Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione degli eventi trombotici arterovenosi in pazienti con COVID-19 in condizioni critiche (COVID-PACT)

22 dicembre 2023 aggiornato da: The TIMI Study Group

Uno studio multicentrico controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia antitrombotica per la prevenzione delle complicanze trombotiche arteriose e venose nei pazienti con COVID-19 in condizioni critiche

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, fattoriale 2x2, controllato randomizzato in pazienti in condizioni critiche con malattia da nuovo coronavirus 2019 (COVID-19) che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione a dose piena rispetto alla dose profilattica standard e dell'anticoagulazione antipiastrinica rispetto a • nessuna terapia antipiastrinica per la prevenzione di eventi trombotici venosi e arteriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato condotto su pazienti critici affetti da nuova malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'anticoagulazione a dose piena rispetto alla dose profilattica standard e dell'antiaggregante rispetto a nessun antiaggregante. terapia (in una seconda randomizzazione nidificata) per la prevenzione di eventi trombotici venosi e arteriosi. In una sottocoorte senza indicazione in corso per la terapia antipiastrinica allo screening, la seconda randomizzazione viene eseguita con terapia antipiastrinica o senza terapia antipiastrinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

390

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni (maschio o femmina)
  2. Infezione acuta da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV2)
  3. Attualmente ricoverato in un'unità di terapia intensiva (ICU)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anticoagulazione (terapeutica) a dose piena in corso (>48 ore) o pianificata per qualsiasi indicazione
  2. Trattamento in corso o programmato con doppia terapia antipiastrinica

  3. Controindicazione alla terapia antitrombotica o alto rischio di sanguinamento a causa di condizioni che includono, ma non si limitano a, una delle seguenti:

    1. Storia di emorragia intracranica, tumore noto del SNC o anomalia vascolare del SNC
    2. Sanguinamento maggiore attivo o recente negli ultimi 30 giorni con fonte non trattata
    3. Conta piastrinica <70.000 o disturbo piastrinico funzionale noto
    4. Fibrinogeno <200 mg/dL
    5. Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,9
  4. Storia di trombocitopenia indotta da eparina
  5. Ictus ischemico nelle ultime 2 settimane

I pazienti che soddisfano il seguente criterio sono esclusi dalla seconda randomizzazione (terapia antipiastrinica vs. nessuna terapia antipiastrinica):

1. Terapia antipiastrinica in corso o pianificata, inclusa la monoterapia con aspirina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anticoagulazione a dose piena (FDAC)
  • Eparina non frazionata (UFH) somministrata per via endovenosa con un nomogramma mirato a un tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) di 1,5-2,5 volte il controllo come target terapeutico istituzionale per il trattamento degli eventi trombotici venosi (TEV)
  • Enoxaparina 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 12 ore
  • Con o senza terapia antipiastrinica: Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno nei giorni successivi
Droga: Eparina IV non frazionata
Eparina non frazionata (UFH) somministrata per via endovenosa con un nomogramma mirato ad un aPTT di 1,5-2,5 volte il controllo come da target terapeutico istituzionale per il trattamento della TEV
Droga: Enoxaparina 1 mg/kg
Enoxaparina 1 mg/kg somministrata per via sottocutanea (SC) ogni 12 ore
Altri nomi:
  • Lovenox
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno per via orale nei giorni successivi
Altri nomi:
  • Plavix
Comparatore attivo: Anticoagulazione profilattica a dose standard (SDPAC)
  • Enoxaparina 40 mg somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (ridurre a 30 mg se la clearance della creatinina CrCl < 30 ml/min)
  • Eparina 5.000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno
  • Con o senza terapia antipiastrinica: Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno nei giorni successivi
Droga: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg somministrato una volta per via orale il giorno della randomizzazione, seguito da 75 mg somministrati una volta al giorno per via orale nei giorni successivi
Altri nomi:
  • Plavix
Droga: Eparina non frazionata SC
Eparina 5.000 unità somministrate per via sottocutanea tre volte al giorno
Droga: Enoxaparina 40 mg SC
Enoxaparina 40 mg somministrata per via sottocutanea (SC) una volta al giorno (ridurre a 30 mg se CrCl
Altri nomi:
  • Lovenox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici venosi o arteriosi: anticoagulazione a dose piena rispetto all’anticoagulazione profilattica a dose standard
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato calcolato confrontando ogni paziente nel braccio FDAC (anticoagulazione a dose completa) con ogni paziente nel braccio SDPAC (anticoagulazione profilattica a dose standard) per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti o TVP clinicamente silente.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima
Eventi trombotici venosi o arteriosi: terapia antipiastrinica rispetto a nessuna terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato determinato confrontando ogni paziente nel gruppo antipiastrinico con ogni paziente nel braccio del gruppo senza antipiastrinici per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti o TVP clinicamente silente.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente evidenti: anticoagulazione a dose piena rispetto all’anticoagulazione profilattica a dose standard
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato calcolato confrontando ogni paziente nel braccio FDAC (anticoagulazione a dose completa) con ogni paziente nel braccio SDPAC (anticoagulazione profilattica a dose standard) per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima
Eventi trombotici venosi o arteriosi clinicamente evidenti: terapia antipiastrinica rispetto a nessuna terapia antipiastrinica
Lasso di tempo: 28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

L'efficacia di questi interventi è stata analizzata utilizzando un rapporto di vincita senza eguali.

  • Il numero di vittorie è stato determinato confrontando ogni paziente nel gruppo antipiastrinico con ogni paziente nel braccio del gruppo senza antipiastrinici per determinare una "vittoria" e sommando il numero di vittorie in ciascun braccio.
  • Una "vittoria" è un punto a favore della mano a cui viene assegnata. Per ogni confronto tra un paziente nel braccio a dose piena e un paziente nel braccio a dose standard, viene assegnata una "vittoria" al braccio con il paziente che aveva un componente dell'endpoint composito più basso nella gerarchia rispetto al paziente abbinato oppure se il paziente non aveva alcun componente del composito mentre il paziente accoppiato ha sperimentato un evento componente del composito.
  • Composito gerarchico: morte dovuta a trombosi venosa o arteriosa, embolia polmonare, TVP clinicamente evidente, infarto miocardico di tipo 1, ictus ischemico, embolia sistemica o ischemia acuta degli arti.
28 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale data si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The TIMI Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marc S Sabatine, MD, MPH, TIMI Study Group
  • Investigatore principale: David A Morrow, MD, MPH, TIMI Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCCTN/TIMI COVID-PACT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Eparina IV non frazionata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi