di laboratorio. Eventuali eventi avversi saranno individuati utilizzando una modifica e una traduzione in svedese (appendice 6) dei Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 e verranno continuamente segnalati allo sponsor. Gli eventi avversi correlati alla terapia al plasma convalescente devono essere seguiti per valutare la reversibilità.
Il periodo di riferimento per gli eventi avversi inizia all'inclusione e termina alla visita di follow-up finale 2 mesi dopo l'inclusione.
Dose di plasma necessaria per eliminare la viremia
Lasso di tempo: 28 giorni
Misurato come dosi di plasma convalescente somministrate (1-7 infusioni, 200 ml).
28 giorni
Liquidazione della viremia
Lasso di tempo: 6 mesi.
Rilevamento dell'RNA SARS-CoV-2 mediante PCR nel sangue o nel siero. Prelievi di sangue per analisi immunologiche e sierologiche verranno prelevati giornalmente fino alla dimissione, il giorno 28, ea 6 mesi.
6 mesi.
Febbre e sintomi
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Tempo di risoluzione della febbre e dei sintomi. La frequenza respiratoria, la saturazione periferica di ossigeno (misurata con pulsossimetria dopo 20 minuti di riposo), l'uso di ossigeno, il polso, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e lo stato mentale saranno monitorati 3 volte al giorno durante il ricovero.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Parametri infiammatori
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Tempo di normalizzazione dei parametri infiammatori. Verranno prelevati quotidianamente campioni di sangue per i parametri infiammatori fino alla normalizzazione o alla dimissione dall'ospedale.
Fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 2 mesi
Risposta anticorpale a SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratterizzazione della risposta anticorpale a SARS-CoV-2. Prelievi di sangue per analisi immunologiche e sierologiche verranno prelevati giornalmente fino alla dimissione, il giorno 28, ea 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Joakim Dillner

Collaboratori

Karolinska University Hospital
Karolinska Institutet
Danderyd Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan Ursing, MD, PhD, Danderyd Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori condivideranno i dati, ma il piano di gestione è in fase di progettazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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