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Effetti dell'esercizio submassimale regolare sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita nei pazienti con sintomi persistenti

13 aprile 2026 aggiornato da: Renaud Louis, University of Liege

Effetti dell'esercizio fisico regolare submassimale sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico e sui marker infiammatori bronchiali e sistemici nei pazienti con asma persistente

Gli effetti dell'esercizio fisico regolare sul controllo dell'asma non sono stati ancora ben dimostrati.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'esercizio fisico submassimale sulla qualità della vita, sul controllo sintomatico e sui marcatori infiammatori bronchiali e sistemici in pazienti con asma persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre è ben noto che un intenso esercizio fisico può generare broncospasmo e limitare la prestazione fisica, recentemente è emerso che un regolare esercizio fisico praticato in modo aerobico potrebbe migliorare lo stato clinico dei pazienti asmatici.

I ricercatori stanno pianificando uno studio controllato randomizzato di 12 settimane per valutare l'effetto dell'esercizio aerobico regolare sulla qualità della vita, il controllo dell'asma, l'iperreattività bronchiale e l'infiammazione bronchiale e sistemica in pazienti con asma persistente

L'ipotesi è che l'esercizio fisico regolare aumenti il ​​controllo e la qualità della vita e riduca l'infiammazione e l'iperreattività bronchiale rispetto alle semplici sedute di fisioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Liège
        • Contatto:
          • stephanie ziant
          • Numero di telefono: +3243668568
        • Sub-investigatore:
          • Florence Schleich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente asmatico
  • di età compresa tra 18 e 90 anni
  • ACQ > 1,5
  • trattamento di base stabile comprendente almeno un corticosteroide per via inalatoria o un antileucotriene

Criteri di esclusione:

  • CMI > 35
  • grave artrosi delle ginocchia e delle anche
  • angoscia instabile
  • Ipertensione grave non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: fisioterapia respiratoria
Esercizi per migliorare la modalità di respirazione. Le sessioni di esercizi di respirazione dureranno 30 minuti e saranno supervisionate da un fisioterapista 3 volte alla settimana.
Altro: Fisioterapia respiratoria
Descrizione del braccio: Esercizi per migliorare il modo di respirare. Le sessioni di esercizi respiratori dureranno 30 minuti e saranno supervisionate da un fisioterapista 3 volte a settimana.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Nessun intervento - raccolta dei dati al basale e a 3 mesi senza alcun intervento nel frattempo.
Altro: Allenamento di esercizio aerobico
Descrizione del braccio: Il programma di allenamento aerobico sarà eseguito al chiuso tre volte a settimana per 12 settimane, sotto la supervisione diretta di un medico toracico e di un fisioterapista. Ogni sessione di allenamento aerobico durerà 75 minuti e sarà suddivisa in 5 minuti di riscaldamento, 60 minuti di allenamento aerobico (inclusi 20 minuti su tre diversi ergometri: bicicletta, tapis roulant e vogatore/ellittica) e 10 minuti di defaticamento. L'intensità dell'allenamento è determinata dalla potenza aerobica massima (MAP) precedentemente misurata durante un test iniziale di esercizio cardiopolmonare. Aumento progressivo del carico di allenamento durante le prime tre settimane (3x20 minuti al 50% della MAP), seguito da 3x20 minuti al 60% della MAP dalla settimana 4 alla 6, poi 3x20 minuti al 70% della MAP dalla settimana 7 alla settimana 9. Infine gli allenamenti dalla settimana 10 alla settimana 12 includono una sessione di allenamento intervallato e due sessioni di allenamento continuo.
Altro: Allenamento di esercizio aerobico
Descrizione del braccio: Il programma di allenamento aerobico sarà svolto al chiuso tre volte alla settimana per 12 settimane, sotto la supervisione diretta di un pneumologo e di un fisioterapista. Ogni sessione di allenamento aerobico durerà 75 minuti e sarà suddivisa in 5 minuti di riscaldamento, 60 minuti di allenamento aerobico (inclusi 20 minuti su tre diversi ergometri: bicicletta, tapis roulant e vogatore/trainer ellittico) e 10 minuti di defaticamento. L'intensità dell'allenamento è determinata dalla potenza aerobica massima (MAP) misurata in precedenza durante un test iniziale di esercizio cardiopolmonare. Aumento progressivo del carico di allenamento durante le prime tre settimane (3x20 minuti al 50% della MAP), seguito da 3x20 minuti al 60% della MAP dalla settimana 4 alla 6, poi 3x20 minuti al 70% della MAP dalla settimana 7 alla settimana 9. Infine, gli allenamenti dalla settimana 10 alla settimana 12 includono una sessione di allenamento intervallato e due sessioni di allenamento continuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vo2max (consumo massimo di ossigeno)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al Vo2Max basale a 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Uno strumento per la qualità della vita correlato alla salute specifico per la malattia che sfrutta l'impatto sia fisico che emotivo della malattia 32 elementi con richiamo di 2 settimane, 4 domini diversi: Sintomi (11 elementi), Limitazione dell'attività (12 elementi, 5 dei quali sono individualizzati) , Funzione emotiva (5 item) ed Esposizione ambientale (4 item) Scala Likert a 7 punti (7 = per niente compromessa - 1 = gravemente compromessa) I punteggi vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Variazione rispetto al basale AQLQ a 3 mesi
3 mesi
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: 3 mesi

Un semplice questionario per misurare l'adeguatezza del controllo dell'asma e il cambiamento nel controllo dell'asma che si verifica spontaneamente o come risultato del trattamento.

