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Un intervento mirato alle abilità adattive quotidiane attraverso la formazione delle funzioni esecutive per adulti con ASD

7 giugno 2020 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Un programma di intervento mirato alle abilità adattive quotidiane attraverso la formazione delle funzioni esecutive per adulti con disturbo dello spettro autistico: uno studio pilota

L'attuale studio è uno studio pilota a gruppo singolo di un nuovo programma di intervento che mira a migliorare le funzioni esecutive e le capacità di adattamento nei giovani adulti in età di transizione con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia dell'intervento utilizzando un confronto pretest-posttest. Si ipotizza un aumento delle funzioni esecutive e delle capacità adattive dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti si sono impegnati in un programma di intervento di gruppo di 10 settimane che mira a migliorare le abilità adattive quotidiane basate sulle funzioni esecutive e aiutare la transizione verso l'età adulta nei giovani adulti con ASD. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti ei loro genitori hanno completato questionari che misurano le funzioni esecutive e le abilità adattive, e i partecipanti hanno inoltre completato una valutazione delle abilità sociali adattive. Le differenze tra i punteggi pre e post intervento delle misure di esito sono state analizzate utilizzando i test dei ranghi con segno di Wilcoxon per valutare l'effetto del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di ASD misurata dall'Autism Diagnostic Observation Schedule e dall'Autism Diagnostic Interview-Revised
  • QI su vasta scala di 70 o superiore misurato dalla Weschler Adult Intelligence Scale

Criteri di esclusione:

  • QI a fondo scala inferiore a 70
  • Non cooperativo e privo di motivazione a partecipare al programma
  • Segnalazione di problemi comportamentali clinicamente significativi, problemi di regolazione delle emozioni, sintomi psicotici, rischio di autolesionismo o danno ad altri che possono influenzare la partecipazione al programma, che viene vagliato dalle valutazioni di screening e dai colloqui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento SICURO
Il singolo gruppo ha ricevuto l'intervento SAFE per 10 settimane.
Comportamentale: Competenze per il funzionamento adattivo attraverso la formazione esecutiva (SAFE; titolo provvisorio)
Ai partecipanti è stato somministrato settimanalmente per 10 settimane un programma di intervento per migliorare le capacità di adattamento e le funzioni esecutive nei giovani adulti con disturbo dello spettro autistico ad alto funzionamento. I partecipanti hanno anche completato le valutazioni pre, intermedie e post-intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella versione coreana di Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (K-BDEFS)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, tra la 5a e la 6a sessione dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
La versione coreana di Barkley Deficits in Executive Functioning Scale misura le funzioni esecutive degli adulti nella vita di tutti i giorni. L'intervallo di punteggio è 89-356. Un punteggio più alto indica un funzionamento esecutivo peggiore.
1 settimana prima dell'intervento, tra la 5a e la 6a sessione dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nella versione coreana di Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-Vineland-II)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
La versione coreana di Vineland Adaptive Behavior Scale-II misura il comportamento adattivo. I punteggi vengono convertiti in un punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Un punteggio più alto indica un migliore funzionamento adattivo.
1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nella valutazione delle competenze di integrazione comunitaria-2 (CISA-2)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il Community Integration Skills Assessment-2 misura le abilità di adattamento necessarie alle persone con disturbi dello sviluppo per integrarsi nella comunità. I punteggi vengono convertiti in un punteggio standard con una media di 100 e una deviazione standard di 15. Un punteggio più alto indica migliori capacità di integrazione nella comunità.
1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il cambiamento nel Cognitive Flexibility Inventory (CFI)
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.
Il Cognitive Flexibility Inventory valuta la flessibilità cognitiva. L'intervallo di punteggio è 19-113. Un punteggio più alto indica una migliore flessibilità cognitiva.
1 settimana prima dell'intervento e 1-3 settimane dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hee Jeong Yoo, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-1904/537-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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