Dextenza in Chirurgia del Pterigio
4 aprile 2022 aggiornato da: Michelle Rhee MD
DEXTENZA per il trattamento del dolore e dell'infiammazione post-chirurgici rispetto allo standard di cura topico prednisolone acetato 1% in pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio (asportazione dello pterigio con autoinnesto congiuntivale)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti sottoposti a chirurgia del pterigio, gli occhi verranno assegnati consecutivamente a ricevere DEXTENZA o prednisolone acetato topico 1%.15 occhi riceveranno un inserimento di Dextenza sia nel puncta superiore che in quello inferiore al momento dell'intervento chirurgico, seguito dalla visita postoperatoria del mese 1 istituzione di prednisolone acetato topico 1% bid x 2 settimane poi qd x 2 settimane poi interrotto.
15 occhi riceveranno a partire dal giorno postoperatorio 1 prednisolone acetato topico 1% ogni 2 ore x 2 settimane, quindi qid per 2 settimane, quindi offerta per 2 settimane, quindi qd per 2 settimane, quindi interrotto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York Eye Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'occhio dello studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idoneo all'inclusione nello studio:
• Età di almeno 18 anni con pterigio primario
Criteri di esclusione:
Un paziente che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:
- Glaucoma
- Ipertensione oculare
- Precedente intervento chirurgico congiuntivale
- Altre malattie oculari non controllate
- Chirurgia oculare in entrambi gli occhi entro 3 mesi
- Uso di colliri diversi dai farmaci postoperatori e dalle lacrime artificiali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo DEXTENZA
Pazienti con Pterygium Gruppo DEXTENZA
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Per determinare la risoluzione post-chirurgica del dolore e degli esiti dell'infiammazione con DEXTENZA rispetto al trattamento topico con steroidi nei pazienti sottoposti a chirurgia del pterigio.
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Sperimentale: Gruppo topico Prednisolone acetato 1%.
Pazienti con gruppo Pterygium topico Prednisolone acetato 1%.
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Per ridurre il dolore e l'infiammazione post-chirurgici nei pazienti sottoposti a chirurgia dello pterigio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il giorno post-operatorio 1
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Valutato dal questionario riportato dal paziente
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Valutato il giorno post-operatorio 1
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Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
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Valutato dal questionario riportato dal paziente
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Valutato la settimana 1
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Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
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Valutato dal questionario riportato dal paziente
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Valutato il mese 1
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Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 3
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Valutato dal questionario riportato dal paziente
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Valutato il mese 3
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Soddisfazione del paziente: comfort e convenienza
Lasso di tempo: Valutato il mese 6
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Valutato dal questionario riportato dal paziente
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Valutato il mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
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Valutato mediante fotografia clinica esterna
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Valutato la settimana 1
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Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
|
Valutato mediante fotografia clinica esterna
|
Valutato il mese 1
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Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 2
|
Valutato mediante fotografia clinica esterna
|
Valutato il mese 2
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Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 3
|
Valutato mediante fotografia clinica esterna
|
Valutato il mese 3
|
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Per confrontare il grado di iperemia congiuntivale
Lasso di tempo: Valutato il mese 6
|
Valutato mediante fotografia clinica esterna
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Valutato il mese 6
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Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il giorno post-operatorio 1
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Come valutato dall'esame con lampada a fessura
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Valutato il giorno post-operatorio 1
|
|
Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato la settimana 1
|
Come valutato dall'esame con lampada a fessura
|
Valutato la settimana 1
|
|
Numero medio di giorni per la riepitelizzazione corneale
Lasso di tempo: Valutato il mese 1
|
Come valutato dall'esame con lampada a fessura
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Valutato il mese 1
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 1
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Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
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Valutato al mese 1
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 2
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Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
|
Valutato al mese 2
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 3
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Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
|
Valutato al mese 3
|
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Ricorrenza di pterigio
Lasso di tempo: Valutato al mese 6
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Come misurato da sì o no alla ricorrenza; visita oculistica esterna
|
Valutato al mese 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle K Rhee, MD, New York Eye Specialists
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Malattie congiuntivali
- Pterigio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Desametasone
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dextenza in Pterygium Surgery
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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