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Simufilam (PTI-125), 100 mg, per pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata (PTI-125)

21 aprile 2025 aggiornato da: Cassava Sciences, Inc.

Uno studio di 12 mesi in aperto sulla sicurezza di Simufilam seguito da un ritiro randomizzato di 6 mesi e altri 6 mesi in aperto in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Uno studio biennale sulla sicurezza di simufilam (PTI-125) 100 mg compresse orali due volte al giorno per i partecipanti ai precedenti studi su simufilam e per ulteriori nuovi soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata per un totale di 200 partecipanti. Tutti i partecipanti riceveranno compresse di simufilam 100 mg due volte al giorno per un anno, seguito da un periodo di 6 mesi randomizzato, in doppio cieco in cui i soggetti continueranno il trattamento attivo o passeranno al placebo. Lo studio si conclude con un ulteriore periodo di trattamento in aperto di 6 mesi. Le visite cliniche sono ogni mese o mese e mezzo nel primo anno e ogni 3 mesi nel secondo anno con una visita aggiuntiva al mese 13. Vengono valutati i sintomi cognitivi e neuropsichiatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono costruire il database di sicurezza per simufilam (PTI-125) e indagare i suoi effetti su biomarcatori, cognizione e sintomi neuropsichiatrici durante la somministrazione di 12 mesi due volte al giorno in pazienti con AD da lieve a moderata. Ulteriori obiettivi sono valutare le differenze nella cognizione e nei sintomi neuropsichiatrici tra i bracci attivi e placebo nel periodo randomizzato di 6 mesi. Tutti i soggetti saranno sottoposti a puntura lombare allo screening per il test di base del liquido cerebrospinale (CSF) tau totale e Abeta42, e i primi 50 soggetti forniranno anche un campione di CSF al mese 6 o al mese 12 per la valutazione del cambiamento rispetto al basale nei biomarcatori del CSF. Il CSF non sarà richiesto ai soggetti con precedente evidenza di CSF, PET o MRI della malattia di Alzheimer. I biomarcatori plasmatici saranno valutati in tutti i soggetti. La sicurezza sarà valutata mediante esami del sangue, elettrocardiogrammi, monitoraggio degli eventi avversi e, ai mesi 12 e 24, esami fisici completi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z 1G3
        • Ottawa Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Toronto Memory Program
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85296
        • Cognitive Clinical Trials
      • Surprise, Arizona, Stati Uniti, 85374
        • Cognitive Clinical Trials
    • California
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Optimus U
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Adaptive Clinical Research, Inc
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • IMIC, Inc.
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
        • Cognitive Clinical Trials
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Cognitive Clinical Trials
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Advanced Memory Research Institute
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Centex Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Modulo di consenso informato (ICF) firmato dal soggetto o dal rappresentante legalmente riconosciuto.
  2. Il paziente ha un assistente o un rappresentante legale responsabile della somministrazione del farmaco e della registrazione del tempo.
  3. Età ≥ 50 e ≤ 85 anni
  4. Diagnosi clinica di demenza dovuta a possibile o probabile AD coerente con i criteri stabiliti da un gruppo di lavoro del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Disease Association.
  5. Se femmina, in postmenopausa da almeno 1 anno
  6. Paziente che vive a casa, in un ambiente residenziale per anziani o in un ambiente istituzionale senza la necessità di un servizio continuo (ad es. 24 ore su 24) assistenza infermieristica
  7. Stato di salute generale accettabile per la partecipazione allo studio
  8. Ottima conoscenza (orale e scritta) della lingua inglese o spagnola
  9. Se si ricevono memantina, rivastigmina, galantamina o un AChEI, ricevere una dose stabile per almeno 3 mesi (90 giorni) prima dello screening. Se si riceve donepezil, ricevere qualsiasi dose inferiore a 23 mg una volta al giorno. Sono consentiti più farmaci.
  10. Il paziente è non fumatore da almeno 3 anni.
  11. Il paziente o il rappresentante legale deve accettare di rispettare il prelievo di campioni di sangue per le valutazioni farmacocinetiche, le valutazioni di laboratorio e SavaDx.
