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Uso di PCR-Sars-CoV-2 nei bambini (VIGIL)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Osservatorio nazionale sulla cura dei bambini piccoli malati in comunità e non, indicazioni ed economicità della PCR-Sars-CoV-2 - Studio VIGIL

Lo studio VIGIL è stato avviato all'inizio della pandemia, nella primavera del 2020, in un momento in cui i test diagnostici per SARS-CoV-2 dovevano essere eseguiti secondo specifici criteri clinici (anche se nessun quadro clinico indicativo di COVID aveva stato chiaramente identificato). La gestione dei bambini piccoli malati (con infezione delle vie respiratorie riconducibili a COVID) da parte dei pediatri (specialisti in malattie infettive, medici del pronto soccorso, medici generici e ambulatoriali) è stata facilitata da un algoritmo il cui obiettivo era aiutare a definire le indicazioni per la SARS- CoV-2 PCR e successivamente per il test antigenico. L'attuale tecnica del tampone nasofaringeo profondo (per PCR o test antigenico) è delicata e difficile nei bambini, e rappresenta quindi un grave handicap per lo screening su base comunitaria, soprattutto perché nei bambini sono frequenti gli episodi infettivi. Da allora, gli autotest nasali che possono essere facilmente utilizzati nei bambini sono stati commercializzati e hanno facilitato lo screening.

A causa della somiglianza tra i segni clinici delle infezioni del tratto respiratorio nei bambini, è spesso impossibile distinguere tra diverse infezioni respiratorie virali e le epidemie possono sovrapporsi nel tempo. Tuttavia, l'identificazione dell'agente patogeno è la chiave per migliorare la gestione di queste malattie infettive. Prosegue quindi lo studio VIGIL, agevolato ancora dall'esistenza di una rete pediatrica attiva esistente da 20 anni. ACTIV AFPA e GPIP hanno creato reti di pediatri ospedalieri e ambulatoriali che partecipano attivamente a vari osservatori https://www.jpeds.com/article/S0022-3476(17)31606-2/fulltext Ad oggi, questi osservatori hanno portato alla pubblicazione di oltre 80 articoli su riviste internazionali (https://www.activ-france.com/fr/publications).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

12000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • ACTIV network
      • Créteil, Francia
        • Reclutamento
        • PARI network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambino dalla nascita ai 14 anni che consulta il proprio medico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sotto i 15 anni di età
  • Prescrizione di un PCR-Sars-CoV-2
  • VIGIL nota informativa consegnata ai genitori

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare da parte del paziente, familiare o rappresentante legale (a seconda della situazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini < 15 anni
Pazienti di età inferiore a 15 anni che consultano un medico in regime ambulatoriale o in pronto soccorso e che richiedono una diagnosi di Sars-CoV-2 RT-PCR (nucleic acid using real-time reverse-transcriptase-polimerase-chain-reaction)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini esaminati con un risultato PCR positivo o un test RAD (Rapid Antigenic Diagnostic) positivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Numero di risultati positivi della PCR o test RAD (Rapid Antigenic Diagnostic) positivo sul numero totale di PCR
All'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di bambini sintomatici
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di risultati PCR positivi nel bambino malato in presenza o meno di un contagio Covid in ambiente familiare su numero totale di PCR
il giorno del risultato PCR o RAD
presenza o assenza di persone positive nei contatti stretti
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di RAD-Sars-CoV-2 positivi nel bambino malato in presenza di un contagio Covid in ambiente familiare o meno su numero di RAD-Sars-CoV-2 negativi
il giorno del risultato PCR o RAD
Percentuale di RAD RSV e influenza positiva nei bambini con infezione delle vie respiratorie
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Numero di RAD RSV e influenza positivi nei bambini con infezione delle vie respiratorie sul numero totale di test
il giorno del risultato PCR o RAD
Precisione del test dell'antigene rispetto alla PCR
Lasso di tempo: il giorno del risultato PCR o RAD
Sensibilità e specificità del test
il giorno del risultato PCR o RAD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Collaboratori

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
GPIP
AFPA
Francophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIGIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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