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L'influenza dell'adesivo tissutale sulla guarigione del sito donatore palatale.

27 maggio 2020 aggiornato da: Gencay Keceli, Hacettepe University

L'influenza dell'adesivo tissutale sulla guarigione del sito donatore palatale. Uno studio clinico controllato randomizzato

CTG è stato raccolto da 21 pazienti in ciascun gruppo. Il sito donatore è stato trattato con GS (controllo) o GS+CY (test). Lo spessore del tessuto palatale, le dimensioni dell'innesto, il tempo di lavoro (WT) e il tempo di sanguinamento primario sono stati registrati intraoperatoriamente. I pazienti hanno registrato la quantità di analgesici (QA) assunti, la presenza di sanguinamento secondario (SB) e la percezione del dolore (PP) giornalmente per la prima settimana postoperatoria. La perdita di sensibilità (SL), la corrispondenza dei colori (CM), il livello di epitelizzazione (EL) sono stati valutati ai giorni 7, 14, 21 e 28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18;
  • Indicazione PPS che necessita di CTG nella mandibola anteriore;
  • parodonto stabile dopo terapia di fase I;
  • placca a bocca piena e punteggi di sanguinamento <15%

Criteri di esclusione:

  • precedenti raccolte palatali;
  • condizioni endodontiche instabili;
  • mobilità dei denti nel sito chirurgico;
  • malattia sistemica;
  • gravidanza;
  • uso di farmaci con potenziali effetti avversi sui tessuti parodontali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Spugna di gelatina
Dopo la somministrazione di anestesia locale (2% di articaina HCl con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale è stato misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio è stato registrato come 'spessore del tessuto palatale (PTT) '. L'innesto gengivale epitelizzato è stato prelevato con il metodo descritto da Zucchelli et al.19 Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, l'innesto con uno spessore di 1-1,5 mm è stato prelevato a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Dopo la raccolta, i tessuti adiposi in eccesso sono stati rimossi ed è stata eseguita la disepitelizzazione per ottenere DGG. Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA)
Droga: Spugna di gelatina; trombina, bovina 5000 UI Kit percorsi multipli [KIT SPUGNA GELFOAM-JMI]
Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (gruppo GS)
Comparatore attivo: Spugna di gelatina + cianoacrilato
Dopo la somministrazione di anestesia locale (2% di articaina HCl con epinefrina 1:100.000), lo spessore palatale è stato misurato inserendo perpendicolarmente una sonda parodontale Michigan-O dagli angoli dell'area donatrice rettangolare e il valore medio è stato registrato come 'spessore del tessuto palatale (PTT) '. L'innesto gengivale epitelizzato è stato prelevato con il metodo descritto da Zucchelli et al.19 Dopo un'incisione iniziale di forma rettangolare, l'innesto con uno spessore di 1-1,5 mm è stato prelevato a circa 1,5-3 mm di distanza dai margini gengivali dei denti superiori. Dopo la raccolta, i tessuti adiposi in eccesso sono stati rimossi ed è stata eseguita la disepitelizzazione per ottenere DGG. Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) e GS ricoperto con CY ad alta viscosità (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (gruppo GS+CY)
Droga: Cianoacrilato, Isobutile
Il sito donatore è stato chiuso con GS (Spongostan®, Ethicon, Somerville, USA) (gruppo GS) e GS ricoperto con CY ad alta viscosità (PeriAcryl®, Glustitch Inc., Delta, Canada) (gruppo GS+CY).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore nel sito donatore (PP)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti valutano il livello di percezione del dolore (PP) giornaliero del sito donatore assegnando numeri da 0 a 10 secondo la scala analogica visiva (VAS) (0: nessun dolore, 1: dolore minimo, 10: dolore intenso)
la prima settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sanguinamento primario (PBT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Immediatamente dopo il prelievo, una garza sterile è stata compressa sulla ferita palatale per 2 minuti, il sangue è stato asciugato una volta ogni 30 secondi fino all'arresto dell'emorragia. La durata è stata registrata come tempo di sanguinamento primario (PBT).
durante l'intervento chirurgico
Altezza dell'innesto (GH)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Larghezza dell'innesto (GW)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Spessore dell'innesto (GT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Le dimensioni sono state misurate con sonda parodontale
durante l'intervento chirurgico
Orario di lavoro (WT)
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Il processo di raccolta è stato registrato
durante l'intervento chirurgico
Quantità di analgesici (QA)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti hanno registrato la quantità di analgesici (QA) assunti
la prima settimana
Sanguinamento secondario (SB)
Lasso di tempo: la prima settimana
I pazienti hanno registrato la presenza/assenza di sanguinamento secondario (SB) (sì o no).
la prima settimana
Perdita di sensibilità (SL)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La perdita di sensibilità (SL) è stata valutata come nessuna, media o grave
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Corrispondenza di colore (CM)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
La corrispondenza del colore (CM) con il tessuto adiacente è stata determinata utilizzando una scala VAS (0: assenza di armonia, 10: eccellente armonia)
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Livello di epitelizzazione (EL)
Lasso di tempo: prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.
Il livello di epitelizzazione (EL) è stato valutato come nessuno, epitelizzazione parziale o completa mediante la formazione di bolle dopo il gocciolamento di perossido di idrogeno (3%) sulla superficie della ferita dopo l'intervento chirurgico
prima settimana, seconda settimana, terza settimana, quarta settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cyanoacrylate

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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