  12. Il punteggio MMSE-2 ≥ 16 e ≤ 26 allo screening, OPPURE se > 26, deve avere evidenza di patologia AD come un precedente rapporto tau/Aβ42 totale CSF ≥ 0,28, una scansione PET positiva per amiloide o perdita di volume dell'ippocampo compatibile con AD.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a uno studio di 2 anni.
  2. IMC < 18,5
  3. Test antidroga sulle urine positivo.
  4. Screening positivo per HIV, HCV o HbsAg.
  5. Suicidio su C-SSRS
  6. Esposizione a un farmaco sperimentale diverso da simufilam, biologico sperimentale o dispositivo medico sperimentale entro 3 mesi prima dello screening
  7. Una condizione medica che interferirebbe con una puntura lombare
  8. Residenza in una struttura infermieristica qualificata e necessita di assistenza 24 ore su 24.
  9. Risultati dei test di laboratorio clinicamente significativi
  10. Ipotiroidismo non trattato clinicamente significativo (se trattato, il livello di ormone stimolante la tiroide e la dose di integrazione tiroidea devono essere stabili per almeno 6 mesi prima dello screening)
  11. Diabete mellito non sufficientemente controllato, inclusa la necessità di insulina o metformina >1000 mg/giorno.
  12. Insufficienza renale (creatinina sierica > ULN e clinicamente significativa secondo il parere del PI e/o dello Sponsor OPPURE eGFR
  13. Tumore maligno entro 3 anni prima dello screening (eccetto carcinoma basocellulare e squamoso o carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico localizzato o carcinoma vescicale stadio 1 localizzato)
  14. Storia di colite ischemica o enterocolite ischemica
  15. Condizione medica instabile clinicamente significativa a giudizio dello sperimentatore
  16. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > ULN o bilirubina totale > ULN e clinicamente significativa secondo il parere del PI e/o dello sponsor.
  17. Storia di infarto del miocardio o angina instabile entro 6 mesi prima dello screening
  18. Storia di più di 1 infarto miocardico entro 5 anni prima dello screening
  19. Aritmia cardiaca clinicamente significativa (compresa la fibrillazione atriale), cardiomiopatia o difetto di conduzione cardiaca (i pazienti con pacemaker sono accettabili)
  20. Ipotensione sintomatica o ipertensione incontrollata
  21. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma di screening (ECG), incluso ma non necessariamente limitato a un valore QTc (metodo di correzione Fridericia) confermato ≥ 450 msec per i maschi o ≥ 470 msec per le femmine.
  22. Ictus entro 18 mesi prima dello screening o anamnesi di ictus concomitante con insorgenza di demenza
  23. Storia di tumore al cervello o altra lesione occupante spazio clinicamente significativa alla TC o alla risonanza magnetica
  24. Trauma cranico con perdita di coscienza clinicamente significativa entro 12 mesi prima dello screening o in concomitanza con l'insorgenza della demenza
  25. Insorgenza di demenza secondaria ad arresto cardiaco, chirurgia con anestesia generale o rianimazione
  26. Diagnosi di malattia degenerativa specifica del SNC diversa dall'AD (ad esempio, malattia di Huntington, malattia di Creutzfeld-Jacob, sindrome di Down, demenza frontotemporale, malattia di Parkinson)
  27. Encefalopatia di Wernicke
  28. Infezione attiva acuta o cronica del SNC
  29. Donepezil 23 mg o superiore QD attualmente o entro 3 mesi prima della randomizzazione
  30. AChEI interrotto <30 giorni prima della randomizzazione
  31. Antipsicotici; basse dosi sono consentite solo se somministrate per disturbi del sonno, agitazione e/o aggressività e solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  32. Antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi; tutti gli altri antidepressivi sono consentiti solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  33. Ansiolitici o sedativi-ipnotici, inclusi i barbiturici (a meno che non vengano somministrati a basse dosi per il tremore benigno); basse dosi di benzodiazepine e zolpidem sono consentite solo se somministrate per insonnia/disturbi del sonno e solo se il soggetto ha ricevuto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della randomizzazione
  34. Immunosoppressori, compresi i corticosteroidi sistemici, se assunti in dosi clinicamente immunosoppressive (è consentito l'uso di steroidi per allergia o altre infiammazioni).