7 articoli; Richiamo di 1 settimana (per item sui sintomi e sull'uso di inalatori di salvataggio) ACQ ha un costrutto multidimensionale che valuta i sintomi (5 item--autosomministrati) e l'uso di broncodilatatori di salvataggio (1 item-auto-somministrato) e il FEV1% (1 item) completato scala a 7 punti del personale clinico (0=nessuna compromissione, 6= massima compromissione per sintomi e uso di soccorso; e 7 categorie per FEV1%) I punteggi variano da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente non controllato). Variazione dall'ACQ basale a 3 mesi
3 mesi
FEV1 (volume espiratorio forzato in 1 secondo)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale FEV1 a 3 mesi
3 mesi
Quantità di eosinofili e neutrofili nell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale della quantità di eosinofili e neutrofili nell'espettorato
3 mesi
FeNo (ossido nitrico espirato frazionato)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al basale di FENO a 3 mesi
3 mesi
PMA (Massima potenza aerobica)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione rispetto al basale PMA a 3 mesi
3 mesi
conteggio delle cellule dell'espettorato
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento rispetto al basale
3 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HAD)
Lasso di tempo: 3 mesi

Il questionario è composto da sette domande per l'ansia e sette domande per la depressione. Per ogni item sono previste 4 modalità di risposta codificate da 0 a 3. Le item relative ad ansia e depressione sono alternate. Inoltre, è stata effettuata una modifica dell'ordine delle valutazioni per evitare distorsioni legate alla loro ripetizione.

Un punteggio complessivo viene calcolato sommando i 14 item ma anche 2 subtotali corrispondenti alle 2 sottoscale. Più alti sono i punteggi, maggiore è la sintomatologia.

Da 0 a 7: assenza di disturbi d'ansia e depressivi Da 8 a 10: sospetti disturbi d'ansia e depressivi Da 11 a 21: gravi disturbi d'ansia e depressivi
3 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
cambiamento rispetto al basale Un questionario per determinare se i sintomi dell'asma del paziente sono ben controllati. Ad ogni domanda è assegnato un punteggio variabile da 1 a 5. Ad ogni domanda è assegnato un punteggio variabile da 1 a 5. Più alto è il punteggio totale, migliore è il controllo dell'asma Da 1 a 14: Asma non controllato Da 15 a 19: Asma parzialmente controllato Da 20 a 25: Asma ben controllato
3 mesi
FVC (capacità vitale forzata)
Lasso di tempo: 3 mesi
FVC è la massima quantità totale di aria che il paziente può espirare forzatamente dopo aver inspirato il più profondamente possibile Variazione rispetto al basale FVC1 a 3 mesi
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del FEV1 durante la misurazione ergospirometrica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione rispetto al basale caduta del FEV1 durante la misurazione ergospirometrica
3 mesi
PC20M (misura la concentrazione di metacolina necessaria per abbassare il FEV1 del 20% rispetto al suo valore base)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale PC20M a 3 mesi
3 mesi
TLC (capacità polmonare totale)
Lasso di tempo: 3 mesi
È il volume totale di aria nei polmoni dopo una variazione di inspirazione massima rispetto al TLC basale a 3 mesi
3 mesi
DLCO (capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: 3 mesi
Misura l'efficienza delle caratteristiche di trasferimento del gas dei polmoni che cambiano rispetto al basale DLCO a 3 mesi
3 mesi
KCO (coefficiente di trasferimento del polmone per il monossido di carbonio)
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione dal basale KCO a 3 mesi
3 mesi
FRC (capacità funzionale residua)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume di aria presente nei polmoni alla fine dell'espirazione passiva Variazione rispetto al basale FRC a 3 mesi
3 mesi
RV (volume residuo)
Lasso di tempo: 3 mesi
È la quantità di aria rimanente nei polmoni dopo un'espirazione massima Variazione rispetto al basale RV a 3 mesi
3 mesi
sGaw (conduttanza specifica delle vie aeree)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dal basale sGaw a 3 mesi
3 mesi
massima potenza inspiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in KPa Variazione rispetto al basale
3 mesi
massima potenza espiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurato in KPa Variazione rispetto al basale
3 mesi
forza isometrica della presa del dito lungo
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando un dinamometro Jamar cambiamento rispetto al basale
3 mesi
massima forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato utilizzando un dinamometro Variazione rispetto al basale
3 mesi
COV
Lasso di tempo: 3 mesi
composti organici volatili variazione rispetto al basale
3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi
Composizione corporea valutata attraverso peso misurato in kg, BMI (kg/m²), indice di massa grassa e massa grassa misurata tramite scansione DEXA.
3 mesi
Identificazione dei fattori associati al miglioramento del VO2max
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzeremo analisi di regressione logistica univariata e multivariata per valutare la relazione tra i miglioramenti del VO2max e una serie di covariate individualmente o in combinazione.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B707202042981

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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