Nuovi strumenti di imaging nei pazienti con nuova diagnosi di amiloidosi AL cardiaca
Imaging molecolare, a risonanza magnetica ed ecocardiografico combinati con biomarcatori di malattie cardiache e clonali per prevedere la sopravvivenza e valutare la risposta alla terapia nell'amiloidosi cardiaca AL
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: GIOVANNI PALLADINI, MD, PhD
- Numero di telefono: +390382502994
- Email: segreteria.amiloidosi@smatteo.pv.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna Carnevale Baraglia
- Numero di telefono: +390382502994
- Email: a.carnevalebaraglia@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore a 18 anni;
- diagnosi istologica di amiloidosi AL;
- coinvolgimento cardiaco misurabile secondo gli attuali criteri di risposta (es. NT-proBNP >650 ng/L);
- malattia ematologica misurabile (dFLC >20 mg/L);
- funzionalità renale adeguata (eGFR >30 mL/min) per poter somministrare gadolinio in modo sicuro;
- assenza di fibrillazione atriale con frequenza cardiaca incontrollata;
- assenza di dispositivi cardiaci impiantabili;
- assenza di amiloidosi polmonare istologicamente documentata;
- pianificare l'inizio della chemioterapia antiplasmacellulare;
- piano per valutare la risposta al centro di Pavia dopo 6 mesi;
- aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- amiloidosi non AL;
- Classe NYHA IV;
- PS-ECOG >3;
- grave allergia al tracciante paramagnetico;
- grave claustrofobia;
- donne incinte o che allattano;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Scansioni PET-TC con 18F-florbetaben
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I pazienti verranno sottoposti nella stessa giornata a:
Tutti i pazienti saranno sottoposti a tali valutazioni al basale e 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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- per CMR: T1, T2, ECV, volumi indicizzati, massa, frazione di eiezione (EF);
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12 mesi dopo la diagnosi
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Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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- per l'ecocardiografia: spessore della parete del ventricolo sinistro (mLVW), FE, 2D-GLS, accorciamento frazionale della parete mediana (mFS) e indice del volume sistolico (SVI);
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12 mesi dopo la diagnosi
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Valutazione della rilevanza prognostica delle variabili di imaging avanzato.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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- per F-PET: punteggio di captazione miocardica.
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12 mesi dopo la diagnosi
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Valutazione delle variabili di imaging avanzato nella valutazione della risposta.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone delle plasmacellule amiloidi
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Le stesse variabili considerate al basale saranno misurate 6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone di plasmacellule amiloidi.
Verranno prese in considerazione le variazioni di queste variabili rispetto al basale.
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6 mesi dopo l'inizio della chemioterapia mirata al clone delle plasmacellule amiloidi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palladini G, Dispenzieri A, Gertz MA, Kumar S, Wechalekar A, Hawkins PN, Schonland S, Hegenbart U, Comenzo R, Kastritis E, Dimopoulos MA, Jaccard A, Klersy C, Merlini G. New criteria for response to treatment in immunoglobulin light chain amyloidosis based on free light chain measurement and cardiac biomarkers: impact on survival outcomes. J Clin Oncol. 2012 Dec 20;30(36):4541-9. doi: 10.1200/JCO.2011.37.7614. Epub 2012 Oct 22.
- Dispenzieri A, Gertz MA, Kyle RA, Lacy MQ, Burritt MF, Therneau TM, Greipp PR, Witzig TE, Lust JA, Rajkumar SV, Fonseca R, Zeldenrust SR, McGregor CG, Jaffe AS. Serum cardiac troponins and N-terminal pro-brain natriuretic peptide: a staging system for primary systemic amyloidosis. J Clin Oncol. 2004 Sep 15;22(18):3751-7. doi: 10.1200/JCO.2004.03.029.
