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Ciclosporina in pazienti con COVID-19 moderato

7 gennaio 2022 aggiornato da: University of Pennsylvania

Sperimentazione di fase I per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine (CRS) con ciclosporina in pazienti con COVID-19 moderato

Studio di sicurezza di fase 1 per determinare la tollerabilità, gli effetti clinici e i cambiamenti nei parametri di laboratorio della somministrazione orale o endovenosa di ciclosporina (CSA) a breve termine in pazienti con malattia COVID-19 che richiedono supplementazione di ossigeno ma non richiedono il supporto del ventilatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi generale è che il CSA sia sicuro in questa popolazione di pazienti e che avrà effetti antivirali e anti-citochine misurati nei test di laboratorio.

La dose iniziale sarà di 9 mg/kg/die per via orale suddivisa ogni 12 ore o 3 mg/kg/die per infusione endovenosa continua. La somministrazione orale è generalmente preferita, tuttavia la somministrazione endovenosa può essere utilizzata se la somministrazione orale non è fattibile o non può essere tollerata, oa discrezione clinica del medico-ricercatore. La dose sarà aggiustata per raggiungere un livello minimo compreso tra 200 e 300 ng/ml, che è in linea con la comune pratica clinica. La durata prevista del trattamento con CSA è fino a 14 giorni, con interruzione programmata alla dimissione dall'ospedale. È possibile ridurre la dose dal 25% al ​​50% per i pazienti che manifestano eventi avversi come ipertensione o aumento della creatinina sierica.

La fine dello studio sarà il giorno 30 dello studio per quei pazienti che sono stati dimessi dall'ospedale. Se il paziente rimane in ospedale, il soggetto completerà comunque la visita di fine studio al giorno 30 come previsto, ma continuerà ad essere seguito fino alla data di dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età >18 anni.
  4. Ricoverato in ospedale con conferma di laboratorio di infezione da SARS-CoV-2.
  5. Clearance stimata della creatinina >50 ml/min utilizzando la formula standard di Cockcroft-Gault.

Criteri di esclusione:

  1. Sono ricoverati in terapia intensiva al momento dell'arruolamento.
  2. Avere un'infezione attiva non controllata con un agente non COVID-19.
  3. Avere un tumore maligno attivo, escluso il cancro della pelle non melanoma, il cancro superficiale del collo dell'utero o della vescica, MGUS o il cancro alla prostata con PSA
  4. Sono sotto farmaci immunosoppressivi cronici, incluso
  5. terapia con corticosteroidi a una dose equivalente di prednisone di 10 mg al giorno o superiore; terapia con inibitori della calcineurina o inibitori di mTOR.
  6. Sono incinta
  7. Stanno allattando
  8. Avere una reazione allergica nota ai componenti del CSA o dei suoi diluenti.
  9. Stanno ricevendo un vaccino sperimentale per SARS-CoV-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Ciclosporina; via di somministrazione orale o endovenosa, a discrezione dello sperimentatore. Durata della somministrazione fino a 14 giorni, come tollerato.
Droga: Ciclosporina
• La dose iniziale sarà di 9 mg/kg/die per via orale suddivisa ogni 12 ore. Per IV, la dose sarà di 3 mg/kg/die per infusione continua IV.
Altri nomi:
  • Sandimmune, Neoral, Gengraf

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza-ossigeno, trasferimento in terapia intensiva e ventilazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà misurata: valutando la percentuale di partecipanti che richiedono un aumento del fabbisogno di ossigeno, il trasferimento all'unità di terapia intensiva e/o la ventilazione meccanica
3 mesi
Cambiamenti di sicurezza nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando i cambiamenti nella conta assoluta dei linfociti
3 mesi
Cambiamenti di sicurezza nella clearance della creatinina
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando i cambiamenti nella clearance della creatinina. La clearance della creatinina sarà stimata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
3 mesi
Infezioni batteriche secondarie per la sicurezza
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza sarà valutata: Monitorando l'incidenza di infezioni batteriche secondarie che complicano il ricovero ospedaliero COVID-19
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni di laboratorio di sicurezza ed efficacia antivirale relative a COVID-19-SARS-CoV-2 misurando la clearance di SARS-CoV-2 dalle secrezioni respiratorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare il tempo alla clearance SARS-CoV-2 (negatività PCR) ai giorni 7 e 14 mediante tampone nasale profondo
3 mesi
Misurazioni di laboratorio-livelli di D-dimero
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: Livelli di D-dimero
3 mesi
Misure di laboratorio-ferritina
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: i livelli di ferritina
3 mesi
Misure di laboratorio- IL-6
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare i correlati di laboratorio della CRS/linfoistiocitosi emofagocitica (HLH) misurando: livelli di IL-6
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Blumberg, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 842998

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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