  35. Farmaci antiepilettici se presi per il controllo delle convulsioni
  36. Assunzione cronica di analgesici contenenti oppioidi
  37. Antistaminici sedativi H1
  38. Terapia con nicotina (tutte le forme di dosaggio compreso un cerotto), vareniclina (Chantix) o agente terapeutico simile entro 30 giorni prima dello screening
  39. Malattia clinicamente significativa entro 30 giorni dall'arruolamento
  40. Storia di malattie neurologiche, epatiche, renali, endocrine, cardiovascolari, gastrointestinali, polmonari o metaboliche significative
  41. Perdita di un volume significativo di sangue (> 450 ml) entro 4 settimane prima dello studio
  42. Infezione da COVID-19 entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simufilam 100 mg compresse orali in tutto
Simufilam 100 mg compresse orali somministrate due volte al giorno (BID) per tutti i 24 mesi (incluso il periodo randomizzato dal mese 12 al mese 18)
Droga: Simufilam 100 mg compresse orali
Simufilam 100 mg compressa orale per b.i.d. amministrazione
Altri nomi:
  • PTI-125
  • Sumifilam
Comparatore placebo: Simufilam 100 mg compresse orali / Placebo / Simufilam 100 mg compresse orali
Questo braccio placebo è solo dal mese 12 al mese 18. Dal giorno 1 al mese 12, così come dal mese 18 al mese 24 sono periodi di trattamento in aperto di simufilam 100 mg b.i.d. per tutti i soggetti.
Droga: Simufilam 100 mg compresse orali
Simufilam 100 mg compressa orale per b.i.d. amministrazione
Altri nomi:
  • PTI-125
  • Sumifilam
Droga: Placebo
Compresse orali placebo corrispondenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale in ADAS-COG-11
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 24
Strada cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer 11-elementi: cambiamento dal basale nella cognizione nel corso di 24 mesi possibile intervallo di punteggio: 0-70; Le sottoscale sono sommate; Valori più elevati rappresentano una riduzione dei partecipanti più cognitivi del valore medio rappresenta il miglioramento della cognizione da un punto temporale all'altro.
Giorno 1 al mese 24
Modifica dal basale in ADAS-COG-11 (mese 12 al mese 24)
Lasso di tempo: Mese da 12 al mese 24
Strada cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer 11-elementi: cambiamento dal basale in cognizione a partire dal mese 12 al mese 24; Possibile intervallo di punteggio: 0-70; Valori più elevati rappresentano un partecipante più cognitivo; La diminuzione del valore medio rappresenta il miglioramento della cognizione da un punto temporale all'altro.
