- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04387929
Rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera
Studio di coorte osservazionale per la rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Coronavirus identificato a Wuhan, in Cina, per la prima volta alla fine del 2019 è un nuovo ceppo virale che non era mai stato precedentemente identificato nell'uomo. È stato chiamato SARS-CoV-2 e la malattia respiratoria che causa COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari ha rappresentato e continua a rappresentare una criticità significativa sia per il rischio di diffusione della malattia sia per gli aspetti organizzativi che ne conseguono.
Attualmente il gold standard per la diagnosi non invasiva di COVID-19 è il rilevamento del genoma virale mediante RT-PCR. Tuttavia, nonostante l'elevata specificità, questa tecnica ha una bassa sensibilità e può produrre campioni falsi negativi. Inoltre, la rilevazione del genoma virale è indicativa di infezione attiva e non riesce ad identificare i soggetti precedentemente esposti al virus che hanno superato l'infezione in modo asintomatico. I test sierologici possono rilevare la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue o siero e, a seconda del tipo di anticorpo rilevato, identificare i soggetti nella fase attiva dell'infezione e dopo la risoluzione dell'infezione, il cui la diagnosi non è stata fatta eseguendo un tampone.
Valuteremo l'effettiva diffusione del virus SARS-CoV-2 all'interno del personale ospedaliero di Humanitas attraverso il monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG. Inoltre, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR di tamponi rinofaringei nel sottogruppo positivo agli anticorpi IgG. Gli endpoint secondari sono: visualizzare l'andamento del valore anticorpale a 3, 6 e 12 mesi; correlazione tra il titolo anticorpale nei soggetti positivi al test e la carica virale del tampone nasofaringeo; identificazione di variabili predittive di suscettibilità all'infezione virale da SARS-CoV2.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Reclutamento
- Humanitas Rozzano/San Pio X
-
Contatto:
- Patrizia Meroni, MD
- Numero di telefono: 0282241
- Email: patrizia.meroni@humanitas.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Personale del Gruppo Humanitas tra cui:
Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni
- lavoro per il Gruppo Humanitas (Rozzano/San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
- Attività lavorativa nel Gruppo Humanitas per almeno 3 mesi tra cui, ad esempio:
Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)
- Firma del consenso informato
- Compilazione del questionario anamnestico
Criteri di esclusione:
- Soggetti assenti per qualsiasi motivo durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
IgG negativo
Nessun intervento.
Solo misurazione degli anticorpi dal campione di sangue
|
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue.
Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
|
IgG positivo, carica virale negativa
Nessun intervento.
Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
|
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue.
Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
|
IgG positivo, carica virale positiva
Nessun intervento.
Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
|
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue.
Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli SARS-CoV-2 di anticorpi IgG
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misura dell'andamento temporale del valore anticorpale delle IgG neutralizzanti anti-SARS-CoV-2.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Carica virale SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo di soggetti IgG positivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Misurazione della carica virale del tampone nasofaringeo nei soggetti positivi al test anticorpale e correlazione tra titolo anticorpale e positività o negatività al virus.
|
1 anno
|
Correlazioni epidemiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'associazione tra il valore anticorpale e i potenziali fattori protettivi o di rischio del soggetto che partecipa allo studio quali età, anamnesi clinica, anamnesi vaccinale, luogo di lavoro, categoria professionale, ecc.
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
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- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Anticorpi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1374 IgG COVID-19 HUMANITAS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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