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ACDF utilizzando alloinnesto strutturale rispetto al tritanio C

13 novembre 2025 aggiornato da: Nestor Tomycz, Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Confronto dei risultati clinici dopo l'ACDF con la strumentazione che utilizza l'alloinnesto strutturale rispetto al tritanio C

Questo è uno studio di raccolta dati osservazionale, descrittivo, prospettico e retrospettivo. Lo scopo di questo studio è osservare i risultati radiografici dei pazienti che saranno sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore (ACDF) utilizzando Tritanium C (Stryker Spine). Il tasso di successo della fusione e gli eventi avversi saranno confrontati retrospettivamente con i pazienti sottoposti a ACDF strumentato utilizzando osso allotrapianto strutturale con placche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti retrospettivi consisteranno in 20 pazienti che hanno ricevuto uno o due livelli di alloinnesto strutturale ACDF con placche con autoinnesto e/o alloinnesto costituito da frammenti di osso spugnoso e/o corticospongioso. Questi soggetti saranno rivisti retrospettivamente per gli esiti radiografici a 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento, così come gli eventi avversi e gli esiti sensoriali e motori. Se disponibili, verranno raccolti i questionari NDI e VAS completati durante le visite basali e post-operatorie. I potenziali soggetti saranno costituiti da 20 pazienti che ricevono Tritanium C come standard di cura. A questi soggetti verrà chiesto di completare i questionari NDI e VAS durante le visite basali e post-operatorie. Gli esiti radiografici, gli eventi avversi, gli esiti neurologici sensoriali e motori, come determinato dallo standard di cura, saranno raccolti in quegli stessi punti temporali. Il numero totale di soggetti è N=40.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Sub-investigatore:
          • Gary Schmidt, MD
        • Investigatore principale:
          • Nestor Tomycz, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Altman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Yu, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Il campione della popolazione dello studio sarà selezionato dall'Allegheny General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età ≥18 anni, ≤ 80 anni di età
  2. Il soggetto è scheletricamente maturo
  3. Al soggetto viene diagnosticata una malattia degenerativa del disco (DDD) a un livello o due livelli contigui dal disco C2-T1
  4. Il soggetto ha ricevuto sei settimane di terapia non chirurgica, ovvero iniezioni, terapia fisica, steroidi orali
  5. Il soggetto comprende le condizioni di iscrizione ed è disposto a firmare e datare il consenso informato (studio prospettico)
  6. Soggetti che saranno sottoposti in modo prospettico a discectomia cervicale anteriore a uno o due livelli e fusione con Tritanium C (Studio prospettico)
  7. Soggetti che sono stati precedentemente sottoposti a discectomia cervicale anteriore a uno o due livelli e fusione con entrambi gli innesti ossei strutturali standard di cura (studio retrospettivo)

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere arruolati nello studio se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Presenza di un'infezione sistemica o locale
  2. Presenza di marcata infiammazione locale
  3. Il soggetto presenta qualsiasi anomalia presente che influisca sul normale processo di rimodellamento osseo inclusi, ma non limitati a, grave osteoporosi che coinvolge la colonna vertebrale, assorbimento osseo, osteopenia, tumori primari o metastatici che coinvolgono la colonna vertebrale, infezione attiva nel sito o alcuni disturbi metabolici che interessano l'osteogenesi
  4. Uso dello stimolatore della crescita ossea
  5. Il soggetto ha una precedente fusione ai livelli da trattare
  6. Il soggetto ha qualche deficit neuromuscolare
  7. Il soggetto presenta una condizione di senilità, malattia mentale o abuso di sostanze
  8. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che precluderebbe il potenziale beneficio della chirurgia dell'impianto spinale a giudizio del PI
  9. Il soggetto presenta malattia articolare rapida, assorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. - Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  10. BMI≥40 kg/m2
  11. Il soggetto usa corticosteroidi cronici
  12. Soggetti con attuale diagnosi psichiatrica attiva o un disturbo di personalità che potrebbe interferire con lo studio
  13. Soggetti che fumano e non intendono smettere
  14. Disturbi mentali o neuromuscolari che creerebbero un rischio inaccettabile di fallimento della fissazione o complicazioni nelle cure postoperatorie
  15. Il soggetto ha ferite aperte
  16. Il soggetto ha una copertura tissutale inadeguata sul sito operatorio
  17. Il soggetto potrebbe essere sensibile ai materiali in titanio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Retrospettiva
40 pazienti che hanno ricevuto alloinnesto strutturale ACDF a uno o due livelli con piastre con innesto autologo e/o alloinnesto composto da frammenti di osso spongioso e/o corticospongioso.
Procedura: Alloinnesto strutturale
Soggetti che hanno ricevuto un alloinnesto strutturale ACDF con placche con autoinnesto e/o alloinnesto costituito da frammenti di osso spugnoso e/o corticospongioso
Sperimentale: Prospettivo
20 pazienti che ricevono Tritanio C come terapia standard.
Dispositivo: Tritanio C
I soggetti riceveranno la gabbia cervicale anteriore Tritanium C che è destinata all'uso con innesto osseo autogeno o allogenico costituito da innesto osseo spongioso e/o corticospongioso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
3 mesi dopo l'intervento
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
6 mesi dopo l'intervento
Tempo alla presenza della fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Radiografie piane antero-posteriori e laterali
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità del collo
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI): i soggetti designeranno una dichiarazione che meglio descrive il loro livello di disabilità per ciascuna sezione del sondaggio. Le affermazioni vengono quindi classificate da 0 a 5, dove 0 è un risultato migliore e 5 è un risultato peggiore. Tutte le classifiche vengono sommate per un punteggio finale.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Dolore al collo e alle braccia
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore al collo e alle braccia: i soggetti designeranno un punteggio per rappresentare il loro dolore da 0 a 10. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dei deficit sensoriali
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta sì o no a: deficit sensoriale a livello chirurgico, deficit sensoriale a livello adiacente al livello chirurgico, deficit sensoriale a livello diverso dal livello chirurgico, qualsiasi deficit sensoriale durante il follow-up
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Incidenza dei deficit motori
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Risposta sì o no a: deficit motorio a livello chirurgico, deficit motorio a livello adiacente al livello chirurgico, deficit motorio a livello diverso dal livello chirurgico, qualsiasi deficit motorio
Basale, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli eventi avversi
Giorno dell'intervento, 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health Network Research Institute)

Collaboratori

Stryker Spine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nestor Tomycz, MD, Allegheny Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Stryker IIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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