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Uma intervenção visando habilidades adaptativas diárias por meio do treinamento de funções executivas para adultos com TEA

7 de junho de 2020 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um programa de intervenção visando habilidades adaptativas diárias por meio do treinamento de funções executivas para adultos com transtorno do espectro autista: um estudo piloto

O estudo atual é um estudo piloto de grupo único de um novo programa de intervenção que visa melhorias nas funções executivas e habilidades adaptativas em adultos jovens em idade de transição com transtorno do espectro do autismo de alto funcionamento. O principal objetivo do estudo é testar a eficácia da intervenção usando uma comparação pré-teste-pós-teste. Supõe-se que haverá um aumento nas funções executivas e nas habilidades adaptativas após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes participaram de um programa de intervenção em grupo de 10 semanas que visa melhorar as habilidades adaptativas diárias com base nas funções executivas e ajudar na transição para a idade adulta em jovens adultos com TEA. Antes e depois da intervenção, os participantes e seus pais preencheram questionários que medem funções executivas e habilidades adaptativas, e os participantes completaram adicionalmente uma avaliação de habilidades sociais adaptativas. As diferenças entre os escores pré e pós-intervenção das medidas de resultados foram analisadas usando testes de postos sinalizados de Wilcoxon para avaliar o efeito do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de TEA medido pelo Autism Diagnostic Observation Schedule e pelo Autism Diagnostic Interview-Revised
  • QI em escala total de 70 ou mais, conforme medido pela Escala Weschler de Inteligência para Adultos

Critério de exclusão:

  • QI completo inferior a 70
  • Não cooperativo e sem motivação para participar do programa
  • Relatar problemas comportamentais clinicamente significativos, problemas de regulação emocional, sintomas psicóticos, risco de autoagressão ou danos a outras pessoas que possam afetar a participação no programa, que é rastreado pelas avaliações de triagem e entrevistas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção SEGURA
O único grupo recebeu a intervenção SAFE por 10 semanas.
Comportamental: Habilidades para funcionamento adaptativo por meio de treinamento executivo (SAFE; título provisório)
Um programa de intervenção para melhorar as habilidades adaptativas e funções executivas em adultos jovens com transtorno do espectro do autismo de alto funcionamento foi administrado semanalmente durante 10 semanas aos participantes. Os participantes também completaram avaliações pré, intermediárias e pós-intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na versão coreana da Barkley Deficits in Executive Functioning Scale (K-BDEFS)
Prazo: 1 semana antes da intervenção, entre a 5ª e 6ª sessão da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A versão coreana da Barkley Deficits in Executive Functioning Scale mede as funções executivas de adultos na vida cotidiana. O intervalo de pontuação é 89-356. Escores mais altos indicam pior funcionamento executivo.
1 semana antes da intervenção, entre a 5ª e 6ª sessão da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A mudança na versão coreana da Vineland Adaptive Behavior Scale-II (K-Vineland-II)
Prazo: 1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A versão coreana da Vineland Adaptive Behavior Scale-II mede o comportamento adaptativo. As pontuações são convertidas em uma pontuação padrão com média de 100 e desvio padrão de 15. Maior pontuação indica melhor funcionamento adaptativo.
1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A mudança na Avaliação de Habilidades de Integração Comunitária-2 (CISA-2)
Prazo: 1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A Avaliação de Habilidades de Integração Comunitária-2 mede as habilidades adaptativas necessárias para que pessoas com transtornos do desenvolvimento se integrem à comunidade. As pontuações são convertidas em uma pontuação padrão com média de 100 e desvio padrão de 15. Pontuação mais alta indica melhores habilidades de integração na comunidade.
1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
A mudança no Inventário de Flexibilidade Cognitiva (CFI)
Prazo: 1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.
O Inventário de Flexibilidade Cognitiva avalia a flexibilidade cognitiva. O intervalo de pontuação é 19-113. Maior pontuação indica melhor flexibilidade cognitiva.
1 semana antes da intervenção e 1-3 semanas após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Seoul National University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hee Jeong Yoo, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B-1904/537-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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