Studiare il ruolo delle molecole cerebrali per il processo decisionale
7 maggio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Lo scopo del presente progetto è di chiarire i meccanismi neurofarmacologici alla base dell'elaborazione del valore (preferenza di scelta) e dell'attenzione (casualità di scelta) nell'uomo.
Più specificamente, i ricercatori verificano se gli interventi dopaminergici, noradrenergici e colinergici influenzano l'elaborazione neurale e comportamentale della valutazione e dell'attenzione durante il processo decisionale.
I ricercatori lo fanno aumentando farmacologicamente la neurotrasmissione dopaminergica, noradrenergica o colinergica attraverso la somministrazione di metilfenidato, reboxetina o nicotina.
Testiamo l'ipotesi che il metilfenidato, la reboxetina o la nicotina riducano la casualità della scelta e che questo effetto sia sostenuto da un effetto sull'attenzione e/o sull'elaborazione del valore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare e dissociare simultaneamente la preferenza di scelta e la casualità in ambienti stabili, i ricercatori prevedono di utilizzare due compiti: (1) una variante del compito RISKGARP, un compito decisionale rischioso ben consolidato e (2) un Becker-DeGroot- Compito di Marshak che misura la preferenza di scelta e l'ampiezza delle rappresentazioni delle preferenze con il range della procedura di disponibilità a pagare (range-WTP).
Si noti che rappresentazioni più ampie dovrebbero comportare una maggiore casualità nella scelta.
I ricercatori valuteranno la casualità della scelta anche ripetendo più volte le stesse domande decisionali all'interno di ciascun compito e mettendo in relazione le preferenze misurate dal compito RISKGARP con quelle misurate dal compito range-BDM utilizzando le stesse opzioni in entrambi i compiti.
Per valutare l'impatto del cambiamento degli ambienti e dell'apprendimento sulla preferenza di scelta e sulla casualità, i partecipanti eseguiranno due attività di esplorazione/sfruttamento stabilite.
Uno (3) è un compito di foraggiamento che è stato combinato con diverse manipolazioni farmacologiche e l'altro (4) è una variante del compito del bandito a quattro braccia, che consente di distinguere l'esplorazione basata su valori o informazioni dalla scelta casuale.
Possono essere prelevati campioni di sangue e saliva.
I campioni di sangue possono essere utilizzati per determinare i livelli delle sostanze somministrate e per valutare la variazione genetica.
I campioni di saliva possono essere utilizzati per determinare i livelli di cortisolo e testosterone.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8006
- University of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 31 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne fisicamente e psichiatricamente sani (come definiti dai criteri di esclusione) di età compresa tra 18 e 35 anni
- Capacità e disponibilità a partecipare allo studio
- Disponibilità a non mangiare o bere cibi/bevande contenenti caffeina o alcol 12 ore prima della somministrazione del farmaco in studio (richiesto durante la sessione di screening)
- Disponibilità a non mangiare o bere pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomelo) da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (richiesto durante la sessione di screening)
- Buona padronanza della lingua inglese (essere in grado di comprendere le istruzioni del compito e nel caso improbabile di effetti avversi informare l'esaminatore)
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Grave malattia cerebrale pregressa o lesione
- Frequenti mal di testa (di qualsiasi tipo, > 1/settimana) o emicrania (indipendentemente dalla frequenza)
- Storia di crisi epilettiche
- Qualsiasi disturbo neurologico
- Chirurgia alla testa o al cuore (sicurezza MRI, potenziali pezzi di metallo)
- Pacemaker, apparecchio acustico o neurostimolatore (sicurezza MRI, pezzi di metallo)
- Malattia o anomalia cardiaca o cardiovascolare nota
- Anamnesi familiare di morte improvvisa dovuta ad aritmia cardiaca
- Pressione sanguigna alta o bassa, anamnesi di infarto, battito cardiaco poco frequente
- Problemi respiratori (inclusa difficoltà a respirare attraverso il naso)
- Glaucoma (presente o passato)
- Insufficienza renale o epatica, malattia epatica acuta
- Qualsiasi disturbo psichiatrico (soprattutto depressione, mania, schizofrenia, panico da dipendenza e tendenze suicide)
- Gravi tic vocali o motori (metilfenidato, data quality)
- Grave disturbo psicosomatico (disturbi somatici senza chiara causa medica, ha una componente mentale)
- Potenziali parti metalliche nel corpo (sicurezza MRI; schegge metalliche, ferite da arma da fuoco, schegge o fermagli chirurgici)
- Gravidanza, allattamento o gravidanza attualmente pianificata
- Allergia ai farmaci, in particolare metilfenidato, reboxetina o nicotina
- Intolleranza grave al lattosio inclusa forte diarrea dopo solo pochi mg (l'intolleranza al lattosio debole non è un criterio di esclusione poiché il farmaco contiene solo una dose molto piccola (circa 4 mg) di lattosio)
- Ipersensibilità alla salsa di peperoncino (ad es. Tabasco)
- Attualmente sta assumendo qualsiasi farmaco o ha recentemente partecipato ad altri studi clinici che potrebbero interferire con il metilfenidato e la reboxetina, in particolare gli inibitori delle MAO (ad es. Aurorix (Moclobemid) e Azilect (Rasagilin), antipsicotici, antibiotici e farmaci per le malattie cardiache
- Attualmente sta assumendo qualsiasi altro farmaco (oltre al controllo delle nascite) o prodotti naturali (l'assunzione non frequente di prodotti naturali e/o integratori alimentari deve essere menzionata all'esaminatore)
- Abuso di droghe (escludere le persone con un test positivo)
- Gravi malattie acute o croniche che potrebbero interferire con la partecipazione agli esperimenti
- Incapacità di stare fermi nello scanner (ad es. a causa di prurito, starnuti, tosse, claustrofobia)
- Incapacità di comprendere le istruzioni
- Partecipanti con BMI <18
- Punteggio clinicamente rilevante in STAI T (ansia), misurato durante lo screening in un giorno separato
- ECG che dimostra QTcF >450 msec o un intervallo QRS >120 msec allo screening. Se il QTcF supera i 450 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre due volte e la media dei tre valori QTcF/QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità dei partecipanti, misurata durante lo screening in un giorno separato
- - Partecipanti che mangiano o bevono pompelmo o agrumi correlati al pompelmo (ad es. arance di Siviglia, pomelo) o bevono da 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
- - Partecipanti che mangiano o bevono cibi/bevande contenenti caffeina o alcol 12 ore prima dello studio
- Attuali fumatori/consumatori di tabacco (escludere le persone il cui livello di cotinina è superiore a 50 ng/ml con un test delle urine)
- Fenilchetonuria
- Condizione dentale o della mascella che vieta la masticazione della gomma
- Feocromocitoma
- Disturbi della tiroide
- Diabete
- Tipo di angina in cui il dolore toracico si verifica a riposo
- Dolore toracico grave e costrittivo imprevedibile
- Formicolio o formicolio alle dita delle mani e dei piedi
- Malattia di Buerger
- Irritazione alla gola
- Ulcere peptiche
- Esofagite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inibitore della ricaptazione della dopamina
Ai partecipanti al gruppo di inibitori della ricaptazione della dopamina verrà chiesto di assumere una pillola contenente 20 mg di metilfenidato 1,5 ore prima della sessione sperimentale.
Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
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Un metilfenidato da 20 mg (Ritalin®) viene somministrato solo una volta per il gruppo inibitore della ricaptazione della dopamina.
Altri nomi:
Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
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Sperimentale: Inibitore della ricaptazione della noradrenalina
Ai partecipanti al gruppo con inibitore della ricaptazione della noradrenalina verrà chiesto di assumere una pillola contenente 4 mg di reboxetina 1,5 ore prima della sessione sperimentale.
Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
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Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
Una reboxetina da 4 mg (Edronax®) viene somministrata solo una volta per il gruppo inibitore della ricaptazione della noradrenalina.
Altri nomi:
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Sperimentale: Agonista del recettore colinergico
Ai partecipanti al gruppo agonista del recettore colinergico verrà chiesto di assumere una pillola di placebo 1,5 ore prima della sessione sperimentale.
Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma con 2 mg di nicotina.
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Una gomma da 2 mg di nicotina (Nicorette®) viene somministrata solo una volta per il gruppo agonista del recettore colinergico.
Altri nomi:
Una pillola placebo viene somministrata solo una volta.
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti al gruppo placebo verrà chiesto di assumere una pillola di placebo 1,5 ore prima della sessione sperimentale.
Un'ora dopo (30 minuti prima dell'inizio del test), ai partecipanti verrà chiesto di masticare una gomma placebo.
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Una gomma placebo viene somministrata solo una volta.
Una pillola placebo viene somministrata solo una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati di scelta
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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I dati scelti dai partecipanti sono misurati dai compiti sperimentali.
Più specificamente, i ricercatori calcolano le preferenze di scelta, come la percentuale di prove in cui i partecipanti hanno scelto opzioni con risultati probabilistici nel compito RISKGARP e le offerte che hanno fatto nel compito Range-WTP, la percentuale di scelte sfruttative/esplorative nei quattro- compito di bandito armato e il tempo di partenza nel compito di foraggiamento.
Inoltre, gli investigatori determinano la sub-ottimalità della scelta, come il numero di scelte che violano la transitività nel compito RISKGARP, l'incoerenza delle offerte in prove ripetute nel compito Range-WTP, la percentuale di selezione dell'opzione peggiore nel bandito a quattro braccia compito e la differenza tra il tempo di partenza ottimale e il tempo di partenza effettivo nel compito di foraggiamento.
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Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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Dati sui tempi di risposta
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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I tempi di risposta sono misurati da compiti sperimentali.
Gli investigatori calcolano quanto tempo impiegano i partecipanti per prendere decisioni in ogni prova.
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Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La dimensione della dilatazione della pupilla
Lasso di tempo: La dimensione della pupilla viene misurata nella sessione sperimentale principale prima della somministrazione del farmaco/placebo e attraverso il completamento dello studio della durata di circa 1 ora.
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La dimensione della pupilla viene misurata utilizzando l'eye-tracker mentre i partecipanti eseguono le attività sperimentali.
Anche la dimensione della pupilla di base viene misurata prima della somministrazione del farmaco/placebo.
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La dimensione della pupilla viene misurata nella sessione sperimentale principale prima della somministrazione del farmaco/placebo e attraverso il completamento dello studio della durata di circa 1 ora.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parametri computazionali stimati da dati sperimentali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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I parametri computazionali sono stimati dai dati dei partecipanti durante le attività decisionali.
In particolare, i modelli matematici saranno applicati ai suddetti dati di scelta e/o di tempo di risposta.
I parametri stimati riflettono la preferenza di scelta e la stocasticità e sono complementari alle misurazioni descrittive sopra menzionate.
Ad esempio, le funzioni di utilità saranno stimate e le preferenze di scelta saranno descritte dalla concavità delle funzioni di utilità.
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Tutti i partecipanti svolgono compiti decisionali dopo la somministrazione del farmaco/placebo nella sessione sperimentale principale della durata di circa 1 ora.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Tobler, PhD, University of Zurich
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Nicotina
- Metilfenidato
- Reboxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-00044-BEH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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