Mese da 12 al mese 24
Sicurezza e tollerabilità (segnali vitali anormali di apertura)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Il trattamento più frequentemente riportato eventi avversi emergenti indicativi di segni vitali anormali (ipertensione/peggioramento dell'ipertensione e aumento della pressione sanguigna) di Simufilam (PTI-125) durante la porzione di marcia aperta dello studio: periodo di etichetta aperta 1 (Giorno 1 al mese 12) e Open-Feight Period 2 (mese 18 al mese 24)
Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Sicurezza e tollerabilità (randomizzare il ritiro di segni vitali anormali)
Lasso di tempo: Mese da 12 al mese 18
Il trattamento più frequentemente riportato evento emergente emergente indicativo di segni vitali anormali (ipotensione) di simufilam (PTI-125) o placebo durante la parte di prelievo randomizzata dello studio: mese da 12 al mese 18
Mese da 12 al mese 18
Sicurezza e tollerabilità (Risultati elettrocardiogrammi a marcia)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Il numero di soggetti che hanno avuto un trattamento eventi avversi emergenti indicativi di risultati di elettrocardiogramma anormale mentre su Simufilam (PTI-125) durante la parte a marchio aperto dello studio: periodo di marcia aperta 1 (giorno 1 al mese 12) e periodo di marcia aperto 2 (mese 18 al mese 24)
Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Sicurezza e tollerabilità (randomizza i risultati dell'elettrocardiogramma di prelievo)
Lasso di tempo: Mese da 12 al mese 18
Il numero di soggetti che hanno avuto un trattamento eventi avversi emergenti indicativi dei risultati di elettrocardiogramma anormale mentre su Simufilam (PTI-125) o placebo durante la parte di prelievo randomizzata dello studio: dal mese 12 al mese 18
Mese da 12 al mese 18
Sicurezza e tollerabilità (esame fisico anormale a marchio aperto)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Il trattamento più frequentemente riportato eventi avversi emergenti indicativi di esame fisico anormale (aumento del peso o diminuzione del peso) mentre somministrato Simufilam (PTI-125) durante la parte aperta dello studio: Periodo aperto 1 (giorno 1 al mese) e periodo di marcia aperto 2 (mese 18 al mese 24)
Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Sicurezza e tollerabilità (randomizza i risultati dell'esame fisico anormale di prelievo)
Lasso di tempo: Mese da 12 al mese 18
Il numero di soggetti che hanno avuto un trattamento eventi avversi emergenti di indicativo di esame fisico anormale mentre su Simufilam (PTI-125) o placebo durante la parte randomizzata del prelievo dello studio: mese da 12 al mese 18
Mese da 12 al mese 18
Sicurezza e tollerabilità (risultati di laboratorio clinico anormale a marchio aperto)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Trattamento eventi avversi emergenti quando tre o più soggetti hanno riportato risultati clinici anormali mentre su Simufilam (PTI-125) durante la parte a marchio aperto dello studio: periodo di etichetta aperta 1 (giorno 1 al mese 12) e periodo di etichetta aperta 2 (mese 18 al mese 24)
Giorno 1 al mese 12 e mese 18 al mese 24
Sicurezza e tollerabilità (randomizza il ritiro di risultati di laboratorio clinico anormale)
Lasso di tempo: Mese da 12 al mese 18
Trattamento eventi avversi emergenti quando due o più soggetti hanno riportato risultati clinici anormali mentre su Simufilam (PTI-125) o placebo durante la parte di prelievo randomizzato dello studio: dal mese 12 al mese 18
Mese da 12 al mese 18

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per il recettore di innesco espresso sulle cellule mieloidi 2 (trem2) Concentrazione media (PG/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per il recettore scatenante espresso sulla concentrazione media di cellule mieloidi 2 (trem2) (pg/ml) (campioni immagazzinati a -70 gradi Celsius; saggi eseguiti presso il laboratorio di bioanalitica di bioanalitica dell'Università cristiana di Abilene)
Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina tau (PG/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina tau (PG/mL) (campioni immagazzinati a -70 gradi Celsius; saggi eseguiti presso il laboratorio di bioanalitica della Abilene Christian University)
Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della neurogranina (PG/ML)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della neurogranina (PG/mL) (campioni immagazzinati a -70 gradi Celsius; saggi eseguiti presso il laboratorio di bioanalitica della Abilene Christian University)
Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina a catena leggera del neurofilamento (PG/ML)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Modifica dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina a catena leggera del neurofilamento (PG/mL) (campioni immagazzinati a -70 gradi Celsius; saggi eseguiti presso il laboratorio di bioanalitica dell'Università cristiana di Abilene)
Giorno 1 al mese 12
Cambia dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina acida fibrillare gliale (PG/mL)
Lasso di tempo: Giorno 1 al mese 12
Cambiamento dal basale al mese 12 nel fluido spinale cerebrale per la concentrazione media della proteina acida fibrillare gliale (PG/ml) (campioni immagazzinati a -70 gradi Celsius; test eseguiti presso il laboratorio di bioanalitica della Abilene Christian University)
Giorno 1 al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cassava Sciences, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Lindsay Burns, PhD, Cassava Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PTI-125-04
  • R44AG065152 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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