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Rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera

13 maggio 2020 aggiornato da: Istituto Clinico Humanitas

Studio di coorte osservazionale per la rilevazione dei livelli di anticorpi anti-COVID-19 in una popolazione ospedaliera

L'infezione da COVID-19 (SARS-CoV-2) negli operatori sanitari rappresenta una criticità significativa sia per il rischio di diffusione della malattia sia per gli aspetti organizzativi che ne conseguono. L'obiettivo dello studio è valutare la diffusione del virus COVID-19 all'interno della popolazione ospedaliera di Humanitas attraverso il monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG. Inoltre, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR nel sottogruppo positivo agli anticorpi IgG.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il Coronavirus identificato a Wuhan, in Cina, per la prima volta alla fine del 2019 è un nuovo ceppo virale che non era mai stato precedentemente identificato nell'uomo. È stato chiamato SARS-CoV-2 e la malattia respiratoria che causa COVID-19. L'infezione da SARS-CoV-2 negli operatori sanitari ha rappresentato e continua a rappresentare una criticità significativa sia per il rischio di diffusione della malattia sia per gli aspetti organizzativi che ne conseguono.

Attualmente il gold standard per la diagnosi non invasiva di COVID-19 è il rilevamento del genoma virale mediante RT-PCR. Tuttavia, nonostante l'elevata specificità, questa tecnica ha una bassa sensibilità e può produrre campioni falsi negativi. Inoltre, la rilevazione del genoma virale è indicativa di infezione attiva e non riesce ad identificare i soggetti precedentemente esposti al virus che hanno superato l'infezione in modo asintomatico. I test sierologici possono rilevare la presenza di anticorpi anti-SARS-CoV-2 in campioni di sangue o siero e, a seconda del tipo di anticorpo rilevato, identificare i soggetti nella fase attiva dell'infezione e dopo la risoluzione dell'infezione, il cui la diagnosi non è stata fatta eseguendo un tampone.

Valuteremo l'effettiva diffusione del virus SARS-CoV-2 all'interno del personale ospedaliero di Humanitas attraverso il monitoraggio dei livelli di anticorpi IgG. Inoltre, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR di tamponi rinofaringei nel sottogruppo positivo agli anticorpi IgG. Gli endpoint secondari sono: visualizzare l'andamento del valore anticorpale a 3, 6 e 12 mesi; correlazione tra il titolo anticorpale nei soggetti positivi al test e la carica virale del tampone nasofaringeo; identificazione di variabili predittive di suscettibilità all'infezione virale da SARS-CoV2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Personale del Gruppo Humanitas tra cui:

Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età> 18 anni
  • lavoro per il Gruppo Humanitas (Rozzano/San Pio X, Humanitas Gavazzeni, Humanitas Mater Domini, Humanitas University, Humanitas Medical Care)
  • Attività lavorativa nel Gruppo Humanitas per almeno 3 mesi tra cui, ad esempio:

Personale Sanitario (Medici, Infermieri, OSS) Personale Tecnico (Biologi, Tecnici di Radiologia, Tecnici di Laboratorio, ecc.) Personale PARC e Personale di Ricerca Studenti in Tirocinio del Personale a Contratto Hunimed (es. servizi di trasporto e servizi igienico-sanitari)

  • Firma del consenso informato
  • Compilazione del questionario anamnestico

Criteri di esclusione:

  • Soggetti assenti per qualsiasi motivo durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IgG negativo
Nessun intervento. Solo misurazione degli anticorpi dal campione di sangue
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
IgG positivo, carica virale negativa
Nessun intervento. Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.
IgG positivo, carica virale positiva
Nessun intervento. Solo misurazione anticorpale da campione di sangue e carica virale da tamponi nasofaringei
Rilevamento del livello di anticorpi anti-COVID-19 da campioni di sangue. Se positivo, la carica virale sarà misurata mediante RT-PCR su tampone nasofaringeo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli SARS-CoV-2 di anticorpi IgG
Lasso di tempo: 1 anno
Misura dell'andamento temporale del valore anticorpale delle IgG neutralizzanti anti-SARS-CoV-2.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV-2 in tampone nasofaringeo di soggetti IgG positivi
Lasso di tempo: 1 anno
Misurazione della carica virale del tampone nasofaringeo nei soggetti positivi al test anticorpale e correlazione tra titolo anticorpale e positività o negatività al virus.
1 anno
Correlazioni epidemiologiche
Lasso di tempo: 1 anno
L'associazione tra il valore anticorpale e i potenziali fattori protettivi o di rischio del soggetto che partecipa allo studio quali età, anamnesi clinica, anamnesi vaccinale, luogo di lavoro, categoria professionale, ecc.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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