- Palladini G, Barassi A, Klersy C, Pacciolla R, Milani P, Sarais G, Perlini S, Albertini R, Russo P, Foli A, Bragotti LZ, Obici L, Moratti R, Melzi d'Eril GV, Merlini G. The combination of high-sensitivity cardiac troponin T (hs-cTnT) at presentation and changes in N-terminal natriuretic peptide type B (NT-proBNP) after chemotherapy best predicts survival in AL amyloidosis. Blood. 2010 Nov 4;116(18):3426-30. doi: 10.1182/blood-2010-05-286567. Epub 2010 Jul 19.
- Wechalekar AD, Schonland SO, Kastritis E, Gillmore JD, Dimopoulos MA, Lane T, Foli A, Foard D, Milani P, Rannigan L, Hegenbart U, Hawkins PN, Merlini G, Palladini G. A European collaborative study of treatment outcomes in 346 patients with cardiac stage III AL amyloidosis. Blood. 2013 Apr 25;121(17):3420-7. doi: 10.1182/blood-2012-12-473066. Epub 2013 Mar 11.
- Palladini G, Lavatelli F, Russo P, Perlini S, Perfetti V, Bosoni T, Obici L, Bradwell AR, D'Eril GM, Fogari R, Moratti R, Merlini G. Circulating amyloidogenic free light chains and serum N-terminal natriuretic peptide type B decrease simultaneously in association with improvement of survival in AL. Blood. 2006 May 15;107(10):3854-8. doi: 10.1182/blood-2005-11-4385. Epub 2006 Jan 24.
- Mishra S, Guan J, Plovie E, Seldin DC, Connors LH, Merlini G, Falk RH, MacRae CA, Liao R. Human amyloidogenic light chain proteins result in cardiac dysfunction, cell death, and early mortality in zebrafish. Am J Physiol Heart Circ Physiol. 2013 Jul 1;305(1):H95-103. doi: 10.1152/ajpheart.00186.2013. Epub 2013 Apr 26.
- Diomede L, Rognoni P, Lavatelli F, Romeo M, del Favero E, Cantu L, Ghibaudi E, di Fonzo A, Corbelli A, Fiordaliso F, Palladini G, Valentini V, Perfetti V, Salmona M, Merlini G. A Caenorhabditis elegans-based assay recognizes immunoglobulin light chains causing heart amyloidosis. Blood. 2014 Jun 5;123(23):3543-52. doi: 10.1182/blood-2013-10-525634. Epub 2014 Mar 24.
- Weiss BM, Wong SW, Comenzo RL. Beyond the plasma cell: emerging therapies for immunoglobulin light chain amyloidosis. Blood. 2016 May 12;127(19):2275-80. doi: 10.1182/blood-2015-11-681650. Epub 2016 Feb 23.
- Barros-Gomes S, Williams B, Nhola LF, Grogan M, Maalouf JF, Dispenzieri A, Pellikka PA, Villarraga HR. Prognosis of Light Chain Amyloidosis With Preserved LVEF: Added Value of 2D Speckle-Tracking Echocardiography to the Current Prognostic Staging System. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Apr;10(4):398-407. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.04.008. Epub 2016 Sep 14.
- Fontana M, Banypersad SM, Treibel TA, Abdel-Gadir A, Maestrini V, Lane T, Gilbertson JA, Hutt DF, Lachmann HJ, Whelan CJ, Wechalekar AD, Herrey AS, Gillmore JD, Hawkins PN, Moon JC. Differential Myocyte Responses in Patients with Cardiac Transthyretin Amyloidosis and Light-Chain Amyloidosis: A Cardiac MR Imaging Study. Radiology. 2015 Nov;277(2):388-97. doi: 10.1148/radiol.2015141744. Epub 2015 May 21.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Paraproteinemie
- Carenze di proteostasi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Amiloidosi a catena leggera delle immunoglobuline
- Amiloidosi
- 4- (N-metylammino) -4 '-(2- (2- (2-fluoroethossy) etossi) etossi) stilbene
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC-015-IT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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